Nuevos datos rebajan las expectativas depositadas en el primer tratamiento en pastillas contra la covid

Los nuevos tratamientos contra el coronavirus se abren paso entre la incertidumbre causada por la nueva variante ómicron, aunque en ocasiones sea con novedades algo decepcionantes. El laboratorio Merck Sharp & Dohme (MSD) ha anunciado que nuevos datos de los ensayos clínicos del innovador medicamento molnupiravir —desarrollado junto a Ridgeback Biotherapeutics— reducen su eficacia del 50% anunciada por la compañía a principios de octubre al 30%, además de nuevas evidencias sobre efectos secundarios que podrían limitar su uso.

El molnupiravir es el primero de una nueva categoría de fármacos que, tomados de forma oral en los primeros cinco días tras la aparición de síntomas, permiten al paciente cumplir el tratamiento en su casa. Esta es la gran novedad respecto a la otra alternativa terapéutica en desarrollo, los anticuerpos monoclonales indicados para pacientes ya hospitalizados, lo que abre la puerta a frenar la enfermedad en sus fases iniciales, antes de que la persona infectada desarrolle síntomas graves.

La nueva información ha rebajado las grandes expectativas depositadas en el molnupiravir, como quedó en evidencia en la reunión del panel de expertos de la agencia estadounidense FDA celebrada en la madrugada de este miércoles (hora española). “No estoy seguro que este sea el fármaco que estábamos esperando, pero es todo lo que tenemos de momento”, afirmó uno de los miembros del grupo, John Coffin, microbiólogo de la Universidad de Tufts (Massachusetts).

El panel de expertos recomendó por un estrecho margen de 13 a 10 que la FDA diera autorización para el uso de emergencia del nuevo tratamiento, algo que la agencia previsiblemente hará en las próximas semanas ya que suele seguir las posiciones de sus expertos. Varios de ellos destacaron que la menor efectividad del molnupiravir —detectada al aumentar el número de pacientes analizados en los ensayos— y las preocupaciones sobre su seguridad y efectos secundarios deberían limitar su uso a “pacientes con alto riesgo de desarrollar complicaciones”.

Jesús Rodriguez Baño, jefe del servicio de enfermedades infecciosas del Hospital Virgen de la Macarena (Sevilla), comparte esta posición: “Hay un subgrupo de pacientes para los que el tratamiento puede ser especialmente beneficioso. Se trata de personas trasplantadas o con otros factores de riesgo. Cuando surgen los primeros síntomas de la infección, el miedo es que acaben desarrollando un cuadro clínico grave y ahora no disponemos de alternativas terapéuticas para evitarlo. Para este perfil sí podría estar indicado el molnupiravir. Para el resto de pacientes, aún nos falta saber más cosas del medicamento a la espera de publicación de todos los ensayos realizados”.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) no ha autorizado todavía el fármaco, aunque ante la nueva ola de la pandemia en el continente publicó el pasado día 19 de noviembre unas recomendaciones para aquellos países que se planteen un uso previo a su autorización en servicios de urgencias hospitalarias.

La mayor preocupación sobre el molnupiravir está en su mismo mecanismo de acción, que consiste en introducir errores en el código genético del ARN del virus cada vez que este se replica, haciendo inviable que siga reproduciéndose. El peligro sería que esta capacidad de alterar genes saltara a algunas cadenas del ADN sano de la persona tratada. Esta es la principal razón por la que ya se descarta el uso del fármaco en mujeres embarazadas o que deseen tener hijos. Aunque ninguna de ellas ha participado en los ensayos (no suelen hacerlo por seguridad), los análisis en animales no han descartado el riesgo de malformaciones congénitas. Algunos expertos también han mostrado su preocupación por si el tratamiento puede facilitar la aparición de nuevas variantes del coronavirus si algunas mutaciones conservan la capacidad de replicarse.

MSD ha recomendado a todos los participantes en sus ensayos, mujeres y hombres, que se abstuvieran de mantener relaciones sexuales o se aseguraran de tomar anticonceptivos durante las pruebas y un tiempo después. La farmacéutica ha asegurado en sus comunicaciones que el fármaco es “seguro si es utilizado como [está prescrito] y en las dosis estudiadas”.

Otro fármaco

El de MSD es el primero pero no el único tratamiento oral en desarrollo. Pfizer ha anunciado que su píldora antiviral Paxlovid evita el 89% de hospitalizaciones y muertes si es tomada durante los primeros cinco días tras la aparición de síntomas.

Tanto MSD como Pfizer han dado con sus novedosos tratamientos un paso sin precedentes en la lucha contra la pandemia al anunciar que permitirán su fabricación como medicamento genérico, sin las habituales limitaciones provocadas por las patentes, en un centenar de países con bajos ingresos.