La EMA concluye que el uso del Nolotil tiene más beneficios que riesgos en el tratamiento del dolor

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) considera que el uso de metamizol, un medicamento indicado para el dolor moderado o intenso y cuyo nombre comercial más conocido es Nolotil —de Boehringer Ingelheim y el fármaco de marca más vendido en España—, proporciona un beneficio clínico que “supera los riesgos en las indicaciones autorizadas”. Es decir, que no hay razones para que el medicamento sea retirado del mercado en aquellos países, como España, donde está autorizado y es ampliamente utilizado en el sistema sanitario.

LA EMA inició en junio, a instancias de Finlandia, una revisión de la seguridad del medicamento en relación a su efecto adverso más grave, la agranulocitosis, una caída brusca de las defensas que puede ser normal por la proliferación de infecciones graves. “En base a la evaluación de toda la evidencia científica disponible, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) de la EMA, ha concluido que el beneficio de los medicamentos que contienen metamizol supera los riesgos“, afirma la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) en una nota hecha pública este viernes. Estas conclusiones deberán ahora ser ratificadas por el Grupo de Coordinación de la EMA, del que forman parte todas las agencias de medicamentos de los países europeos.

Aunque no hay ensayos robustos que lo confirmen, la experiencia de algunos profesionales y varios estudios sugieren que algunas poblaciones —principalmente del norte de Europa— son más susceptibles que otras de sufrir estos efectos secundarios. Esta cuestión, según la AEMPS y la EMA, sigue sin resolverse: “La información disponible hasta el momento no permite descartar ni confirmar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas o genéticas específicas”.

Actualmente, y desde hace casi un siglo, el metamizol es un medicamento muy utilizado en la mayoría de países europeos: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Eslovaquia, Eslovenia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal y Rumania, además de España. En cambio, el fármaco ha sido retirado en algún momento de las últimas décadas por el riesgo de agranulocitosis en otros como Francia, Suecia, Dinamarca, Reino Unido e Irlanda, así como en Estados Unidos, Canadá y Australia.

La EMA sí establece nuevas medidas para “facilitar la identificación temprana de los síntomas y el diagnóstico de la agranulocitosis” en forma de recomendaciones para profesionales sanitarios y pacientes que quedarán recogidas en la ficha técnica y el prospecto de los medicamentos con metamizol. Estas indicaciones insisten en que “el tratamiento con metamizol puede causar agranulocitosis, una reacción adversa muy poco frecuente, pero potencialmente mortal, debido a las infecciones que pueden aparecer”.

También que “la agranulocitosis no depende de la dosis administrada de metamizol y sus síntomas pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento, incluso poco después de su finalización”. Por ello, “los pacientes deben ser informados de que suspendan el tratamiento y busquen atención médica inmediata si presentan algunos síntomas sugestivos de agranulocitosis, como fiebre, escalofríos, dolor de garganta y cambios dolorosos en las mucosas, especialmente en la boca, nariz y garganta, o en la región genital o anal”.

En el caso de que los síntomas sugieran la posibilidad de agranulocitosis, “debe realizarse un hemograma completo de inmediato [al paciente] y suspender el tratamiento sin esperar a los resultados”, siguen las recomendaciones. Estas establecen, además, que “el metamizol no debe administrarse a pacientes que hayan experimentado previamente agranulocitosis por metamizol u otras pirazolonas o pirazolidinas [...] ni en aquellos pacientes con alteraciones de la función de la médula ósea o enfermedades del sistema hematopoyético”.

Por último, la EMA y la AEMPS han eliminado la recomendación de realizar controles de recuento sanguíneo en los pacientes que toman el medicamento debido a que no ha quedado demostrado que sean efectivos ya que “la agranulocitosis puede desarrollarse de manera impredecible en cualquier momento del tratamiento”.

La controversia que rodea al metamizol se ha recrudecido en los últimos años. Una de las razones ha sido la gran cantidad de turistas y personas originarias de países en los que el medicamento no está aprobado que visitan o viven en España y otros países en los que sí lo está. Algunos hospitales de las zonas con más población extranjera, como el de Denia o el Costa del Sol (Marbella), han notado una mayor incidencia de agranulocitosis entre la población originaria de Reino Unido, lo que ha llevado a algunas asociaciones y despachos de abogados a interponer demandas para reclamar indemnizaciones.

Las sociedades científicas españolas, por el contrario, han defendido en los últimos años los beneficios del metamizol usado dentro de las indicaciones de la ficha técnica y con la vigilancia adecuada, y recuerdan que se trata de un fármaco “eficaz, seguro y barato” en un campo, el del dolor, en el que la medicina no cuenta con muchas herramientas libres de riesgos.

Según la ficha técnica, el Nolotil está indicado “para el tratamiento del dolor agudo moderado o intenso posoperatorio o postraumático, de tipo cólico o de origen tumoral” y “también se utiliza en los casos de fiebre alta que no responda a otras medidas u otros medicamentos”.