El Tribunal de Cuentas insta a Gobierno y autonomías a controlar los ensayos clínicos

Tanto el Gobierno como las comunidades autónomas incumplen su obligación de regular, coordinar y controlar los requisitos y condiciones de financiación de los ensayos clínicos, según la fiscalización por el Tribunal de Cuentas de los contratos firmados entre los hospitales y la industria farmacéutica en 1999 y 2000. Los 15 hospitales muestreados incumplen requisitos legales como informes del comité ético, autorizaciones de la Agencia del Medicamento, seguros obligatorios y procedimientos de facturación y control que eviten "ingresos atípicos" de los médicos.

El Tribunal de Cuentas recuerda que la Ley del Medicamento establece que "las Administraciones sanitarias competentes para cada servicio de salud especificarán los requisitos comunes y condiciones de financiación (de los ensayos) y el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud podrá acordar los principios generales de coordinación". El órgano fiscalizador concluye que esos preceptos "han sido imcumplidos por las administraciones sanitarias autonómicas y estatal".

En consecuencia, cada hospital adopta un modelo diferente de contrato con "absoluta falta de homogeneidad", y casi todos incumplen varios requisitos legales. El tribunal recomienda a las autoridades sanitarias "extremar los controles" sobre los médicos para evitar incompatibilidades e "ingresos atípicos" procedentes de la industria farmacéutica, y para impedir posibles conflictos de intereses. He aquí las consideraciones sobre algunos de los hospitales fiscalizados:

- Marqués de Valdecilla. Algunos ensayos del hospital cántabro llevaron aparejados costes directos o gastos extras no plasmados en el contrato. Tampoco lo están la duración del ensayo y el número de pacientes previstos. Como en muchos otros hospitales, se omite la autorización administrativa por la Agencia Española del Medicamento y la del comité ético del hospital, pese a que, en muchos ensayos, el centro ha podido acreditar ambas en documentos no incluidos en el contrato.

- Miguel Servet. El centro de Zaragoza, como casi todos los demás, omite las compensaciones a los pacientes. Es el centro que muestra más concentración de la actividad en un solo médico, ya que 27 de los 84 ensayos (el 32%) fueron dirigidos por el mismo investigador.

- Son Dureta. Algunos contratos del centro mallorquín no mencionan la necesidad del consentimiento informado del paciente, ni las cláusulas de confidencialidad para la protección de sus datos personales, ni las compensaciones económicas. Ninguno incluye la autorización por la Agencia Española del Medicamento. En éste y otros hospitales, los seguros obligatorios son a menudo imperfectos, ya que remiten a una póliza general suscrita por el laboratorio promotor. El hospital debería cerciorarse de que todas y cada una de las pólizas han sido suscritas con los pacientes, puesto que en otro caso es responsable subsidiario.

- Virgen de Arrixaca. El centro murciano sólo presentó el informe del comité ético en tres de los 32 ensayos. La autorización de la Agencia Española del Medicamento no ha sido acreditada en ningún caso, y el seguro obligatorio sólo en un ensayo.

- Río Hortega. El modelo de contrato de este centro de Valladolid establece que el hospital perciba un 20% del presupuesto del ensayo en concepto de "costes indirectos y de fomento de la investigación". Pero unas veces ese 20% se aplica sobre el importe global del ensayo, y otras solamente sobre los costes de personal.

- Cabueñes de Gijón. Utiliza distintos contratos según la negociación con el laboratorio promotor. Algunos contratos omiten el consentimiento informado y las cláusulas de confidencialidad, y en ningún caso se mencionan las compensaciones a los pacientes.

- Vall d'Hebron. El hospital barcelonés es uno de los más activos en este terreno, con 337 ensayos en el periodo fiscalizado. En sus contratos figura, además del hospital y el laboratorio promotor, una tercera parte: la Fundación para la Investigación Biomédica y la Docencia. En cada ensayo, los promotores han realizado un pago a la fundación, en concepto de donativo, por el 15% del presupuesto total del ensayo, "con destino a sus fines fundacionales". La fundación ingresa el dinero del promotor y paga al hospital y a los investigadores.

- Costa del Sol. El hospital marbellí percibe a veces el ingreso del laboratorio promotor y paga a los investigadores, una competencia que debería corresponder al promotor. En un caso, el investigador principal del ensayo "resultó ser el presidente del Comité Ético de Investigación Clínica". La remuneración pactada para el hospital varía entre el 15% y el 60% del presupuesto del ensayo.

- Fundación Alcorcón. En este centro de la Comunidad de Madrid, una cláusula otorga al laboratorio la decisión de suspender el ensayo "cuando la marcha de la investigación, a juicio del promotor, no augurase los resultados buscados".