La EMA rechaza la comercialización del primer tratamiento oral contra la covid por falta de eficacia

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) considera que la falta de eficacia del molnupiravir, comercializado como Lagevrio y que fue el primer tratamiento oral contra la covid utilizado de forma experimental durante la pandemia, hace que su comercialización y uso en los sistemas sanitarios no sea recomendable. La decisión del organismo, comunicada este viernes, supone un duro golpe para un fármaco que ha sido una de las principales apuestas de la farmacéutica Merck Sharp & Dohme (MSD), pero que ha ido perdiendo casi todo su potencial por los decepcionantes resultados obtenidos y la competencia del mejor valorado Paxlovid, de Pfizer.

“No es posible concluir que Lagevrio reduzca el riesgo de hospitalización y muerte, o que acorte la duración de la enfermedad y el tiempo de recuperación”, ha anunciado este viernes la EMA en un comunicado. MSD y Ridgeback Biotherapeutics, la compañía con la que ha desarrollado el fármaco, han anunciado que apelarán la decisión y solicitarán un nuevo examen de los datos disponibles. “La recomendación de la EMA no refleja los datos convincentes” de los últimos ensayos y del uso del tratamiento en los hospitales, ha afirmado el jefe de investigación de MSD, según declaraciones recogidas por Reuters.

El fármaco ha sido poco utilizado en España, según fuentes sanitarias. MSD lo puso a disposición de varios hospitales como parte de sus investigaciones y el Ministerio de Sanidad lo habilitó como tratamiento de uso en situaciones especiales. El Gobierno llegó a anunciar que se sumaría a la compra centralizada de la Comisión Europea, de la misma manera que lo hizo con las vacunas frente al virus o tratamientos como el Paxlovid. “Lo cierto es que la compra masiva del Lagevrio quedó paralizada cuando empezaron a surgir los primeros datos que cuestionaban su eficacia”, explican estas fuentes.

Uso reducido

España sí compró más de 340.000 tratamientos de Paxlovid, en los que invirtió 164 millones de euros, aunque su uso también ha sido más reducido de lo previsto debido a los recelos de muchos médicos a utilizarlo por sus incompatibilidades con otras medicinas.

MSD anunció en octubre de 2021 que los primeros ensayos del molnupiravir revelaban que el tratamiento había logrado reducir las muertes por covid en un 50%. Dos meses más tarde, sin embargo, la propia compañía rebajó ese porcentaje al 30%. En ese tiempo, además, Pfizer presentó los primeros resultados del Paxlovid, que apuntaban que el número de hospitalizaciones podían reducirse en un 89% gracias a esta terapia, lo que marcó el inicio del declive del molnupiravir.

Estos tratamientos orales fueron recibidos con grandes expectativas por los sistemas sanitarios porque cubrían una necesidad no cubierta durante la pandemia. Los anticuerpos monoclonales, de dispensación hospitalaria, sí habían logrado resultados esperanzadores con los enfermos ya ingresados y que necesitaban oxígeno. Los médicos, sin embargo, no disponían de ninguna alternativa para que la enfermedad no progresara en aquellos nuevos casos positivos que aún no habían empezado a desarrollar síntomas graves y que tenían factores de riesgo. La comodidad de un tratamiento oral, que los pacientes podían seguir desde casa sin acudir a los colapsados hospitales, era una gran esperanza que, con el molnupiravir, finalmente se ha visto defraudada.