La crisis del coronavirus

España seguirá usando la hidroxicloroquina frente al coronavirus pese a la prohibición de Francia y las dudas de la OMS

La Agencia del Medicamento considera que las conclusiones del estudio que alertó sobre el fármaco no son “suficientemente sólidas”

Caja de hidroxicloroquina.
Caja de hidroxicloroquina.Novartis

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) considera que el reciente estudio publicado en The Lancet que alertaba sobre los riesgos de la hidroxicloroquina frente al coronavirus no aporta conclusiones “suficientemente sólidas” para dejar de utilizar este fármaco en España ni detener las investigaciones en marcha en los hospitales.

Esta posición contrasta con la adoptada por Francia, que acaba de prohibir el uso de este fármaco para tratar la covid-19, y las dudas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que ha suspendido un gran ensayo. En ambos casos la decisión se ha adoptado tras la publicación del artículo en The Lancet.

Para la AEMPS, “el estudio aporta información útil". "Pero se trata de un estudio observacional, no de un ensayo clínico, por lo que no permite sacar una evidencia sólida e incontestable porque hay muchos factores que influyen en estos estudios que pueden hacer que no sean completamente fiables”, explica un portavoz de la agencia, que depende del Ministerio de Sanidad.

“Tampoco hemos recibido ninguna alerta relativa a la seguridad, así que de acuerdo con las sociedades científicas no consideramos que haya razones para detener las investigaciones en marcha o dejar de utilizar el fármaco como tratamiento experimental”, añade este portavoz.

La hidroxicloroquina, indicada frente a la malaria y también dolencias autoinmunes, ha sido uno de los más utilizados frente al coronavirus (un 85% de pacientes hospitalizados en España). Lo es, sin embargo, de forma experimental, ya que, más allá de algunos indicios, no existe evidencia que confirme su eficacia.

La controversia sobre la hidroxicloroquina, provocada en buena parte por la defensa acérrima (y sin evidencia que la sustente) que ha hecho del fármaco el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, vivió su momento cumbre el pasado viernes, cuando la prestigiosa revista The Lancet publicó el mayor estudio hecho hasta la fecha sobre la molécula.

Carlos Chaccour, investigador en ISGlobal, destaca que “en estos momentos hay 131 ensayos clínicos activos registrados en el mundo". "Algunos son de tratamiento, otros de profilaxis. Hay muchas formas y dosis posibles para utilizar este medicamento, algunas de las cuales están dando mejores resultados que otras. Hay que seguir investigando y lo que no tiene sentido es detener todos estos ensayos por un estudio observacional.

El trabajo publicado en The Lancet recogía 96.000 enfermos en 671 hospitales de todo el mundo y concluía que la hidroxicloroquina no solo no aportaba ningún beneficio, sino que aumentaba el riesgo de sufrir arritmias y morir. La publicación llevó a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a suspender de forma “temporal” y por “precaución” uno de los brazos del estudio Solidarity, que impulsa el organismo, mientras un comité independiente analiza los datos de seguridad.

“Mi opinión es que la hidroxicloroquina no va a funcionar frente al coronavirus. Pero tampoco creo que sea tóxica utilizada a las dosis y pautas habituales”, explica Santiago Moreno, jefe de enfermedades infecciosas del Hospital Ramón y Cajal (Madrid). “Dicho esto, creo que hay que seguir investigando y me cuesta entender que la OMS adopte esta decisión solo en base a los datos de un estudio observacional como el publicado”, añade Moreno.

La AEMPS no resta interés al estudio, pero considera que hay varias razones para acogerlo con cautela. Una es que la investigación “se hace en 165 países, con unas diferencias entre sistemas sanitarios enormes” lo que puede minar la solidez de las conclusiones.

También recuerda que son “los ensayos clínicos, en los que se tiene una intervención directa en la práctica clínica, los que ofrecen la evidencia científica más robusta”. El estudio de The Lancet, en cambio, “es observacional, que son muy útiles porque complementan a los ensayos y aportan muchos más casos”, sigue la agencia.

La AEMPS detalla que “en España hay ahora 15 ensayos clínicos en marcha sobre la hidroxicloroquina, ocho de tratamiento y siete de profilaxis”. Este segundo tipo no busca curar a personas ya infectadas sino evitar que personas sanas resulten contagiadas al estar en contacto con el virus, como es el caso de los profesionales sanitarios.

“Además, casi todos los hospitales también tienen en marcha estudios observacionales porque es un tratamiento experimental ampliamente usado en España frente al coronavirus”, añade el portavoz de la agencia.

La AEMPS asegura que ha hablado “con los promotores de los ensayos en marcha en España, a los que se ha pedido información de seguridad”. “No habíamos recibido ninguna alerta de seguridad, pero les hemos pedido nuevos datos. También hemos hablado con las sociedades científicas y por ahora no hay razón suficiente para frenar estos tratamientos ni investigaciones porque no ha habido ningún problema ni parece que lo vaya a haber”, concluye la agencia..

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