El regulador europeo avala la vacuna de Janssen pese a hallar posibles vínculos con casos raros de trombos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha confirmado este martes que existe un “posible vínculo” entre la vacuna de Janssen (filial de Johnson & Johnson) y ocho casos muy raros de trombos detectados en Estados Unidos después de aplicarla a más de siete millones de personas. El regulador europeo, cuyo Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) ha estado evaluando los citados episodios, considera que “debería añadirse una advertencia sobre los coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas” a la información de la vacuna del gigante farmacéutico, según un comunicado emitido este martes. El PRAC ha concluido que estos eventos deberían figurar como “efectos secundarios muy raros” del fármaco. Pero sigue recomendando su uso: “La relación global entre riesgos y beneficios sigue siendo positiva”. Las conclusiones son muy similares a las establecidas para las inyecciones de AstraZeneca hace un par de semanas: efectos adversos muy poco frecuentes y uso recomendado sin limitaciones de edad, aunque luego los países han hecho caso omiso.

El comité ha evaluado “todas las evidencias disponibles en la actualidad”, según explica la EMA, entre las que se encuentran ocho informes sobre casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados a niveles bajos de plaquetas en la sangre, uno de los cuales acabó en fallecimiento. Los casos analizados se produjeron en Estados Unidos, en personas de entre 18 y 48 años y en las tres semanas posteriores a la vacunación. La mayoría, según la EMA, eran mujeres, aunque según los datos actuales, no se han podido confirmar “factores de riesgo específicos”.

A pesar de que esta vacuna aún no ha comenzado a administrarse a la población europea, la EMA anunció el 9 de abril que empezaba de oficio una investigación sobre los posibles vínculos entre su inoculación y cuatro casos graves de coágulos inusuales con un nivel bajo de plaquetas observados en Estados Unidos. Cuatro días después, el 13 de abril, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, en sus siglas en inglés) y la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) recomendaron conjuntamente detener la inoculación con esta marca, tras detectar seis casos de trombosis de los senos venosos cerebrales observados en combinación con bajos niveles de plaquetas (trombocitopenia) entre los cerca de siete millones de personas que habían recibido esta vacuna.

La EMA, en su comunicado de este martes, menciona ya ocho casos. Tras la recomendación de los organismos reguladores estadounidenses, el laboratorio decidió detener el mismo 13 de abril el despliegue de las primeras dosis de su vacuna en la UE, que había comenzado justo esa semana tras varios retrasos. Se espera que los reguladores estadounidenses se reúnan para evaluar los efectos de este fármaco el próximo viernes.

Tras la decisión del PRAC, Johnson & Johnson ha anunciado inmediatamente que reanuda el envío de las dosis de Janssen a la UE, y ha asegurado que actualizará el resumen de las características del producto y el prospecto de la vacuna “para incluir información sobre el diagnóstico y el tratamiento de este acontecimiento adverso tan poco frecuente”.

Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA, se ha mostrado “convencida” de que la vacuna de Janssen podrá distribuirse en la UE “adecuadamente”. “La evaluación científica del PRAC”, ha explicado en una comparecencia de prensa este martes, “permitirá a los Estados miembros tomar decisiones sobre cómo desplegar esta vacuna, basándose en su situación nacional”.

“La EMA ha sido clara”, ha expresado Stella Kyriakides, comisaria europea de Salud, a través de un tuit. “Insto a los Estados miembros de la UE a seguir la opinión de nuestros expertos. Las vacunas salvan vidas”.

La EMA avala la VACUNA de JANSSEN pese a hallar posibles vínculos con casos raros de trombos

Sabine Straus, presidenta del PRAC, ha destacado en la rueda de prensa que la “asociación” entre la vacuna y los casos raros de trombosis “es clara”, pero se desconoce aún “la causa”. Straus ha añadido que al tratarse de casos tan poco comunes es necesario que los vacunados y los sanitarios presten atención a síntomas muy raros que podrían producirse en las tres semanas posteriores a la inyección: dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las piernas, dolor abdominal persistente, síntomas neurológicos (como dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa) y pequeñas manchas de sangre bajo la piel más allá del lugar de la inyección.

