La versión genérica del Champix, el fármaco que revolucionó la lucha contra el tabaco, llegará a las farmacias en tres meses

La vareniclina, el medicamento que revolucionó la lucha contra el tabaco, está a punto de volver a las farmacias españolas después de casi tres años de desabastecimiento. En contra de todas las previsiones, sin embargo, el regreso ya no será bajo la archiconocida marca Champix ni con el llamativo estuche color verde pistacho con el que Pfizer convirtió en 2006 el fármaco en un superventas mundial. Una compañía española, Laboratorios Normon, ha apostado ahora por lanzar en España una versión genérica del tratamiento. Un paso que es posible por la expiración de la patente de la molécula y por el vacío existente desde 2021, cuando Pfizer retiró del mercado el Champix por problemas de fabricación que aún no ha logrado resolver.

Fuentes del Ministerio de Sanidad estiman que la nueva presentación, que recibirá el nombre de Vareniclina Normon, llegará al mercado “en dos o tres meses, antes de finales de abril”, una vez hayan concluido las negociaciones con la compañía para fijar el precio que la sanidad pública pagará por el tratamiento. El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ya dio el pasado día 16 de enero luz verde al fármaco. Laboratorios Normon afirma que está a la espera de la resolución del ministerio para ofrecer más detalles de su estrategia comercial.

Todos los especialistas consultados celebran la noticia y confían en que ponga fin a unos “años negros” en los que la lucha contra el tabaquismo, que cada año causa más de 50.000 muertes en España, se ha visto lastrada por el desabastecimiento de los tratamientos disponibles. Así lo explica César Minué, portavoz del Grupo de Abordaje al Tabaquismo de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC): “Costó mucho convencer al Ministerio de Sanidad de la conveniencia de financiar los medicamentos para dejar de fumar. Y cuando al fin lo logramos [en enero de 2020], todo empezó a torcerse. Primero vino la pandemia y las prioridades eran otras. Luego nos quedamos sin el Champix [verano de 2021]. Y después, sin el Zyntabac”, otra terapia para desengancharse de la nicotina que dejó de venderse en otoño de 2022.

La contaminación por nitrosaminas, un subproducto que puede surgir en la síntesis química de algunas moléculas y que se considera cancerígeno, fue la causa que obligó a la retirada de ambos fármacos. La sanidad pública se quedó así durante varios meses sin ningún tratamiento que ofrecer a los pacientes que querían superar su dependencia al tabaco. Los parches y chicles de nicotina, menos eficaces, no están financiados con fondos públicos.

“La retirada del Champix fue un golpe”, admite Esteve Fernández, jefe de la Unidad de Control de Tabaco del Instituto Catalán de Oncología (ICO). “Era de largo el tratamiento más utilizado. Mucha gente que podía estar pensando en dejar de fumar, daba el paso al oír que otras personas habían tenido una buena experiencia con él. Esa especie de estado de opinión favorable, que decía que había una ayuda importante para dejar de fumar, se desvaneció”, explica este especialista.

Cecilia García, de 43 años, consiguió abandonar el tabaco con la ayuda del Champix hace 13 años, cuando aún no estaba incorporado a la sanidad pública y eran los pacientes los que debían pagar los más de 300 euros que costaba el tratamiento completo, que dura 12 semanas. “Entre mi pareja y yo nos fumábamos tres paquetes al día. Lo dejamos por salud, pero también por el dinero que nos estábamos gastando [unos 300 euros al mes]. No ganábamos mucho y a veces íbamos justos. Recuerdo que con el Champix fue más fácil de lo que pensaba. No tienes prácticamente mono ni ganas de fumar. Pero claro, llega un día que las pastillas se acaban y tienes que ser tú el que siga convencido de no fumar nunca más”, cuenta.

Ni esta publicista ni su pareja han vuelto a probar un cigarrillo desde entonces: “Nos da miedo pensar que, si fumamos solo uno, podemos caer de nuevo. El haberlo dejado juntos ayuda, es como una especie de compromiso, también con nuestra hija”.

Los expertos insisten en que los fármacos por sí solos no hacen milagros y que la determinación del paciente es clave. “El tabaquismo requiere un tratamiento multicomponente, en el que es imprescindible la fuerza de voluntad y también el apoyo de un profesional sanitario y técnicas conductuales. Pero los tratamientos farmacológicos, y entre ellos destaca la vareniclina por sus buenos resultados, también han demostrado ser de gran ayuda para muchos pacientes y multiplican las posibilidades de éxito”, afirma Esteve Fernández.

