La EMA encuentra “posibles vínculos” entre casos muy raros de trombos y la vacuna de AstraZeneca

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha concluido este miércoles que los coágulos de sangre deben ser incorporados como “efectos secundarios muy raros” de la vacuna de AstraZeneca. Así lo ha considerado el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), reunido desde este martes para evaluar 86 casos de trombosis que le han trasladado hasta ahora las autoridades nacionales europeas, la mayoría en mujeres menores de 60 años. La EMA, que no ha confirmado factores de riesgo por edad ni género, sigue considerando que los beneficios continúan siendo superiores a los riesgos. “La vacuna es altamente efectiva para salvar vidas y la vacunación es extremadamente importante”, ha afirmado la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke. Tras la elaboración del informe, son los países quienes deben decidir a quién administran la vacuna. Los 27 ministros de Sanidad se reúnen por videoconferencia desde las 18.00 para acordar las medidas que deben derivarse de ese dictamen.

La EMA encuentra “POSIBLES VÍNCULOS” entre casos muy raros de TROMBOS y la VACUNA DE ASTRAZENECA

El informe es el resultado de una investigación en profundidad de 86 casos de trombos reportados por las autoridades nacionales hasta el 22 de marzo, de las cuales 18 acabaron en fallecimiento. De estos, 62 trombos eran cerebrales y 24 abdominales. Con posterioridad a esa fecha, los países siguieron llevando casos a la EMA, de modo que hasta el 4 de abril pasado se habían registrado 222 casos en toda la UE. Hasta ese día, 34 millones de personas habían sido vacunadas en los países del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido.

“El riesgo de mortalidad por la covid-19 es mucho mayor que la mortalidad por estos efectos secundarios muy raros”, ha sostenido Cooke en una rueda de prensa desde Ámsterdam. El mensaje desde la EMA es claro: hay un vínculo entre los trombos detectados y la administración de la vacuna de la farmacéutica anglosueca, pero se trata de casos muy raros y los beneficios de la vacuna siguen primando. “La covid-19 es una enfermedad muy grave, y la vacuna es efectiva evitando la enfermedad, la hospitalización y la mortalidad. En su conjunto, el beneficio es superior al riesgo”, ha afirmado Sabine Straus, jefa del comité de Seguridad de la EMA. La decisión se ha tomado tras haber estudiado también los informes de expertos independientes.

La EMA ha explicado que por ahora no hay un tratamiento específico para esos efectos secundarios. Los países deberán decidir cómo aplican las conclusiones de ese informe, en especial después de la alarma que se han podido generar por los traspiés de comunicación de los países y de la propia EMA. Los Países Bajos y Alemania hasta ahora habían decidido emplear esa vacuna solo con mayores de 60 años. Según la agencia comunitaria, la mayoría de los casos que han analizado corresponden a mujeres menores de 60 años, que han sufrido un coágulo en las dos semanas posteriores a haber sido vacunadas. Sin embargo, los expertos comunitarios consideran que de esa circunstancia no pueden extraerse conclusiones generales. De hecho, Straus ha explicado que dado que hay diferencias importantes entre países en cómo se está usando la vacuna, con una mayor administración a mujeres de menos edad, no se puede concluir que ese grupo de población tenga un riesgo mayor.

La agencia europea empezó a investigar casos de trombos entre ciudadanos que recibieron la vacuna —muy infrecuentes—, que a mitad del mes pasado supusieron un parón en la inmunización con ese fármaco en 16 países de la Unión Europea, entre ellos España. En sus primeras evaluaciones, la EMA ya concluyó que la vacuna era “segura y efectiva” y destacó que los beneficios que aportaba a la sociedad superaban con creces a los riesgos. El medicamento ha demostrado una eficacia del 100% en casos graves de covid-19 y, a diferencia de las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna, puede conservarse en frigoríficos normales.

Esa primera evaluación permitió que la mayoría de los socios comunitarios reactivaran sus procesos de vacunación con AstraZeneca, entre ellos España. La EMA, no obstante, no descartó el vínculo con episodios tromboembólicos, pero advirtió de que necesitaba una mayor investigación. Ante los casos detectados por las autoridades sanitarias, los Países Bajos y Alemania decidieron utilizar el fármaco solo en personas mayores de 60 años. En España, se amplió su uso, inicialmente solo aprobado hasta los 55 años, a los menores de 65 años. La presidencia de la UE, que este semestre ocupa Portugal, ha convocado un consejo de ministros de Sanidad para esta tarde con el objetivo de adoptar una decisión conjunta para los 27 países de la UE.

La EMA ha estado investigando 86 casos de esos extraños trombos, de los cuales 62 son cerebrales y 24 abdominales. De estos, 18 resultaron fallecidos, según un comunicado distribuido por la agencia europea. Desde la EMA se ha venido insistiendo en que se trata de episodios raros, puesto que ya se han administrado más de nueve millones de inyecciones en la UE. Sin embargo, las declaraciones de dos directivos de la agencia en medios italianos esta semana sobre esa relación de la vacuna con los trombos ha generado todavía más confusión, de modo que incluso regiones como Castilla y León decidieron volver a suspender de forma cautelar, pese a suscitar malestar en el Gobierno central, su empleo hasta conocer el dictamen de la agencia europea.

El jefe de estrategia de vacunación de EMA, Marco Cavalieri, afirmó en el diario italiano Il Messagero que, a su juicio, los vínculos entre la vacuna y los casos de coagulación sanguínea eran “claros”. “En mi opinión, podemos decirlo, hay claramente una asociación con la vacuna. Sin embargo, todavía no sabemos qué causa esta reacción. Estas trombosis cerebrales con déficit de plaquetas parecen ser el principal evento para investigar. En resumen: en las próximas horas diremos que hay una conexión, pero todavía tenemos que entender cómo ocurre”, afirmó. En otra entrevista distinta en La Stampa, Armando Genazzani, otro directivo de la EMA, afirmó que ese vínculo era “plausible”.

Las declaraciones de ambos directivos se producían justo el día en el que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA se reunía para proporcionar una “recomendación actualizada” tras haber analizado todos los episodios raros de trombosis y haber estudiado los trabajos desarrollados por expertos independientes. Es decir, ambos directivos vinieron a avanzar las conclusiones de una reunión que dura toda la semana. El organismo advirtió de que todavía no se había adoptado una decisión, pero tuvo que fijar para este miércoles por la tarde una comparecencia para explicar los resultados de los análisis.

La vacuna de AstraZeneca fue la tercera en recibir la autorización de la EMA y la Comisión Europea para salir al mercado. Antes lo habían hecho las de Pfizer-BioNTech y Moderna, y después la de Janssen. La andadura del fármaco en la UE ha estado plagada de controversias, contratiempos y encontronazos, después de que la firma anglo-sueca haya ido rebajando sus previsiones de entregas continuamente y haya desbaratado el calendario de vacunación del primer trimestre. Para rematarlo, el medicamento ha sido cuestionado por los trombos o por la falta de datos sobre su eficacia en mayores de 65 años. La EMA, sin embargo, ha ido despejando esas dudas: en plena tercera oleada de contagios en la UE, esa vacuna ha resultado eficaz para rebajar contagios, ingresos y muertes.