Europa agilizará el registro de nuevos fármacos y de genéricos

Procedimientos administrativos más cortos, nuevas normas para facilitar el mercado de genéricos y autorizaciones provisionales para fármacos cuya necesidad es imperiosa. Éstas son algunas de las medidas que ayer aprobó la Comisión Europea para que, si las demás instituciones lo permiten, Europa se dote de una agilidad en el mercado farmacéutico que la sitúe por delante de Estados Unidos. Un ejemplo: con las propuestas de Bruselas, la autorización de un nuevo fármaco, que hoy requiere un proceso de 210 días, será posible en 150 días para medicamentos considerados importantes.

Para todos los fármacos, en general, los procedimientos por parte de la Agencia Europea de Evaluación de los Medicamentos (EMEA en sus siglas inglesas), nunca debería sobrepasar el año. El tiempo medio que tarda hoy un laboratorio en Estados Unidos en conseguir la autorización de un nuevo fármaco es de 14 a 17 meses. La EMEA centraliza las autorizaciones de medicamentos debidos a la biotecnología, está facultada para otras categorías de fármacos y dirime conflictos cuando un país de la UE no reconoce un producto aprobado en otro. Bruselas quiere que la EMEA se encargue de autorizar los nuevos principios activos (la esencia de un medicamento).

La otra gran apuesta de Bruselas es impulsar el mercado de genéricos (fármacos más baratos porque ha caducado la patente). El comisario de Empresas, Erkki Likanen, aseguró ayer que el sistema europeo impide un desarrollo natural de estos medicamentos. Sólo suponen un 10% del mercado en Europa frente al 35% en EE UU y no logran una drástica reducción de los precios. El cambio propuesto consiste en permitir que un laboratorio inicie los trámites para registrar un genérico antes de que caduque el fármaco de referencia (al que copia) para que el genérico pueda venderse al día siguiente de caducar la patente.

La Comisión también propone autorizar provisionalmente medicamentos para enfermedades muy graves cuando su uso sea más beneficioso que el riesgo de emplearlos sin una evaluación completa.