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La curiosa historia de un fármaco de derechas

El Enantyum, un medicamento contra el dolor, fue el primer caso en el que España se convirtió en referencia para la aprobación de un fármaco en la Unión Europea

El laboratorio de la farmacéutica Menarini en Badalona.

El barrio de San Roque, en Badalona, se construyó en los años sesenta. Allí se recogió a los damnificados de las riadas del Vallés de 1962 y a los habitantes de las barracas de Somorrostro, un poblado chabolista que el mar inundaba con frecuencia y ahora ocupa el paseo marítimo de la Barceloneta. Aquel vecindario pobre, construido sin los equipamientos mínimos, sigue siendo hoy noticia por el tráfico de droga, los tiroteos o el deterioro de sus espacios públicos.

Dentro del barrio, se encuentra la sede española de la farmacéutica italiana Menarini. Allí, durante los años noventa, cuando en buena parte de San Roque se daban cuenta de que las casas en las que vivían estaban enfermas de aluminosis, un grupo de investigadores trabajaba en la búsqueda de un nuevo fármaco, una tarea que comienza muchas veces, pero pocas acaba con éxito.

Liset Borràs, responsable de Estudios y Técnico en Farmacovigilancia de la empresa, recuerda cómo hacia 1993 un equipo liderado por dos químicos comenzó a trabajar en el nuevo producto con una técnica que estaba de moda entonces. En la naturaleza, hay moléculas que son idénticas, están compuestas por los mismos átomos, pero organizados de manera opuesta, como si una fuese la imagen de la otra reflejada en un espejo. Cuando se aplica a estas moléculas un haz de luz, una lo refleja hacia la derecha, y por eso se llama dextrógira, y la otra hacia la izquierda, conocida como levógira. Esa diferencia, aparentemente menor, es fundamental, porque puede determinar si, aplicada como medicamento, la molécula cura o no.

El fármaco surgió al separar las moléculas dextrógiras (de derechas) de las levógiras (de izquierdas) de un analgésico anterior

Con esa sospecha, el equipo de Menarini se puso a estudiar el Fastum, un analgésico de su propiedad basado en una molécula conocida como ketoprofeno. “En el ketoprofeno estaban las dos moléculas, levógiras y dextrógiras, y se pensaba que solo una tenía la capacidad analgésica”, explica Borràs. Después de un arduo trabajo, separando las moléculas de derechas a través de una enzima, un tipo de proteínas que regulan las reacciones químicas, lograron 100 gramos del nuevo producto. Se trataba del dexketoprofeno, un antiinflamatorio tan efectivo como el ketoprofeno, pero con la mitad de medicamento y, por tanto, de toxicidad.

El nuevo producto se aprobó en 1996, después de tres años de trabajo de un equipo formado por una quincena de personas. El Enantyum, como fue bautizado comercialmente, se convirtió en el primer fármaco en el que España servía de referencia para la aprobación de un fármaco. Por dar una idea de la relevancia del logro, desde los laboratorios de San Roque, Menarini no ha logrado volver a producir un fármaco original. Lo más cerca que han estado, recuerda Borràs, fue hace dos años: “Llegamos a fase 3 [la última fase de ensayos a la que se someten los fármacos antes de ser aprobados] con un medicamento para colon irritable”.

Hasta 2014, Menarini disfrutó de la patente del Enantyum, que se dispensa con receta o en hospitales para todo tipo de dolores, desde los postoperatorios, al cólico nefrítico o la extracción de una muela. Ramón Esquerdo, el responsable de la fábrica que produce el Enantyum en Badalona para todo el mundo, recuerda también como las particularidades culturales de los países favorecen el consumo de distintos formatos de la misma molécula, que va desde la clásica pastilla al inyectado. “En los países árabes, por ejemplo, no les gustan los medicamentos solubles”, explica Esquerdo, que produce 62 millones de paquetes de Enantyum al año, el 80% dedicado a la exportación.

La innovación permitió crear un medicamento igual de efectivo pero con la mitad de toxicidad

Ahora, incluso después de haber perdido la patente, siguen vendiendo su producto con la misma denominación y en sus laboratorios continúan analizando las aplicaciones de su fármaco, tratando de entender también la naturaleza del mal que combaten: el dolor. “El dolor es la causa más frecuente de visita al médico y hay una gran variación en los umbrales de dolor de cada individuo”, explica Remei Artigas, directora médica de Menarini España. “Se sabe, por ejemplo, que hay individuos con personalidades, que se llaman catastróficas, que van a sentir más dolor. Y la ansiedad también es un buen predictor de si una persona va a sentir más dolor durante un postoperatorio”, apunta Martín Ballarín, director científico de Grupo Menarini Latinoamérica. “El dolor debería registrarse en la historia médica y no se hace”, añade.

Para tratar de comprender un problema médico subjetivo y complejo, han seguido realizando ensayos clínicos con sus fármacos y así han llegado a comercializar desde enero una segunda versión del Enantyum. Además del dexketoprofeno que compone esta molécula, tomando como referencia las combinaciones que se realizaban a ojo con otros fármacos en los hospitales, introdujeron un opiáceo, el tramadol, que complementan como analgésico más intenso el efecto antiinflamatorio del Enantyum y que comienza a actuar más tarde y es más duradero.

Mientras pasea por la fábrica que dirige, Ramón Esquerdo cuenta cómo su sistema de trabajo y su tecnología impide hasta la más mínima contaminación de sus productos. Sistemas informáticos replicados le permiten asegurar incluso que confía en mantener la producción hasta en las circunstancias más extremas. “Si pasa algo tan grave que haga fallar todos estos sistemas, a mí ya no me pillaréis aquí”, bromea. Después de esa visita, cuando se regresa al exterior, se percibe con intensidad el contraste entre lo que hay tras esas puertas y las descuidadas calles de San Roque. Una carretera separa dos mundos que parecen inmiscibles y muestran las contradicciones del progreso humano.

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