España autoriza por primera vez la heroína para ensayos clínicos con toxicómanos

La aprobación del comité era el requisito que faltaba para que el Gobierno diera luz verde a los tratamientos con esta droga. Con anterioridad, el Ministerio de Sanidad había renovado el permiso para que se investigara el uso médico de la sustancia, y el delegado del Gobierno para el Plan Nacional Sobre Drogas (PNSD), Gonzalo Robles, había anunciado el visto bueno del Ministerio del Interior a los ensayos. Sólo otros dos países europeos, Suiza y Holanda, permiten la dispensación controlada de heroína a toxicómanos.

En el texto con las conclusiones de la reunión de ayer del comité se resalta que todavía existe 'incertidumbre sobre la efectividad de la heroína como tratamiento de la dependencia a opioides', por lo que le parece 'razonable' autorizar 'ensayos clínicos en España para determinar su eficacia'. La droga deberá fabricarse en laboratorios autorizados.

La definición de 'ensayo clínico' es la que determina las características que deberán tener los proyectos autonómicos. No se autoriza ni la dispensación de drogas como medida terapeútica (la droga no se considera un remedio a ningún mal) ni su uso compasivo, en el que se suministraría como mal menor. Para cumplir con la ley, las comunidades autónomas tendrán que seguir la evolución de dos grupos de prueba, uno al que se dará heroína, y otro que tomará otra sustancia (generalmente, metadona).

Según el Real Decreto 561/1993, que regula los ensayos clínicos, las autoridades dispondrán de 90 días para aprobar un plan: 60 hasta completar la documentación, y otros 30 para comunicar el permiso. El silencio administrativo se entenderá como una negación.

Doble ciego

Como explicó ayer Joan Colom, responsable del plan catalán, el estudio seguirá el método de doble ciego, es decir, ni el médico que suministre la sustancia ni el paciente que la tome sabrán si se trata de droga o no. El proyecto, que la Generalitat diseñó hace dos años, tratará a 160 drogadictos y también incluirá un estudio sobre la dispensación de morfina, un aspecto que está 'muy poco estudiado', declaró Colom.

El estudio permitirá comparar los tratamientos de reducción del daño basados en heroína, morfina y metadona administradas por vía oral (ver gráfico). Según Joan Colom, dicho proyecto se experimentará durante medio año en el hospital de Sant Pau, pero sólo podrán acogerse a él aquellas personas que ya hayan participado en programas de desintoxicación con metadona y que hayan fracasado en varias ocasiones, informa Miquel Noguer.

El responsable andaluz de la lucha contra la droga, Andrés Estrada, se mostró 'muy contento' con la autorización. 'Han ganado la razón y la lógica', afirmó Estrada. Andalucía fua la comunidad pionera en proponer este tipo de tratamientos, y ha anunciado que presentará 'en breve' su proyecto. Éste durará un año, y atenderá a 150 pacientes divididos en dos grupos a los que se suministrará heroína o metadona.

La Comisión establece que todos los que acepten participar en un estudio no podrán inyectarse heroína que no esté controlada por los responsables de los programas. Asimismo, se indica que es necesario mejorar los tratamientos con agonistas opioides (metadona y derivados), diversificando la oferta y reforzando el proceso asistencial, como recomienda la Organización Mundial de la Salud.

Por otra parte, la Unión Española de Asociaciones y Entidades de Atención al Drogodependiente (Unad) ha mostrado su satisfacción por la decisión gubernamental, pero ha pedido que si los estudios demuestran que facilitar la droga a heroinómanos reduce sus daños y mejora su calidad de vida (un parámetro que todos los planes deben investigar), se debería modificar la ley para que se permitiera el uso médico de la heroína.

La Unad, que agrupa a 300 asociaciones que el año pasado atendieron a 35.000 toxicómanos, también ha pedido que se incluya a las ONG del ramo en los programas de inserción social, laboral, familiar y de ayuda psicológica que deben acompañar al tratamiento, y ha instado a todas a las comunidades autónomas a que sigan el ejemplo de Andalucía y Cataluña.

Cantabria, Galicia, Madrid y el País Vasco, que ya formaban parte de la Comisión Mixta sobre la Heroína, podrían ser las siguientes.