“Gilead nos ha asegurado que España tiene garantizado el remdesivir”

María Jesús Lamas, nacida en Barakaldo (Bizkaia) hace 53 años, es la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Pregunta. Tras el anuncio de compra por EE UU de casi toda la producción de remdesivir hasta septiembre, ¿podemos quedarnos sin el fármaco en España?

Respuesta. Gilead nos ha asegurado que tenemos garantizado el suministro. Hemos trabajado con la compañía desde febrero para que todos los enfermos tuvieran acceso al remdesivir. Lo hemos hecho por las vías abiertas: el uso compasivo y la inclusión en ensayos clínicos. La empresa ha cumplido y ha asignado a la filial española una cantidad suficiente para cubrir la situación actual y eventuales brotes hasta otoño, cuando entrarán en funcionamiento nuevas plantas y aumentará su capacidad de producción.

P. El acuerdo ha pillado a Europa sin el procedimiento de aprobación terminado.

R. La primera fase está a punto de concluir con la autorización condicional. La Agencia Europea del Medicamento así lo ha recomendado y la Comisión la aprobará de forma inmediata. Esta es una posibilidad prevista por la legislación para fármacos que cubren necesidades sin alternativas terapéuticas y que, aunque no hayan completado su desarrollo clínico, tienen ahora un balance beneficio-riesgo positivo. Por tanto, para la población es más beneficioso autorizarlo ya de forma condicionada que no hacerlo.

P. ¿Condicionada a qué?

R. A los resultados de los ensayos en marcha. La compañía debe presentar en agosto los de mortalidad y a final de año los definitivos. La comisión renovará la autorización si el balance beneficio-riesgo sigue siendo positivo.

“Los estudios de coste-beneficio dirán si lo financia el Sistema Nacional de Salud”

P. ¿Será financiado por el Sistema Nacional de Salud?

R. Eso lo determinarán los estudios de coste-beneficio que se iniciarán ahora.

P. ¿No es elevado un precio de más de 2.000 euros por un fármaco que acorta los ingresos de 15 a 11 días y no está demostrado que reduzca la mortalidad?

R. La autorización actual no entra en el precio. Se basa en que los beneficios del fármaco para un grupo determinado de pacientes superan a los riesgos.

P. Hay entidades que consideran abusivo ese precio en plena pandemia y recuerdan que la ley contempla medidas que pueden forzar a las farmacéuticas a compartir sus conocimientos.

R. Las normas europeas de protección intelectual y de patentes son muy claras. El acceso a patentes abiertas está recogido en algunos casos, pero hay que tener cuidado con decisiones que pueden tener consecuencias indeseadas. Si imponemos reglas de juego distintas a las de EE UU u otros mercados, la UE puede verse en desventaja competitiva. Tenemos que jugar con toda la flexibilidad que nos da la regulación, disponer de medidas extremas para proteger la salud pública cuando sea necesario, pero a la vez lograr un equilibrio con cuestiones como mantener la innovación y producción en suelo europeo.

P. ¿Pero no sienta todo esto un precedente peligroso en plena pandemia? Cuando haya vacuna o un tratamiento que cure la infección, quizá haya países que no tengan acceso a ellos...

“Si imponemos reglas distintas a las de EE UU, la UE puede verse en desventaja”

R. Tenemos que trabajar para que eso no ocurra. Una de las lecciones es que la única forma de afrontar un aumento de la demanda de fármacos 8 o 10 veces por encima de lo normal es la coordinación a nivel supranacional. En eso trabajan la UE y la OMS…

P. Pero ha habido ejemplos de proteccionismo…

R. Necesitamos la coordinación de los países para que todos tengamos acceso. No es posible la autosuficiencia nacional. La cadena de suministro es global. Un principio activo se fabrica en un país, un intermedio en otro y el fármaco se envasa en un tercero.

P. La dexametasona es el único fármaco que ha demostrado reducir la mortalidad. Es un corticoide conocido y barato. No habrá problemas por ahí, ¿no?

P. No. Es uno de los medicamentos que estamos monitorizando diariamente. Hemos creado una lista de fármacos sobre los que los fabricantes nos tienen que detallar existencias, ventas, distribución prevista…. Trabajar así con la industria nos ha permitido aumentar las producciones y satisfacer las necesidades.

“No es posible la autosuficiencia nacional. Debemos coordinarnos”

P. ¿Qué otros medicamentos hay en esa lista?

R. Todos los de UCI necesarios para mantener a los pacientes sedados, los indicados para la grave fase inflamatoria que surge en ocasiones, algunos anticuerpos monoclonales, antibióticos…

P. ¿Y cuáles están en la rampa de salida tras el remdesivir?

R. Hay ensayos para tratar la infección con plasma clonado de pacientes convalecientes, nuevos anticuerpos monoclonales… Y luego están las vacunas, 150 en fase preclínica y más de una decena en fase clínica.

P. ¿Cómo se garantiza el acceso de todos a ellos?

R. Las tres claves son tener una capacidad de producción suficiente, un acceso equitativo para los socios de la UE y un enfoque global para extenderlo a países de otras zonas. Y en esta línea trabajamos con las productoras. Parte de los acuerdos van destinados a financiar el aumento de su capacidad de producción y las primeras con las que se ha contactado son las que tienen plantas en Europa.

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