Sanidad inmoviliza 20 lotes de inmunoglobulinas contaminadas con anticuerpos de hepatitis y sida

Cuatro laboratorios fabricantes de inmunoglobulinas y una firma importadora de plasma han sido expedientados por la Dirección General de Farmacia tras haber detectado la presencia de anticuerpos víricos de hepatitis y sida en 20 lotes de estos compuestos proteicos manufacturados. Dichas partidas han sido inmovilizadas, aunque según el titular del departamento, Ignacio Lobato, el mismo proceso de fabricación garantiza la absoluta inocuidad del producto final.

Los expedientes incoados por la dirección general de Farmacia afectan a los laboratorios Llorente, Uber, Landerlan y Centrum, así como a un importador de plasma, cuya identidad no ha sido desvelada por el titular del departamento, Ignacio Lobato. El proceso trata de depurar responsabilidades tras la detección el pasado mes de junio, en uno de los controles de calidad que realiza periódicamente el Ministerio de Sanidad y Consumo, de una partida de inmunoglobulinas con fracciones de anticuerpos frente a enfermedades víricas distintas a la infección específica a la que van destinadas. En esta ocasión se detectaron anticuerpos de hepatitis y sida.A raíz de este hecho, la subdirección general de control farmacéutico en colaboración con el Instituto Carlos III efectuó un programa de inspección y control en todas las existencias de inmunoglobulinas del mercado español que afectó a 12 laboratorios y a un total de 216 lotes de fabricación. Como resultado final de la investigación, que se prolongó durante los meses de junio, julio y agosto, las autoridades sanitarias procedieron a la inmovilización de 12 lotes defectuosos y a la apertura de expedientes a las empresas responsables de su elaboración.

Las inmunoglobulinas son proteínas que funcionan como anticuerpos naturales frente a infecciones, reacciones de rechazo a trasplantes o en procesos tumorales. La mayor parte de ellas circulan por el torrente sanguíneo aunque también pueden encontrarse en la saliva y en los tejidos del cuerpo. Su utilización industrial se basa en la capacidad de las inmunoglobulinas para actuar como anticuerpos específicos frente al antígeno de un agente infeccioso cuando entran en contacto.

Así se elaboran compuestos farmacológicos para la prevención pasiva frente a algunas enfermedades infecciosas. Su diferencia con las vacunas reside en que éstas introducen directamente el antígeno infeccioso para que sea el propio organismo el que genere los anticuerpos específicos.

Los lotes defectuosos detectados en este caso no resulta rían peligrosos para la salud, ya que, según Ignacio Lobato, el propio proceso de elaboración de la inmunoglobulina específica neutraliza todo el potencial infeccioso del antígeno viral "Aquí el sentido de la vigilancia farmacológica está en garantizar unas correctas prácticas de manufactura y que el producto final coincida con la indicación para la cual se fabrica", aseguró Lobato. La Organización Mundial de la Salud (OMS) afirma que las inmunoglobulinas no deben poseer contaminante alguno, aunque solo sea potencialmente nocivo.

Plasma de EE UU

Según el director general de Farmacia, Ignacio Lobato, todos los indicios apuntan a que el origen de la contaminación se encuentra en la materia prima, es decir, en las partidas de plasma que reciben los laboratorios para su posterior fraccionamiento. Por esta razón uno de los expedientes afecta al importador, en este caso de plasma procedente de Estados Unidos.El bajo índice de donaciones de sangre hace que España, al igual que otros países europeos, tenga que importar una gran cantidad de plasma para cubrir sus necesidades asistenciales. Casi el 80% proviene de Estados Unidos, donde se permite la donación remunerada, a pesar de los previsibles riesgos sanitarios que presenta un tipo de población que necesita vender su sangre para vivir. La legislación española establece un primer filtro, obligando a que estos productos sanguíneos pasen la frontera avalados por los correspondientes certificados de calidad y seguridad.

Retirada del mercado

Ello no exime a los laboratorios fabricantes de inmunoglobulinas de verificar posteriormente que los compuestos cumplan estas condiciones. La investigación abierta a las empresas citadas trata de averiguar si efectivamente estos controles se llevaron a cabo.Coincidiendo con esta circunstancia, Ignacio Lobato anunció que el VI Programa Selectivo de Revisión de Medicamentos (PROSEREME), pendiente de su ratificación el próximo 19 de octubre, afectará también a algunos tipos de Inmunoglobulinas. En concreto está previsto que se retiren del mercado un total de 35 especialidades elaboradas por 13 laboratorios. Entre ellas las inmunoglobulinas frente al sarampión, la parotiditis (paperas), la tosferina, la antivariólica, la intravenosa asociada con pepsina, así como algunas preparaciones con suero de caballo.

Según Lobato, la retirada de estos fármacos se debe a que la eficacia de mayor parte de ellos ha sido superada por las vacunas correspondientes.