Armonización vacunal

La agencia estadounidense del medicamento (FDA) es el regulador sanitario más antiguo del mundo, fundado en 1906. Europa necesitó 90 años más para organizar su maraña de agencias nacionales en un organismo unificado, la EMA. Puede que los europeos llegáramos tarde, pero el desarrollo de fármacos y vacunas salió muy beneficiado desde la creación de ese organismo coordinado, porque los desarrolladores de vacunas tienen una única ventanilla donde dirigirse para evaluar sus resultados y solicitar una autorización en todo el continente. Del mismo modo, sostiene un editorial de Nature, el mundo se seguiría beneficiando de una progresiva armonización internacional de sus protocolos de aprobación. Las ventajas serán múltiples de ocurrir así.

Basta mirar lo que está pasando con las vacunas anticovid, un gran éxito de la ciencia y la industria farmacéutica que se despliega ante nuestros ojos con una evidente descoordinación a escala planetaria. Para desmayo de Boris Johnson y sus ansias chauvinistas –gobierna Britannia sobre las olas—, Rusia, China y los Emiratos Árabes empezaron a vacunar a la gente antes que él, y antes de que hubieran concluido los ensayos clínicos de fase III. La FDA norteamericana ha tardado una semana más, y la europea EMA tardará más aún, aunque quizá no tanto como Australia. El virus es el mismo y las vacunas también, lo que hace difícil comprender esas singularidades. También hay diferencias de procedimiento poco explicables. El regulador estadounidense exige a las empresas todos los datos en crudo, incluyendo los experimentos básicos iniciales, las pruebas con animales y los ensayos clínicos en humanos. La agencia europea, pese a ser más tardona, se apoya con fuerza en las conclusiones elaboradas por las compañías.

Según el editorialista de Nature, una fuerte armonización internacional comportaría muchas ventajas. Los requerimientos para la aprobación de una vacuna, o de cualquier fármaco, serían coherentes en gran parte del planeta, y las empresas desarrolladoras dispondrían de unos criterios acordados internacionalmente que les permitirían organizar mejor sus pruebas y sus solicitudes. Eso ahorraría tiempo. También sería deseable aliviar el cerrojazo del secreto industrial que ahora impide a las agencias reguladoras compartir su experiencia y su evaluación. Esto aumentaría la solidez de las decisiones sobre seguridad y eficacia, y también la confianza del público, que entiende mal las diferencias de tiempo y rigor entre las autoridades de unos países y otros. Esta es una cuestión importante en el caso de las vacunas, vista la tradicional pero creciente suspicacia de un sector de la población.

Es urgente ampliar la Coalición de Autoridades Reguladoras del Medicamento para el seguimiento posvacunación (farmacovigilancia, en la jerga), porque un efecto secundario raro puede pasar inadvertido en cualquier país, pero no en su conjunto

La propuesta no se ha caído del cielo. Hace ocho años que los estados miembros de la Organización Mundial de la Salud (OMS) acordaron crear la Coalición de Autoridades Reguladoras del Medicamento (ICMRA en sus inglesas) para permitir a los países compartir información y acordar protocolos. De esa modesta iniciativa han salido acuerdos muy prácticos sobre la investigación en vacunas anticovid y el seguimiento de los ensayos clínicos. Es urgente ampliar la ICMRA para el seguimiento posvacunación (farmacovigilancia, en la jerga), porque un efecto secundario raro puede pasar inadvertido en cualquier país, pero no en su conjunto. Venga.

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