Janssen retrasa la distribución de su vacuna en Europa después de que EE UU recomiende paralizar su uso

La farmacéutica Janssen (filial de la compañía Johnson & Johnson) ha anunciado que retrasa la llegada a Europa de su vacuna monodosis contra el coronavirus después de que las autoridades estadounidenses hayan recomendado suspender su uso para estudiar seis casos de trombos —uno de ellos fallecido y otro en estado crítico— entre los siete millones de personas a las que se ha inoculado este fármaco. España esperaba recibir este miércoles las primeras 300.000 dosis de Janssen pero Sanidad ya ha confirmado a las comunidades que no las recibirán. Al tratarse de una fórmula que se administra en una sola vez (a diferencia de las de Pfizer-BioNTech, AstraZeneca y Moderna), es un elemento clave en los planes de vacunación de toda la Unión Europea.

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El anuncio de la farmacéutica ha llegado horas después de que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, en sus siglas en inglés) y la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, en sus siglas en inglés) aconsejasen de forma conjunta la suspensión del uso de la vacuna, una de las tres que se administran en el país, por esos seis casos de un tipo de coágulo sanguíneo “raro y grave”, según han comunicado este martes las autoridades sanitarias federales. “El tipo de coágulos de sangre llamado trombosis de los senos venosos cerebrales (TSVC) se observó en combinación con bajos niveles de plaquetas (trombocitopenia). Los seis casos se dieron en mujeres de entre 18 y 48 años, y los síntomas se presentaron de seis a 13 días después de la vacunación”, han detallado en un comunicado la doctora Anne Schuchat, subdirectora principal de los CDC, y el doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. La responsable en funciones de la FDA, Janet Woodcock, ha declarado que la agencia espera que la pausa sea cuestión de días y que persigue informar a los especialistas para que puedan diagnosticar y tratar eventuales nuevos casos, informa Reuters.

Por lo pronto, y a la espera del resultado de las pesquisas, Johnson & Johnson ha anunciado, en un comunicado hecho público este martes, la decisión de retrasar el lanzamiento de su vacuna en Europa. “Por precaución, los CDC y la FDA han recomendado parar el uso de nuestra vacuna. Además, hemos revisado estos casos con las autoridades sanitarias europeas. La seguridad y el bienestar de las personas que utilizan nuestros productos es nuestra prioridad número uno”, ha indicado la compañía.

La decisión de Johnson & Johnson supone un nuevo revés para la estrategia europea, que pensaba dar un acelerón con esta vacuna —la Comisión Europea preveía recibir 55 millones de dosis entre abril y junio— tras los tropiezos con el fármaco de AstraZeneca, que también ha estado bajo vigilancia tras detectarse varias decenas de casos de trombos (la Agencia Europea del Medicamento concluyó, en ese caso, que el beneficio era mayor que el riesgo). “Los acontecimientos actuales con la vacuna de Johnson & Johnson en Estados Unidos están siendo monitorizados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y sus órganos de farmacovigilancia”, ha dicho Stella Kyriakides, comisaria de Salud de la UE, a través de sus redes sociales. La EMA ya anunció el viernes que había abierto una investigación para dilucidar posibles vínculos entre la vacuna de Janssen y los casos de trombos que se han producido en Estados Unidos.

Seis casos entre siete millones de vacunados

Alrededor de siete millones de estadounidenses han recibido esta vacuna —por lo que los casos de coágulos supondrían el 0,0008% de las personas inmunizadas—, mientras los Estados disponen de nueve millones de dosis más, según los CDC. No es, sin embargo, la más usada, ya que la mayor parte del suministro en EE UU procede de Pfizer-BioNTech y Moderna (la pauta completa de ambas requiere dos dosis), que en conjunto suministran más de 23 millones de dosis a la semana. Varios Estados, entre ellos Nueva York, Georgia, Ohio y Virginia, han reaccionado de inmediato a la recomendación de las autoridades federales y han decidido detener la vacunación con esta vacuna.

