Los pequeños laboratorios luchan por sacar antes los genéricos al mercado

Los grandes laboratorios (Farmaindustria) y los pequeños fabricantes de genéricos (Aeseg) tienen un frente abierto en España. Aunque las dos patronales insisten en la necesidad de ir de la mano para defender los intereses del sector, las patentes son algo más que una china en el zapato para ese recorrido. Desde septiembre de 2006, ambos grupos de fabricantes han ido a los tribunales seis veces por conflictos en la interpretación de la ley de patentes española, ya que esta cuestión no estará plenamente en vigor hasta 2012. El resultado es un empate en sentencias favorables, tres a tres.

Un antidepresivo, el losartán, y un medicamento que favorece la absorción del calcio, la calcitonina, están en el mercado a precios más baratos gracias a tres sentencias judiciales. Los laboratorios fabricantes de genéricos -Cinfa, Alter, Ratiopharm, Belmac-, habitualmente más pequeños, han arrancado a los dueños de las patentes de estos productos -Alpha Wasserman, Pfizer- la posibilidad de fabricarlos antes.

Las tres sentencias son una muestra de la batalla legal que enfrenta a los dos sectores, en la que los consumidores son víctimas del fuego cruzado. Por un lado, para ellos -y para el sistema sanitario- es mejor que haya genéricos lo antes posible, porque son más baratos. Pero la situación puede ser pan para hoy y hambre para mañana, advierten en Farmaindustria, la patronal de los grandes laboratorios, los que invierten 800 millones de euros para sacar medicinas nuevas al mercado: si la inversión no se recupera, pueden decidir no gastar más.

Hasta ahora, el conflicto muestra un empate técnico. De las seis sentencias dictadas, tres han dado la razón a los fabricantes de genéricos, según el cómputo de la patronal del sector (Aeseg). Pero en otros tres casos, los grandes laboratorios han conservado sus privilegios. Y no en productos cualquiera.

En dos de los pronunciamientos judiciales, se defiende el derecho de la multinacional Pfizer a mantener la exclusiva sobre la atorvastatina, un medicamento contra el colesterol que fue el primero en vender más de 10.000 millones de dólares (7.500 millones de euros).

Como en la India

Los enfrentamientos no llegan al grado que han alcanzado en la India, donde la multinacional Novartis ha llevado a juicio al Gobierno para que retire su ley de patentes, pero tiene una causa similar: el derecho a proteger las innovaciones y a explotarlas en exclusiva. En España, la ley de patentes no entró en vigor hasta 1992. Como la patente dura 20 años, el sistema no estará plenamente vigente hasta 2012. Quedan, pues, cinco años de vacío legal, donde el antiguo sistema español ofrece agujeros por los que los fabricantes de genéricos van a intentar colarse.

La situación amenaza con agravarse, según ha dicho el director general de la Asociación de Fabricantes de Genéricos (Aeseg), Miguel Barbero, porque hay varios fármacos superventas que van a perder la protección en los cinco años venideros. Y los fabricantes de genéricos deseando venderlos.

Para los grandes laboratorios innovadores, además, llega un periodo de vacas flacas. Aparte de los intentos de la Administración por reducir la factura en medicamentos, el ritmo de introducción de novedades se ha frenado. En 2006, según un informe del Colegio Oficial de Farmacéuticos, se aprobaron en España 18 nuevas moléculas, de las que sólo cuatro ofrecían una "innovación importante o excepcional".

La clave del conflicto actual está en las distintas interpretaciones que los jueces han hecho de la reglamentación. Hasta 1992 no existía una patente que protegiera el producto final. Lo que se defendía era el proceso de fabricación, explica la directora del departamento jurídico de Farmaindustria, Lourdes Fraguas. Y no todos los juzgados han interpretado igual esta protección.

La situación se complica cuando un laboratorio intenta alargar el periodo de protección para su producto, alegando nuevas utilidades o variantes (de inyectado a soluble, por ejemplo). Según la ley española, lo que se podía proteger antes de 1992 eran los pasos que daba un laboratorio hasta obtener el fármaco. Pero alguna de las etapas es tan importante que los jueces la han considerado intrínsecamente ligada al producto final.

Es lo que ha pasado con la atorvastatina, por ejemplo. Su estructura incluye un ciclo (una cadena de átomos de carbono que se unen formando un círculo) que no se puede saltar. Al proteger el procedimiento resulta imposible fabricar la molécula sin ese paso, por lo que los juzgados han dado la razón al propietario de la patente. Por eso Warner-Lambert (el laboratorio que vendió la patente a Pfizer) ha ganado la demanda ante Cinfa, Kern, Alter y Belmac.

En otros casos la documentación no era tan concreta, como en el caso del losartán, un antihipertensivo. La documentación de Merck Sharp & Dohme habla de una dilución y ajuste de acidez, pero no protege el orden de esos pasos, por lo que los laboratorios Stada pudieron fabricar el genérico.

Los representantes de los dos campos implicados insisten en que ambos sectores se necesitan. Pero cuando hablan del tema de las patentes, Barbero no duda en decir que los innovadores son sus "enemigos". El Ministerio de Sanidad no se pronuncia. En teoría, es favorable a los genéricos, por el ahorro que le suponen, y en la ley del medicamento han introducido aspectos para fomentarlos, como primar su dispensación. Un exceso para Farmaindustria; insuficiente para Aeseg.