Los problemas de suministro de este tipo de terapias empezaron a mitigarse hace un año, cuando Sanidad pudo acordar la financiación del Todacitan. Este fármaco, que llevaba un año y medio en el mercado español, es conocido porque ayuda a dejar de fumar en apenas 25 días de tratamiento con un porcentaje de éxito similar a la vareniclina. Su principio activo, la citisina (también llamada citisiniclina) es un alcaloide vegetal, como la nictorina, procedente del laburno, un arbusto muy común en el centro de Europa. Durante la II Guerra Mundial, cuando en las trincheras escaseaba casi todo, las hojas de laburno eran un codiciado sustituto del tabaco. Como la citisina tiene una estructura química muy parecida a la nicotina, puede unirse a los mismos receptores en el cerebro y reduce así las ganas de fumar y la satisfacción obtenida al hacerlo.

Este mecanismo de acción es el que utiliza la vareniclina, aunque en este caso se trata de una molécula creada por Pfizer para el mismo fin. En cierta manera, puede afirmarse que la vareniclina es la versión de laboratorio de la vegetal citisina. Los investigadores Carlos Andrés Jiménez Ruiz y Karl Olov Fagerström describen en la obra Tratado de tabaquismo que la vareniclina “es un fármaco fruto de la ingeniería química, buscado y diseñado con el único propósito de combatir la dependencia a la nicotina que tienen los fumadores produciendo escasos o nulos efectos adversos y sin ocasionar interacciones con otros medicamentos”.

La financiación pública del Todacitan, acordada por Sanidad en febrero de 2023, no acabó con los problemas de suministro. Como era el único tratamiento para dejar de fumar disponible en la sanidad pública, la demanda se disparó y la empresa Aflofarm pronto empezó a tener problemas para satisfacerla. La situación mejoró algo más a partir del pasado octubre, cuando el Zyntabac logró normalizar sus envíos a las farmacias, y dio un salto en noviembre con la salida al mercado de Recigarum, otro fármaco con la citisina como principio activo.

“Todo han sido buenas noticias en estos últimos meses y el regreso de la vareniclina nos permitirá al fin recuperar todo el arsenal terapéutico. En la lucha contra el tabaco son fundamentales medidas de salud pública como limitar el acceso, reducir las zonas en las que esté permitido fumar y aumentar el precio. Pero todo esto debe acompañarse de herramientas y ayudas para dejar de fumar a la población, porque si no acaba castigando más a los sectores con menos recursos”, defiende César Minué.

Aunque no sea posible establecer una relación de causalidad, estos problemas de suministro han coincidido con una ralentización de la caída del consumo de tabaco en España, donde una de cada cinco personas fuman diariamente, según datos recogidos por el Instituto Nacional de Estadística (INE). “El porcentaje de fumadores sigue bajando, pero lo hace a un ritmo mucho más lento que hace unos años. Necesitamos un catalizador, como en su día lo fueron las leyes antitabaco de 2005 y 2010, y como lo debe ser ahora el plan en preparación por el Gobierno”, explica Esteve Fernández.

Los problemas de producción de Pfizer con la vareniclina a causa de la contaminación por nitrosaminas se han convertido con el paso de los años en uno de los contratiempos más gravosos ocurridos en la industria farmacéutica en los últimos tiempos. Las ventas mundiales del fármaco en 2020, último año antes de la retirada, ascendieron a 850 millones de euros, según las cuentas de la compañía.

Un portavoz explica que la empresa sigue “trabajando para reformular Champix” y, de acuerdo con las agencias reguladoras, “solucionar los desabastecimientos”. Pfizer, sin embargo, aún no puede “especular” sobre la fecha en la que su medicamento podría estar de vuelta en las farmacias.

Laboratorios Normon, por su parte, no ofrece información del origen del principio activo que en breve lanzará al mercado, aunque fuentes industriales apuntan a que será importado de Asia, como es habitual en el sector. “Casi nadie fabrica ya principios activos en Europa”, explican estas fuentes. La compañía sí tiene una gran fábrica en España donde produce el medicamento en su fase final (controles de calidad, fabricación de las pastillas con sus excipientes, envasado...) que está situada en Tres Cantos (Madrid).