Se trata de una pausa cautelar mientras se investiga si hay relación directa entre la administración de la vacuna y los síntomas desarrollados por las seis mujeres. Una de ellas ha fallecido y otra se halla hospitalizada en Nebraska en estado crítico. Los expertos del comité científico del Gobierno temen que una respuesta inmunológica provocada por la vacuna pueda ser la causa. En la misma comunicación, la FDA y los CDC explican que mantienen esta recomendación al menos hasta que revisen más a fondo estos casos el miércoles, cuando se reúne el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC. Después, la FDA revisará ese análisis.

“Estos episodios adversos parecen ser extremadamente raros. La seguridad de las vacunas contra la covid-19 es una de las principales prioridades del Gobierno federal y tomamos muy en serio todas las notificaciones de problemas de salud después de la vacunación. Las personas que hayan recibido la vacuna de Janssen y que presenten dolor de cabeza intenso, dolor abdominal, dolor en una pierna o dificultad para respirar en las tres semanas posteriores a la inoculación deberían contactar con su proveedor de atención médica”, advierten los doctores de la FDA y los CDC en el comunicado.

Como ha sucedido con la de AstraZeneca en Europa, se teme que las objeciones a la vacuna de Janssen provoquen dos efectos adversos en EE UU: en primer lugar, frenar el buen ritmo de vacunación en el país, pero también incrementar las dudas de algunos sectores de la población acerca de la conveniencia de la inmunización en un momento en que el repunte de casos de covid-19 en algunos Estados, como Míchigan o Nueva York, preocupa a las autoridades sanitarias (en los últimos 14 días se ha registrado un incremento del 6% de la positividad). La población afroamericana, pero también los blancos evangelistas, figuran a la cabeza de los reticentes a la inmunización.

Impacto en EE UU

Sobre el hipotético impacto que un parón en el proceso de vacunación pudiera tener en la reanudación completa de la actividad económica, el consejero económico de la Casa Blanca Jared Bernstein ha señalado este martes que es demasiado pronto para calcularlo. La Casa Blanca “se toma tremendamente en serio” el problema y necesitará “mucha más información antes de que podamos comprender cómo afecta esto a la curva [de incidencia del virus]” y las consecuencias económicas que se deriven de una ralentización de la vacunación. No obstante, ha concretado Jeff Zients, coordinador del equipo de respuesta al coronavirus de la Casa Blanca, “el anuncio no tendrá un impacto significativo en nuestro plan de vacunación: la vacuna de Janssen representa menos del 5% de las puestas hasta ahora [en EEUU]”. Antes del anuncio de los CDC y la FDA, el Gobierno tenía previsto administrar un total de 200 millones de dosis antes de que se cumplan los 100 primeros días de Biden en la presidencia, el próximo 30 de abril. EEUU tiene aseguradas suficientes dosis de las vacunas de Pfizer y Moderna para 300 millones de estadounidenses, ha recordado Zients.

El 22% de los estadounidenses está totalmente vacunado contra el coronavirus y el 36% ha recibido al menos una dosis de la vacuna de las que requieren dos inyecciones. Antes de la suspensión cautelar del fármaco de Johnson & Johnson, los planes de la Administración de Joe Biden contemplaban que toda la población adulta del país estuviera inmunizada para finales de mayo.

Las autoridades sanitarias federales han advertido también este martes de que los raros trombos supuestamente causados por la vacuna “necesitan un tratamiento diferente del habitualmente prescrito” en estos casos, la heparina. “Habitualmente, el anticoagulante heparina es el usado para tratar coágulos sanguíneos. Pero en este caso, la administración de heparina puede ser peligrosa y se necesitan tratamientos alternativos”, prosigue el comunicado oficial, que subraya que esta “medida extrema de precaución”, es decir, la suspensión cautelar, persigue poder orientar a los profesionales sanitarios a la hora de identificar y tratar tal eventualidad. En EEUU, entre 300.000 y 600.000 personas desarrollan anualmente coágulos sanguíneos, según los datos de los CDC.