Los riesgos de un fármaco para la epilepsia en niños, una polémica que viene lejos

El debate no es nuevo. Los riesgos que supone para el feto la exposición al ácido valproico (un principio activo que se utiliza desde la década de los 70 bajo distintos nombres comerciales para tratar con eficacia la epilepsia, el trastorno bipolar y, en ocasiones, la migraña) son de sobra conocidos por la comunidad médica. Malformaciones congénitas, autismo, trastornos en el desarrollo físico o en el neurodesarrollo y dificultades de aprendizaje son algunos de los efectos secundarios que pueden sufrir los niños cuyas madres hayan tomado este medicamento durante el embarazo (según estimaciones publicadas por la BBC, solo en Reino Unido habría causado discapacidades en unos 20.000 niños desde los años 70). El problema se agrava, según ha denunciado el ente público británico, porque gran parte de esas mujeres no habrían sido informadas de los riesgos del medicamento durante la gestación. En el programa de investigación Inside Out London emitido el pasado lunes 22 en BBC One, alertaban también de “nuevas evidencias” que sugieren que estos efectos adversos podrían transmitirse de una generación a otra.

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Más allá de advertir de los riesgos en el prospecto, en Reino Unido se han implementado recientemente nuevas medidas para intentar paliar daños futuros. Así, en febrero de 2016 se introdujo una serie de herramientas educativas para que las mujeres embarazadas o en edad fértil estuvieran mejor informadas de los peligros asociados a este medicamento. Sin embargo, en septiembre de 2017, una encuesta llevada a cabo por tres asociaciones de epilepsia determinó que los mecanismos no estaban funcionando como deberían: según la BBC, el 68% de las consultadas (2.000 mujeres con epilepsia de entre 16 y 50 años, de las que 475 tomaban ácido valproico), no habían recibido los materiales; una de cada seis no conocía los riesgos asociados al medicamento en caso de embarazo, y el 21% no había tenido una conversación sobre el tema a instancias de un profesional sanitario.

Alarmado por estas informaciones, un político británico está liderando una campaña para que el gobierno inglés se involucre de forma activa en el problema. El pasado 19 de octubre, Norman Lamb, diputado de los Liberal Demócratas por North Norfolk y ex ministro de salud entre 2012 y 2015, aseguró en la Cámara de los Comunes que en los años 70 se ocultó de forma deliberada a las pacientes los efectos secundarios del fármaco, y aseguró que su gobierno tiene “el imperativo moral” de proporcionar apoyo económico a las miles de familias afectadas por lo que considera un “escándalo vergonzoso”.

En Francia, el gobierno acordó a finales de 2016 establecer un fondo de 10 millones de euros para cubrir potenciales compensaciones a los damnificados por el valproato sódico después de que una investigación llevada a cabo por las autoridades sanitarias determinara que estaba relacionado con malformaciones severas en hasta 4.000 niños nacidos entre 1967 y 2016.

Desde la filial española de Sanofi, el principal laboratorio que comercializa el medicamento (aunque también existe la formulación genérica), aseguran que “a medida que ha ido aumentando el conocimiento en torno a los riesgos asociados al uso de valproato sódico, particularmente durante el embarazo, Sanofi ha mostrado total transparencia con las Autoridades Sanitarias e inició la actualización de la información médica dirigida a médicos y pacientes. Sanofi ha recordado sistemáticamente a los pacientes a través del prospecto del medicamento que, en caso de embarazo o en caso de desear un embarazo, se debería consultar con un médico para que éste actuara en consecuencia. Desde el principio de los años 80, hemos proporcionado información sobre el riesgo de malformaciones en el feto. A principio de los años 2000, con nueva información científica al alcance, buscamos de manera repetida el consejo de las Autoridades Sanitarias en torno a cuestiones planteadas por algunos científicos sobre la existencia de retrasos en el desarrollo neurológico de niños expuestos a valproato sódico en el útero. Sanofi también propuso cambios en los prospectos del medicamento”.

En España, en octubre de 2014 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó nuevas recomendaciones de uso del ácido valproico, entre las que se desaconsejaba administrarlo a niñas, a mujeres con capacidad de gestación y a mujeres embarazadas “a menos que otras terapias para el tratamiento de la epilepsia o los episodios maniacos asociados al trastorno bipolar no hayan sido tolerados o hayan resultado ineficaces”. Desde Sanofi, señalan que “el tratamiento de la epilepsia en mujeres embarazadas o en mujeres en edad fértil es un tema particularmente delicado y complejo para los médicos y profesionales sanitarios. El cese abrupto del tratamiento antiepiléptico puede suponer el regreso de las convulsiones epilépticas que podrían poner en riesgo la vida del paciente (incluso riesgo potencial de muerte súbita), o incluso ir en detrimento del desarrollo normal del feto. La elección de un tratamiento antiepiléptico debe estar supervisada por un médico, estudiando caso a caso, y teniendo en cuenta el tipo de epilepsia y los beneficios y los riesgos de los tratamientos disponibles”.

A juicio de Jose Luis Domínguez, presidente de la Federación Española de Epilepsia, la situación en nuestro país no parece ser tan alarmante como en Reino Unido o Francia, aunque no descarta que esto se deba a la ausencia de estudios al respecto. “Por mi experiencia, entiendo que los mecanismos que existen son suficientes: en el año y poco que llevo como presidente solo ha habido una persona que se ha puesto en contacto conmigo por este tema, y no era un caso reciente. En España el riesgo se conoce desde hace mucho tiempo, y se ha dado instrucciones a neurólogos y otros especialistas para que informen a las pacientes sobre estos posibles efectos secundarios. Ahora está muy de moda el tema del paciente empoderado, aquel que toma decisiones basadas en la información que le proporciona el profesional sanitario”.

Aun así, hace unos meses la Federación decidió ponerse en contacto con el laboratorio “para solicitar información rigurosa que podamos incluir en nuestra página web y así evitar sensacionalismos”. Además, en una reunión con la AEMPS que tuvo lugar en la primera mitad de 2017 expusieron su preocupación sobre el tema e insistieron en que “se utilice a las asociaciones de pacientes para transmitir este tipo de informaciones”. También tienen previsto grabar un vídeo con una de las mayores eminencias en epilepsia de España, el doctor Antonio Gil-Nagel, “explicando en qué consisten los riesgos y qué se está haciendo en España al respecto”.

Mientras se espera que la Agencia Europea del Medicamento emita pronto un nuevo informe sobre este fármaco, Domínguez añade que se está preparando “un folleto con pictogramas para que la gente entienda mejor el riesgo”, y asegura que sería “muy interesante” impulsar un estudio similar a los que se han llevado a cabo en Reino Unido o Francia. “Claro que en España también habrá habido casos, pero no están documentados. Aquí hacer este tipo de estudios es muy complicado, porque los sistemas informáticos pertenecen a cada comunidad autónoma. En Reino Unido esto funciona mejor, pero luego nos dicen que la información no es extrapolable porque cada país tiene sus características. Así que de momento estamos a ciegas”.