España autoriza el ensayo clínico de la vacuna de Johnson & Johnson en fase 3
Nueve hospitales españoles participarán en un estudio que busca 30.000 voluntarios en nueve países
El Ministerio de Sanidad ha anunciado que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado el ensayo clínico en fase 3 en España de la vacuna contra la covid-19 de Janssen, propiedad de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson. Es el primer ensayo en fase 3 para una vacuna de coronavirus autorizado en España.
Sanidad explica en una nota de prensa que se trata de un ensayo con diseño doble ciego, es decir, “se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista”. Así se estudia la seguridad y eficacia de la vacuna, que se administra en dos dosis. Este ensayo clínico necesita de la participación de 30.000 voluntarios, que se reclutarán en España (2.000) y otros ocho países (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido y Estados Unidos). Nueve hospitales españoles empezarán “tan pronto como sea posible” la búsqueda de voluntarios. El coordinador nacional será José Ramón Arribas, jefe de Enfermedades Infecciosas del Hospital La Paz, como acredita el registro de ensayos del Ministerio de Sanidad (Reec).
La vacuna de Johnson & Johnson se basa en un adenovirus del resfriado, modificado con información genética del nuevo coronavirus para intentar inducir sin riesgo defensas específicas en las personas vacunadas. “Se trata de un desarrollo nuestro, que también usamos en la vacuna del ébola que se aprobó hace un par de meses y en una para el VIH que está ya también en fase 3”, ha dicho Antonio Fernández, del equipo de la investigación del medicamento de Janssen, la marca farmacéutica de Johnson & Johnson. En este caso, ha explicado, el virus es no replicante, por lo que solo actúa como un transportador del material genético del coronavirus para que generen la respuesta inmunitaria y no causa en sí mismo una infección. En concreto, el adenovirus irá “cargado” con una secuencia de la proteína s de la espícula (la parte del SARS-Cov-2 que se une a las células de su víctima) elegida tras probar 12 secuencias primero en cultivo y luego en macacos y modificada para darle más estabilidad, ha explicado el investigador del laboratorio.
Arribas afirma que en La Paz ya conocen el medicamento porque también participaron en la fase 2 de la investigación y que a los 30.000 voluntarios iniciales se añadirán más, hasta los 70.000, para cubrir todas las franjas de edad y condiciones sanitarias de la población. El ensayo será a doble ciego, es decir, un grupo recibirá un placebo (algo que se parezca a la vacuna pro sin ningún efecto) yni el paciente ni el médico sabrán qué está tomando cada uno hasta el final de la prueba.
El desarrollo de la fase 3 del ensayo constará de dos pasos. Primero, “se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a covid-19 grave”. Un comité independiente evaluará la seguridad de esa etapa. Una vez superada, “se pasaría eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión a covid-19 grave”.
Todas las vacunas experimentales, tras las primeras pruebas en animales, deben superar tres fases de ensayos en humanos. La primera etapa, con unas decenas de voluntarios sanos, sirve para descartar efectos graves. En la fase 2, con centenares de personas, se busca confirmar la seguridad, analizar la respuesta inmune inducida y ajustar la dosis. En la fase 3, el prototipo debe demostrar que es eficaz y seguro en pruebas con decenas de miles de participantes, estadio en el que se encuentra la vacuna de Johnson & Johnson.
La Comisión Europea mantiene un acuerdo preliminar de compra de 200 millones de dosis de la vacuna de Janssen, entre otros acuerdos con otras farmacéuticas. En el mundo hay al menos 234 proyectos de vacunas en marcha.
“Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios, serán autorizadas para su comercialización”, dice el Ministerio de Sanidad en su nota de prensa. “El inicio de los ensayos clínicos es un hito más en este camino que deberá terminar con la eventual autorización y puesta a disposición de la ciudadanía de vacunas eficaces y seguras”, añade.
Esta noticia llega después de que otras farmacéuticas anuncien que sus vacunas funcionan en ensayos intermedios. En apenas una semana, tres vacunas contra la covid-19 apuntan a elevados niveles de eficacia contra el virus: del 90%, la vacuna de Pfizer; del 92% la rusa Sputnik V; y la última, la de Moderna, más de un 94% de efectividad. Pero la información llega a través de las notas de prensa de las farmacéuticas, no a través del canal oficial, que es la publicación del ensayo clínico en una revista científica de impacto.
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