EE UU autoriza la vacuna contra el cáncer de útero, el segundo que más mujeres mata

La FDA utiliza un sistema acelerado de aprobación ante la eficacia del tratamiento

La primera vacuna contra un cáncer recibió ayer la aprobación definitiva de la Agencia del Medicamento estadounidense (FDA). El medicamento protege contra un virus, el del papiloma humano, que es la causa del 70% de los cánceres de útero, aparte de otras enfermedades como verrugas genitales y otros tipos de tumores. El fármaco fue aprobado utilizando un procedimiento acelerado (seis meses), dada la eficacia que estaba mostrando en los ensayos. Los cánceres genitales son los segundos en mortalidad femenina en España (4.000 muertes al año), sólo por detrás del de mama.

La vacuna, que ha elaborado Merck Sharpe & Dohme (MSD) pero que comercializará Sanofi-Aventis, llegará presumiblemente a Europa a finales de año, según fuentes de la compañía. Los datos del ensayo que han llevado a su aprobación, en el que han participado 27.000 mujeres de 33 países, España incluido, están siendo evaluados ahora por las agencias europea, argentina, australiana, brasileña, neozelandesa y varias asiáticas, entre otras. La vacuna fue aprobada en México hace una semana.

El tratamiento preventivo consta de tres inyecciones, que se venderán en Estados Unidos a 120 dólares cada una (unos 95 euros). La idea es que debe utilizarse antes de que las mujeres comiencen a mantener relaciones, ya que el virus del papiloma es, sobre todo, una enfermedad de transmisión sexual. La inmunización no sirve una vez que la persona ha sido infectada.

Entre 9 y 26 años

Por eso, los ensayos se han centrado en mujeres y chicas de entre 9 y 26 años. En España, según el Instituto Nacional de Estadística (INE), hay casi 5 millones de mujeres entre esas edades. Si todas ellas se vacunaran y el precio del tratamiento fuera el mismo que en Estados Unidos, costaría más de 1.400 millones de euros.

Pero esta medida no será eficaz. Se calcula que un 70% de la población es portadora del virus. Lo que todavía no se sabe es por qué en unos casos este agente se manifiesta y llega a producir un cáncer o por qué permanece latente. Ello quiere decir que la vacuna sería útil en el 30% de la población. Siguiendo con el ejemplo español, ello representaría 1,5 millones de candidatas a la vacunación, con un coste de 420 millones de euros.

La vacuna se ha probado en mujeres porque son quienes sufren las peores consecuencias del virus del papiloma, mientras que en los hombres las lesiones, aunque posibles, son menores, y no suelen pasar de verrugas genitales que son fácilmente extirpables. La excepción serían aquellos que practican el sexo anal sin protección, ya que, aunque se ha estudiado menos, parece que hay una relación entre esta práctica y los cánceres de colon en varones homosexuales.

La vacuna de MSD y Sanofi-Aventis (llamada Gardasil) se ha adelantado a otra similar que está desarrollando GlaxoSmithKline (que se llamará Cervarix). Los dos sistemas de inmunización se centran en dos de los tipos de virus de papiloma, el 16 y el 18, que son los más frecuentes en los países occidentales. Además, la vacuna aprobada ayer también incluye otros dos, el 6 y el 11, relacionados con el 90% de las verrugas genitales.

Zonas geográficas

Esta especificidad respecto al tipo de virus pone de manifiesto la importancia de realizar una prueba genética del virus (hay más de 200), indican los expertos. También está pendiente el estudio y desarrollo de vacunas para otros tipos preponderantes en otras regiones del mundo. Pero lo importante es que la base científica ya está puesta, e incluir nuevas variedades no debe ser muy complicado.

Los laboratorios también están trabajando en demostrar la eficacia de la vacuna en otros grupos de edad, porque es posible que haya mujeres más mayores que hayan retrasado el inicio de sus relaciones.

"Hoy [por ayer] es un día muy importante para la salud pública en general y para la de las mujeres en particular", dijo el representante del Ministerio de Sanidad estadounidense, Alex Azar.

20 años de trabajo

La obtención de una vacuna contra el virus del papiloma humano, que causa el 70% de los cánceres de útero, es el fruto de una historia que comenzó hace más de 20 años.

Los pioneros fueron tres virólogos de la universidad de Rochester (Nueva York), que se dedicaron a recoger muestras de verrugas.

Su primera ayuda vino de las vacas de la región. Estos animales sufren un tipo de verrugas similares a las humanas, causadas por un virus de la misma familia.

Pero la segunda parte del ensayo era más complicada. Hacía falta encontrar un amplio grupo de personas de las que se pudiera estar seguro de que no mentían si decían que no habían mantenido relaciones sexuales -y que, de esta forma, no habían estado expuestos al virus-. Además, tenían que estar dispuestos a donar sangre donde cultivar los virus para su estudio. La solución fueron los frailes y las monjas.

Pese a esta providencial ayuda, el trabajo fue inútil. Las diferencias entre el virus humano y el bovino eran las suficientes para que el patógeno no creciera bien en esas muestras. Así que hubo que volver a recoger muestras de verrugas genitales -esta vez en personas- para recomenzar los ensayos.

Al final se consiguió identificar las partes de la cubierta del virus que provocan una mayor respuesta del sistema inmune. La vacuna estaba servida.

* Este artículo apareció en la edición impresa del viernes, 09 de junio de 2006.

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