“Queremos asegurarnos de que la gente tiene los hechos y la información disponible para actuar sobre estos posibles y muy raros efectos secundarios”, ha incidido Cooke. “Pero tengo que subrayar que son muy raros, y que en la inmensa mayoría de casos estas vacunas van a prevenir muertes y hospitalizaciones por covid-19”.

La responsable de la EMA aseguraba en una reciente entrevista con EL PAÍS que incluso antes de la decisión estadounidense ya tenían sospechas de que podría haber “un problema” con la vacuna de Janssen “por las semejanzas con la de AstraZeneca”, de modo que la agencia europea comenzó una investigación de forma proactiva. “Los casos revisados fueron muy parecidos a los ocurridos con la vacuna desarrollada por AstraZeneca”, señala en su comunicado este martes. Ambas inyecciones usan una tecnología similar basada en virus atenuados (un adenovirus, del tipo que causa los resfriados, con genes del coronavirus para provocar la respuesta inmune) y distinta a la de los fármacos de Pfizer-BioNTech y Moderna, basados en ARN mensajero (una especie de instrucción para fabricar proteínas similares a las de los otros prototipos pero que no necesita entrar en el núcleo de la célula).

Hace dos semanas, en un dictamen muy parecido, la agencia con sede en Ámsterdam estableció que existe una relación causal entre la vacunación con el fármaco de AstraZeneca y 86 casos de coágulos sanguíneos detectados en ciudadanos de la UE (la mayoría mujeres menores de 60 años) entre los 34 millones de personas a las que se había administrado esta vacuna, si bien se consideran “efectos secundarios muy raros”, según la EMA. El regulador exige desde entonces que AstraZeneca advierta de esta posibilidad “inusual” en la información del producto, aunque sigue recomendando su uso debido a la “elevada efectividad” del medicamento para salvar vidas.

Desde entonces, varios países europeos han limitado el uso de AstraZeneca para determinados tramos de edad; España solo la administra a personas entre 60 y 69 años. El Gobierno de Dinamarca, yendo un paso más allá, ha descartado completamente el uso de esta vacuna en su población. El nuevo dictamen de la EMA sobre Janssen probablemente abra una cascada de decisiones similares.

El regulador europeo dio el visto bueno a la vacuna de Janssen el 11 de marzo, convirtiéndose en la cuarta autorizada para su uso en la UE, pero su despliegue se ha ido retrasando desde entonces por problemas en su distribución. La inmunización con esta vacuna, la única de entre las aprobadas por Bruselas que requiere de una sola dosis, es una parte central de la estrategia de inmunización europea. La UE espera recibir 55 millones de dosis de Janssen en el segundo trimestre del año, una cifra sustancial para alcanzar el objetivo del 70% de la población adulta vacunada este verano.

Sin embargo, cada vez resulta más evidente que el club comunitario fía su estrategia a las vacunas de ARN mensajero (Pfizer-BioNTech y Moderna), que ya suman el 73% de los 127 millones de dosis distribuidas a los Estados miembros, y en concreto, a la de Pfizer (el 65%). La Comisión Europea anunció este lunes que activaba la opción contractual para adquirir 100 millones dosis adicionales de Pfizer-BioNTech, lo que eleva hasta los 600 millones las entregas de esta compañía esperadas para el 2021, suficientes para inmunizar a 300 millones de personas, una cifra incluso superior a ese 70% de la población adulta europea (255 millones de personas).

“Tenemos que centrarnos en las tecnologías que han demostrado su eficacia. Las vacunas de ARN mensajero son un claro ejemplo de ello”, aseguró la semana pasada la presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen, tras anunciar que abría una nueva negociación con Pfizer-BioNTech para adquirir 1.800 millones de dosis hasta 2023, con la vista puesta en su capacidad de adaptación frente a las nuevas variantes.