El CSIC ultima su respuesta tras recibir el informe de Sanidad sobre la suspensión del ensayo de la vacuna española contra la covid

Los impulsores de la vacuna española más avanzada ya están preparando su respuesta tras recibir el informe oficial de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS). Este suero no pudo dar estos días el salto al ensayo clínico en humanos como se esperaba por el parón de la Agencia, que ya ha enviado sus valoraciones sobre este medicamento a sus promotores: el Centro Nacional de Biotecnología, del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), y la compañía Biofabri. La falta de información sobre los motivos de la suspensión del ensayo con voluntarios humanos y la publicación de datos falsos sobre el estudio en animales han generado especial revuelo en torno a esta esperada vacuna, una de las tres candidatas del CSIC, que había generado una efectividad del 100% en ratones.

Un portavoz del CSIC asegura que están estudiando el informe y que al tratarse de un proceso complejo, su respuesta tardará unos días en llegar. El principal investigador al frente de esta vacuna, Mariano Esteban, afirma que se trata de una situación normal en el proceso de aprobación de un medicamento como este. “Hemos recibido el informe y lo estamos estudiando para aportar la información suplementaria que nos pide la Agencia”, señala el científico. “Ha hecho su papel y nos corresponde a nosotros responder. Forma parte del procedimiento normal entre la agencia y los promotores del ensayo”, añade el científico.

“La Agencia ha hecho su papel y nos corresponde a nosotros responder. Forma parte del procedimiento normal”

Mariano Esteban, virólogo del CSIC

En cuanto a los motivos de fondo por los que la Agencia, que depende del Ministerio de Sanidad, no ha dado todavía su permiso para arrancar con los voluntarios en el madrileño Hospital de La Paz, el virólogo prefiere no entrar en detalle: “Son comentarios variados que no procede poner de manifiesto”. Ni la AEMPS ni el CSIC han concretado nada más sobre el informe, a la espera de realizar la comunicación formal entre ambas instituciones.

El sábado pasado se conoció que la AEMPS había suspendido el ensayo clínico en fase 1, con la intención de testar su seguridad, para el que se iba a contar con alrededor de un centenar de voluntarios en la Paz, que ya había comenzado a buscar candidatos. Tanto el CSIC como La Paz confirmaron la suspensión, pero desconocían los detalles a falta del informe de la Agencia que ahora ya ha llegado a los impulsores del ensayo.

La ministra de Sanidad, Carolina Darias, se ha limitado a afirmar este miércoles que su departamento ha pedido “aclaraciones sobre una serie de cuestiones”. “Con carácter general, el desarrollo de un medicamento no está exento de riesgo. Esto acredita la excelencia de nuestras investigaciones, sometidas a la regulación en todas sus fases, pero sobre todo a las relativas al ensayo con humanos”, ha añadido.

“No es un parón definitivo”

La ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, ha asegurado también este miércoles que España continúa en la carrera para conseguir vacunas contra la covid y ha querido subrayar que ninguno de los proyectos en los que trabajan investigadores del CSIC se ha suspendido o aplazado de forma definitiva. “Son procesos muy complejos”, ha afirmado la titular de Ciencia e Innovación en declaraciones en La Sexta recogidas por Efe. Morant ha negado que haya ningún “parón” en esa investigación y se ha mostrado convencida de que en los próximos meses habrá una vacuna que superará a las que ya se están inoculando.

Para Morant, lo conseguido por España en este ámbito es ya un éxito, ya que son varios los proyectos de vacuna desarrollados en el país, tres en manos del CSIC, y añadió que por lo general solo una de cada tres vacunas supera los procesos preclínicos para ser probada después en humanos. La ministra ha insistido en la importancia de continuar investigando en esta línea “sin prisa pero sin pausa” porque a su juicio “nos vamos a tener que vacunar muchas más veces”.

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