La EMA inicia una revisión sobre la seguridad del Nolotil, el medicamento más vendido en España

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado un procedimiento para revisar la seguridad del metamizol, un fármaco utilizado principalmente para tratar el dolor agudo moderado e intenso (aunque también puede usarse frente a la fiebre) y que es más conocido en España por la marca comercial Nolotil, que ha sido durante años el medicamento más vendido en el país.

“El Comité de Seguridad de la EMA revisará ahora el riesgo de agranulocitosis de todos los medicamentos que contienen metamizol autorizados en la UE en sus diferentes indicaciones y las medidas existentes para minimizar los riesgos”, afirma la Agencia en un comunicado. El mayor riesgo del fármaco es la agranulocitosis, una caída brusca de las defensas que llega a ser mortal por dar lugar a infecciones grave y que es más probable que se produzca en tratamientos que duran más de una semana.

Las decenas de medicamentos comercializados con el principio activo en Europa informan en sus prospectos sobre el riesgo de agranulocitosis como un efecto adverso “raro” que puede ocurrir en “una de cada 1.000 personas” o “una de cada 10.000″ —depende del medicamento y el país —, ha informado la Agencia.

La nota hecha pública por la EMA afirma que el Comité de Seguridad “evaluará ahora el impacto de la agranulocitosis en la relación beneficio-riesgo de los medicamentos [que contienen metamizol] y emitirá una recomendación sobre si sus autorizaciones de comercialización deben mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse en toda la UE”.

El proceso se ha iniciado tras una solicitud de la Agencia del Medicamento de Finlandia, ya que este país ha informado de que todavía registra casos de agranulocitosis a pesar de haber reforzado las medidas para minimizar los riesgos de este grave efecto adverso. “A raíz de los informes de casos más recientes, la empresa que comercializa el único medicamento que contiene metamizol autorizado en Finlandia ha solicitado que se retirara su autorización de comercialización por motivos de seguridad”, recoge el comunicado de la EMA.

El metamizol es un medicamento ampliamente utilizado en la mayoría de países europeos —Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Eslovaquia, Eslovenia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal y Rumania, además de España— desde hace casi un siglo. En cambio, el fármaco ha sido retirado en algún momento de las últimas décadas por el riesgo de agranulocitosis en otros como Francia, Suecia, Dinamarca, Reino Unido e Irlanda, así como en Estados Unidos, Canadá y Australia.

Algunos estudios apuntan a que este afecto adverso es más frecuente entre algunas poblaciones originarias del norte de Europa por razones genéticas, aunque la evidencia sobre ello no es sólida. La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) revisó el fármaco en 2018 y recomendó restringir su uso entre personas mayores y turistas, aunque en este último caso la razón no fue el país de origen de los viajeros sino que entre estos es más complejo llevar a cabo el seguimiento del tratamiento por parte del médico prescriptor.

Fuera de estos casos, la AEMPS considera que el uso del metamizol en España presenta un balance riesgo-beneficio favorable, la misma posición que mantienen sociedades científicas como la Sociedad Española Multidisciplinar del Dolor (Semdor). “Es un medicamento que, utilizado según la ficha técnica y siempre en cuadros de dolor agudo (nunca crónico), es eficaz, seguro y barato”, ha defendido la entidad, que recuerda que el fármaco es especialmente útil en un campo, el del dolor, en el que el sistema sanitario no cuenta con muchas alternativas libres de riesgos.

Media docena de fuentes sanitarias, sin embargo, confirman que uno de los problemas de seguridad del metamizol en España es que, a pesar de ser un medicamento que debe venderse con receta médica, esto no se cumple en muchas ocasiones. “La venta sin receta es muy común, o lo ha sido hasta hace muy poco. Esto también ha dado pie a un consumo muy frecuente o continuado del Nolotil por parte de algunas personas, lo que entraña riesgos y no está recomendado en la ficha técnica. Es un medicamento tan común que se ha perdido el respeto a sus efectos secundarios, que es algo que nunca hay que hacer porque estos siempre existen”, afirma una de estas fuentes, que pide que su nombre no sea revelado por ocupar un alto cargo en la administración sanitaria.

El debate en España sobre el metamizol ha sido impulsado en los últimos años por plataformas vinculadas a despachos de abogados que piden la retirada del medicamento en España y reclaman indemnizaciones económicas para los turistas —principalmente del Reino Unido e Irlanda— que han sufrido efectos adversos con el metamizol.

Los procedimientos similares llevados a cabo hasta la fecha por la EMA suelen durar varios meses. La Agencia invita ahora “a las partes interesadas (por ejemplo, profesionales de la salud, organizaciones de pacientes, sociedades científicas y público en general) a enviar datos relevantes para esta revisión”.