MSD da un paso sin precedentes para facilitar el acceso de los países pobres a medicamentos punteros frente al coronavirus

La farmacéutica Merck Sharp & Dohme (MSD) ha alcanzado un acuerdo para que los 105 países con menor renta del mundo puedan fabricar como si fuera un medicamento genérico —y, por tanto, libre de los límites que imponen las patentes— el molnupiravir, un prometedor antiviral que reduce a la mitad los fallecimientos si se administra en las primeras fases de la infección, según los datos aportados por la compañía a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y a la FDA estadounidense, que ahora estudian si aprobar el tratamiento.

El paso dado por MSD, aunque tiene algunas limitaciones, no tiene precedentes en la actual crisis sanitaria mundial y ha sido muy bien recibido por actores como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y entidades que trabajan para universalizar el acceso a los nuevos medicamentos. El acuerdo, además, llega poco antes de que la Conferencia Ministerial de la Organización Mundial del Comercio (OMC) discuta del 30 de noviembre al 3 de diciembre la exención de patentes relacionadas con el coronavirus, como las de las vacunas o medicamentos. Esta iniciativa, impulsada por Brasil y Sudáfrica, ha recibido el apoyo de más de un centenar de países, entre ellos Estados Unidos, pero la Unión Europea —junto a Reino Unido y Suiza, entre otros— se ha convertido en su principal opositora.

“Damos la bienvenida al acuerdo. Es una medida positiva que permitirá ampliar el acceso al tratamiento lo antes posible, ya que permite que licenciatarios genéricos de todo el mundo produzcan el fármaco y creen versiones más asequibles. Esto reducirá el tiempo que transcurre desde la aprobación del medicamento hasta su disponibilidad en los 105 países cubiertos por la licencia”, ha afirmado este miércoles la OMS en un comunicado.

Irene Bernal, responsable de acceso al medicamento de la organización Salud Por Derecho, destaca tres puntos positivos del anuncio. “Facilitará el acceso a unos precios asequibles a un medicamento prometedor en 105 países que, por ejemplo, aún no lo han tenido a las vacunas ARN mensajero [Pfizer-BioNTech y Moderna]. Es un acuerdo transparente cuyo contenido ha sido hecho público. Y, por último, libera a los productores del pago de royalties mientras dure la pandemia y establece unos pagos moderados cuando esta termine, son del 5% si el fabricante es público y del 10% si es privado”, explica.

Pese a ello, Bernal ve algunas limitaciones importantes. “El acuerdo no incluye a una treintena de Estados de renta media, como Brasil o Sudáfrica, en los que también sería muy beneficiosa una medida similar. En primer lugar, para sus poblaciones. Pero también porque son países que ya cuentan con una capacidad productiva que podría ponerse en marcha para los más pobres, pero esto es algo que el acuerdo impide expresamente”, afirma.

Estas limitaciones son las que han llevado a Médicos Sin Fronteras a mostrarse “decepcionada” con los términos del acuerdo, aunque la organización admite que este contiene elementos “positivos”. “El acuerdo excluye a casi la mitad de la población mundial y a importantes países de renta media-alta con una sólida capacidad de fabricación, como Brasil y China”, explica la ONG en un comunicado en el que también destaca que los límites impuestos “socavan el derecho de las empresas de genéricos que firman la licencia” voluntaria a fabricar para terceros países. Esto, en opinión de MSF, reducirá y retrasará los beneficios de la medida.

MSD ha firmado el acuerdo de licencia voluntaria con el Banco de Medicinas y Patentes (MPP, en sus siglas en inglés), una organización que cuenta con el respaldo de la OMS y que trabaja con el objetivo de facilitar el acceso y la capacidad de producción de medicamentos innovadores a los países de rentas medias y bajas.

El MPP podrá autorizar a fabricantes de medicamentos genéricos de los países incluidos en el acuerdo para que fabriquen molnupiravir cuando este reciba el visto bueno de los respectivos organismos reguladores y de la OMS. “Los resultados provisionales del molnupiravir son positivos y este candidato a tratamiento oral es una herramienta importante que podrá ayudar a abordar la actual crisis sanitaria”, afirma Charles Gore, director del MPP.

Santiago Moreno, jefe de servicio de enfermedades infecciosas del Hospital Ramón y Cajal (Madrid), explica que el molnupiravir “tiene el mismo mecanismo de acción que el remdesivir, es un inhibidor de la ARN-polimerasa, una enzima imprescindible para que el virus pueda replicarse”. Este especialista añade que, aunque el fármaco no superó los ensayos en los pacientes ya hospitalizados y con la enfermedad más avanzada, los resultados sí fueron muy prometedores en aquellos de riesgo en las primeras fases de la infección. “De confirmarse los resultados preliminares, el medicamento sería una herramienta muy importante en la lucha contra la enfermedad”.

Las organizaciones que trabajan para el acceso universal de los medicamentos aplauden el paso dado por MSD en contraste con las dificultades con las que se está encontrando la exención de patentes en el seno de la OMC. La Unión Europea se opone a esta medida porque considera que pueden alcanzarse los mismos resultados mediante las donaciones de vacunas, las licencias voluntarias —como la firmada ahora por MSD— y las licencias obligatorias, un mecanismo previsto en la legislación internacional que permite a un país producir medicamentos protegidos por una patente en caso de sufrir una crisis sanitaria siempre que indemnice al fabricante. Rusia y Hungría, por ejemplo, se acogieron a esta fórmula para producir en las primeras fases de la pandemia el remdesivir e Israel la combinación Lopinavir/ritonavir, todos ellos antivirales.

“Europa se ha convertido, lamentablemente, en el principal elemento de bloqueo de la exención de patentes mientras van pasando los meses”, lamenta Irene Bernal, que pese a ello pone en valor “la posición de países como España, Francia e Italia, que se han mostrado favorables a negociar esta medida”. Los críticos con la posición europea señalan al tiempo transcurrido de pandemia y las bajas coberturas de vacunación alcanzadas en los países pobres —solo el 8,5% de los habitantes de África han recibido alguna dosis— para ilustrar la lentitud y escasos resultados obtenidos por la aproximación europea al problema.

MSF y Salud Por Derecho, por otra parte, también critican otras decisiones tomadas por MSD, como el precio previsto para cada tratamiento (700 euros) mientras la investigación realizada “en el desarrollo del molnupiravir por parte en la Universidad de Emory fue financiada, en gran medida, por el Gobierno estadounidense”. “Sin embargo, los derechos del medicamento fueron a parar a las empresas farmacéuticas MSD y Ridgeback. Este es otro terrible ejemplo de que la investigación y el desarrollo de herramientas contra la covid-19, financiados con fondos públicos, están siendo monopolizados por el sector privado”, concluye MSF.