Un informe oficial desaconseja a 2.000 personas donar sangre

La distribución en España de tres lotes del fármaco contaminado, llamado Amerscan Pulmonate II, es conocida desde hace cuatro años, y hasta ha dado lugar a una treintena de querellas de los pacientes afectados. Se trata de un preparado radiactivo que se utiliza para el diagnóstico de problemas pulmonares.

Uno de los componentes de ese fármaco es albúmina humana, obtenida de la sangre de donantes. En noviembre de 1997, el laboratorio británico fabricante, Nycomed Amersham, informó de que uno de los donantes de los que se obtuvo la albúmina para varios lotes del producto había desarrollado después la llamada nueva variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, la versión humana del mal de las vacas locas. La contaminación de los lotes, caso de existir, debe ser muy pequeña: el paciente de Creutzfeldt-Jakob era sólo uno de los 50.000 donantes cuyo plasma contribuyó a la fabricación del fármaco. Con ese plasma se elaboraron 14.000 viales del producto, que se distribuyeron a 50 países. Sin embargo, dadas las incógnitas que todavía rodean a las encefalopatías espongiformes, y en particular las relativas a las dosis del agente infeccioso (prión) necesarias para provocar un contagio, todos los países, incluida España, retiraron inmediatamente los lotes afectados.

El aviso del laboratorio británico y la orden de retirada, sin embargo, llegaron después de que se hubieran usado en los hospitales españoles 757 viales del producto. Cada vial se suele usar para diagnosticar a tres personas, por lo que los expertos estiman que cerca de 2.200 pacientes recibieron el producto.

El 30 de abril de 1999, el Ministerio de Sanidad constituyó confidencialmente el Comité de Ética del Proyecto Amerscan, formado por 14 miembros, entre ellos seis expertos oficiales del propio ministerio. El presidente del comité es Francisco José de Abajo Iglesias, jefe de la división de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Agencia Española del Medicamento.

El informe fue entregado con el sello de 'confidencial' al Ministerio de Sanidad el 12 de julio de 2000. Éstas son algunas de las recomendaciones del informe, reproducidas literalmente:

-El Comité considera justificado, por razones de prudencia, que los pacientes expuestos o potencialmente expuestos a los lotes afectados no donen sangre, tejidos u órganos en tanto no existan pruebas diagnósticas que permitan descartar en ellos la enfermedad.

-El procedimiento más adecuado [para lo anterior] es informar al paciente de la conveniencia de dicha restricción a la donación, motivada sólo por precaución.

-Cuando estén identificados los pacientes, y antes de contactar con ellos, debe indagarse quiénes son los profesionales encargados de su asistencia sanitaria para solicitar su colaboración. Si su respuesta es afirmativa, deben ser éstos quienes contacten con los pacientes.

-Se justifica desde el punto de vista ético, jurídico y epidemiológico la creación de un registro, con la identificación necesaria, de los pacientes expuestos o potencialmente expuestos a los lotes afectados del producto Amercan Pulmonate II. También se justifica, por los mismos motivos, el posterior seguimiento de estos pacientes con objeto de conocer si alguno de ellos desarrolla la nueva variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob.

-El seguimiento durará hasta que el paciente fallezca por cualquier causa, o se disponga de algún procedimiento diagnóstico que permita descartar que desarrollará la enfermedad.