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La mitad de los ensayos clínicos de la UE incumple la ley de publicar sus resultados

Un estudio alerta del alto nivel de faltas de seguimiento de la normativa europea sobre transparencia en investigación médica

Una paciente recibe quimioterapia.
Una paciente recibe quimioterapia.

Europa sufre una crisis de falta de transparencia sobre investigación médica. Solo la mitad de todos los ensayos clínicos con pacientes han cumplido la ley de publicar sus resultados en una base datos de libre acceso. Las leyes europeas obligan a empresas e instituciones públicas a publicar todos los resultados de estas pruebas, sean positivas o negativas, un año después de haber finalizado. La norma es de obligado cumplimiento desde diciembre de 2016.

El Registro de ensayos Clínicos de la UE tiene identificados más de 33.000 ensayos clínicos en todo el territorio, la segunda mayor base de datos del mundo en este campo. De los 7.274 que ya deberían haber publicado sus resultados, solo el 49% lo ha hecho, según un estudio publicado hoy en British Medical Journal, una publicación que participa activamente en campañas a favor de la transparencia en este campo.

Las cifras son ligeramente inferiores a las de EE UU (59%), según los datos de una organización privada dedicada a seguir el cumplimiento de la ley, ya que las autoridades del país no se encargan de ello. En esto la situación en Europa es similar, pues la regulación no incluye multas ni penalizaciones por no publicar los datos y el sistema para señalar a los promotores que no cumplen ni siquiera se ha puesto en marcha aún.

El estudio muestra que las empresas farmacéuticas cumplen mucho más la norma que las instituciones públicas (universidades, hospitales….), un 68% frente a un 11%. No obstante, la mayoría de los ensayos que no han cumplido están a cargo de empresas (66%). El trabajo también ha identificado un elevado número de datos inconsistentes que hacen imposible en la práctica exigir responsabilidades de cumplimiento de la norma. El estudio también incluye un sondeo de 100 ensayos en la base de datos europea que no habían publicado resultados. Solo la mitad de ellos se publicaron en revistas científicas u otra literatura especializada mientras que del otro 50% no hay ni rastro.

Ben Goldacre, médico e investigador de la Universidad de Oxford y coautor del estudio, resalta la importancia de que se publiquen todos los datos de los ensayos clínicos. “Los médicos dependemos de los resultados de los ensayos clínicos para tomar decisiones sobre qué tratamiento es el más adecuado para cada paciente y si no tenemos todos los datos no podemos tomar esas decisiones”, destaca. Según el investigador, este tipo de bases de datos son más claras en cuanto a los resultados que otras publicaciones científicas, especialmente sobre efectividad de los fármacos y efectos adversos. Goldacre ve motivos para la esperanza en que nueve de las principales compañías farmacéuticas promotoras de ensayos han publicado el 100% de sus resultados, lo que demuestra que es posible alcanzar la transparencia total.

“En la actualidad no hay un incentivo fuerte para que los promotores de los ensayos publiquen sus resultados ya que la normativa es una orientación y no tiene carácter de ley”, explica Fergus Sweeney, jefe de inspección y farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento, encargada del registro europeo de ensayos. “Actualmente no hay una base legal para que la agencia imponga multas a los promotores que publican tarde o que no lo hacen”, reconoce. Aunque la normativa sí incluye un sistema para “señalar” a los promotores que no cumplen, aún no se ha puesto en marcha a la espera de que entre en vigor la nueva ley sobre ensayos clínicos de la UE en 2019, aunque esta norma no modifica la normativa sobre la publicación de datos.

Las universidades son las que menos cumplen la normativa europea, según el trabajo. Las razones son múltiples, aunque la falta de recursos económicos y la complejidad de los procesos administrativos a los que los investigadores del sector público no están acostumbrados explica “la mayoría de casos”, según Rosa María Antonijoan, jefa de Farmacología del Hospital Sant Pau de Barcelona, una de las instituciones públicas españolas que aparecen en la lista de entidades que menos resultados publican. El Sant Pau debería haber publicado el resultado de tres estudios, pero no ha facilitado ninguno. También presenta datos inconsistentes de otros 12 ensayos.  Antonijoan asegura que saber de qué tres ensayos se trata le puede llevar “más de una semana”. Los tres ensayos están listados en la nueva base de datos abierta creada por los autores del trabajo y que contiene todos los datos de los promotores que no han cumplido la norma europea. En la base también aparecen el Hospital Clínico de Barcelona, el Gregorio Marañón de Madrid y la Fundación Hospital de Madrid.

“Este es un tema relevante, no es bueno que la mitad de los ensayos no estén publicados, el problema es que los investigadores independientes tienen menos conocimiento de los procesos regulatorios, los procesos administrativos y no lo tienen aún imbuido en sus genes, porque a ellos lo que les importa es publicar en revistas científicas”, explica Emilio Vargas, del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, que también figura en la base de datos. Vargas coordina la red SCReN, que en parte se dedica a ofrecer apoyo administrativo a los investigadores independientes que realicen ensayos clínicos. “Es importante publicar todos los datos aunque solo lo vamos a poder hacer poco a poco”.

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