30 niños incurables han recibido terapias no autorizadas en Italia

Una treintena de pacientes, la mayoría niños con enfermedades incurables, ha recibido en Italia terapias con células madre no validadas científicamente. La Fundación Stamina aplicaba trasplantes de células madre a dolencias de todo tipo, sin que hubiera base científica para ello y solo sobre la base de que no había otra alternativa. Además, ni siquiera se notificaron a las autoridades los supuestos ensayos.

El escándalo ha obligado al Gobierno a pronunciarse. El Ministerio de Sanidad ha forzado a la Fundación Stamina, que ofrecía estas supuestas curaciones, a no enrolar a más pacientes, pero no ha detenido los tratamientos que ya se habían comenzado. La decisión, tomada de urgencia mediante un decreto, debía convertirse en ley, pero el Senado lo ha rechazado con 252 votos en contra frente a 17 a favor. La cámara aduce que una reglamentación de estas características no puede ser realizada vía decreto de urgencia.

Se trata de un delicado combate que enfrenta a la fundación turinesa, que ofrece gratis sus cuidados en el hospital público de Brescia, y a la comunidad científica, que considera la práctica “una distorsión de los pilares científicos y morales de la medicina”. En medio de esta batalla están ellos: Celeste, Smeralda, Sofia, Salvatore, Erika y otros pequeños cuyo diagnóstico no deja la menor rendija a la esperanza. “No nos ilusionamos con la hipótesis de un milagro”, dice Caterina Ceccuti, madre de Sofia, enferma de leucodistrofia. “Solo hacemos todo lo posible para aliviar los síntomas”.

El método, explica el presidente de Stamina, Davide Vannoni, consiste en extraer células de la médula del paciente o de un donante, cultivarlas durante unos 20 días e inyectarlas en la espalda. “Funciona. Lo experimenté sobre mí mismo”, dice Vannoni, que enseña psicología en la Universidad de Udine. “Un virus me destruyó por completo un nervio facial. En 2004 acudí a un laboratorio en Ucrania. Con cuatro inyecciones, recuperé el 50% de la funcionalidad”.

Hacemos lo posible por aliviar los síntomas Caterina Ceccuti, madre de Sofia, enferma de leucodistrofia

Al principio, Vannoni operaba en clínicas privadas. En 2006, un decreto ministerial abrió paso a los llamados cuidados compasivos, que establecen que en casos para los que no existen terapias reconocidas, un paciente puede decidir someterse a tratamientos no experimentados. Solo necesita la aprobación del comité ético del hospital y de los padres, si se trata de un menor. Stamina empezó a trabajar entonces en el instituto Burlo Garofolo de Trieste, donde trató a seis pacientes, y luego en el Spedali Civili de Brescia, donde tiene ahora a una treintena. “Estábamos obteniendo resultados en Trieste, luego las autoridades nos bloquearon y los seis enfermos murieron”, comenta Vannoni.

“No sabemos nada de este tratamiento”, dice el ministro de Sanidad, Renato Balduzzi, “porque su protocolo no está depositado en el Instituto Superior de Sanidad (ISS), así que vamos a pararlo. Pero hicimos un gesto de humanidad, nos pareció justo que los pacientes que han empezado puedan seguir. Pero esta vez habrá una atenta evaluación. Lo van a controlar el ISS, el Centro Nacional de los Trasplantes y la Agencia italiana del medicamento (Aifa)”.

La agencia inspeccionó en mayo de 2010 el laboratorio de Brescia donde se sacan, manipulan y conservan las células. Su conclusión es que era “absolutamente inadecuado porque no había bases científicas”. “Las condiciones de mantenimiento y limpieza no garantizan la protección del material de contaminaciones. Las historias clínicas no explican bien las condiciones y evolución del paciente”. Estas consideraciones empujaron a Aifa a suspender la actividad de Stamina.

“Cuando nos cerraron la puerta, recurrimos al juez de Venecia —algo que hicieron todos los padres— y ganamos”, dice Giampaolo Carrer, padre de Celeste, que nació en junio de 2010 con atrofia muscular muy grave. Se la escucha por el móvil: “Está riéndose a su manera. Ahora puede rotar la cabeza, no se atraganta y aguanta horas en posición erecta, sentada con el corsé”. Celeste empezó las infusiones en octubre de 2011 y llegó a recibir tres. A los padres les da igual que la terapia no esté experimentada: “Todos nos desanimaban, pero ella ha mejorado. Y no lo decimos nosotros. Varios médicos lo han confirmado. Canturrea, nos llama aunque no deletrea bien. Anoche dijo por primera vez fuerte y claro ‘papá”.

No es ciencia ni medicina, es alquimia”  Elena Cattaneo, investigadora

Sofia sufre de leucodistrofia. Recibió su primera infusión en Brescia en verano de 2012. Su madre cuenta: “Alrededor de los 18 meses empezó a enfermar. En el hospital dijeron que no había esperanza. Se nos apagaba día tras día. Hasta que fuimos a Brescia. Tras la primera infusión, Sofia empezó a deglutir y a poder evacuar sus heces. Son cambios pequeños, pero fundamentales. Sabemos que la enfermedad no va a desaparecer, pero confiamos en controlarla”. El juez de Livorno, donde residen ahora, les permitió seguir con la terapia y Caterina hace tres días fue a donar células. Están en el laboratorio. En dos semanas estarán listas para su hija.

“No es ni ciencia ni medicina, es alquimia”, espeta Elena Cattaneo, quien lleva 20 años experimentando con células madres en la Universidad de Milán. “Cada uno puede curarse como quiere, con aceite de serpiente o viajando a Lourdes. Pero no puede ser el Estado quien prepare el aceite o pague el viaje. Sufro por aquellas familias a las que están dando esperanzas que no están certificadas. Podrían tener efectos colaterales aún muy graves. No lo sabemos. Mientras yo me someto cada día a la criba de la comunidad internacional, comunicando datos, procedimientos y resultados con transparencia y rigor, Stamina no proporciona nada”. No es la única en estar rabiosa. A mediados de marzo, el ministro Balduzzi recibió la carta de 13 científicos de renombre: “La libertad de todo ciudadano no implica la obligación del Gobierno a autorizar como apropiadas las propuestas de presuntas terapias por parte de cualquiera”.

Cinzia Caporale, investigadora del CNA (equivalente al CSIC español) y miembro del comité nacional de bioética, interviene: “Son terapias inciertas. No respetan el método científico ni la ética del proceso. No es suficiente la ética de las intenciones, decir ‘yo espero salvar al paciente”.

Vannoni contesta: “La ley nos lo permite: son cuidados compasivos. Solo estamos contestando a una urgencia. Es importante hacerlo en una estructura pública, de forma gratuita, para no abandonar a los 10.000 ciudadanos que nos contactaron en estas semanas”. “Es muy complicado decidir de forma tajante”, dice Caporale. “Yo no creo que el Estado deba garantizarlas, porque el presupuesto es muy restringido. Pero, por otro lado, ¿podemos impedir a los padres el paso a una vía aunque sea entre el rigor y el azar?”.

El ministro promete presentar un borrador que reglamente de una vez por todas la materia. Pero con la situación política del país, resulta difícil creerle.