Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA: “No se trata sólo de vacunas, necesitamos más pruebas y más tratamientos”

La irlandesa Emer Cooke (Dublín, 1961) y las vacunas contra la covid llevan cuatro meses de vidas paralelas: ella asumió el cargo de directora ejecutiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) el 16 de noviembre de 2020, cinco días después de que la Comisión Europea firmase la primera compra de dosis de Pfizer-BioNTech. Desde entonces, han pasado unas 150 jornadas que parecen siglos, con revisiones a la carrera, la autorización de cuatro inyecciones en la UE ―”solo un año después de la pandemia; es un logro increíble”― y sobresaltos de todo tipo, especialmente acumulados en las últimas semanas tras detectarse casos muy poco frecuentes de coágulos relacionados con la vacuna de AstraZeneca.

Licenciada en farmacia, Cooke ha conocido el sector desde todos los ángulos. Ha trabajado para el regulador irlandés, la Comisión, el grupo de presión europeo de la industria, la Organización Mundial de la Salud, además de 14 años en la EMA, donde vivió en primera persona la pandemia del H1N1, de cuya experiencia dice haber aprendido mucho de lo que se ha puesto en práctica en los últimos 12 meses. Atiende por videoconferencia este martes. Hay un globo prendido a su espalda, recuerdo de su 60º cumpleaños, que no ha podido festejar demasiado. “Fue una celebración distinta a lo normal, pongámoslo así”.

Unas horas antes del encuentro, Janssen (filial de Johnson & Johnson) ha decidido retrasar las primeras entregas de sus viales a la UE siguiendo el aviso de las autoridades de EE UU, que han recomendado suspender su uso en ese país para estudiar seis casos de trombosis detectados entre los siete millones de vacunados con el fármaco. De nuevo planea la misma sombra que con los episodios de AstraZeneca: ambas vacunas usan una tecnología muy parecida.

Pregunta. Vaya día.

Respuesta. Cada día es “vaya día”.

P. ¿Cómo es que aceptó el puesto en plena pandemia?

R. Me presenté en 2019 porque pensé que tenía la formación y la experiencia para liderar la agencia. Pero ha sido muy diferente de lo que creía. No esperaba la pandemia. No creo que nadie esté perfectamente equipado para este puesto. Solo tienes que trabajar con quienes te rodean y tratar de hacer lo correcto para los europeos todo el tiempo.

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P. En EE UU han recomendado suspender la vacunación con el fármaco de Janssen.

R. Es un buen ejemplo de que el sistema europeo funciona bien. Ya sospechábamos que podría haber un problema por las similitudes con la vacuna de AstraZeneca. Ya habíamos contactado, de forma proactiva, con la compañía e iniciado un procedimiento para investigar más a fondo posibles problemas [la agencia inició los trámites para estudiar la posible relación con los casos de coágulos el viernes anterior]. Janssen no se ha distribuido en la UE debido a algunos retrasos, y creo que es una buena decisión que la empresa lo haya pausado. Podremos echar un vistazo a la información y los datos y ver si hay advertencias adicionales que deban incluirse o transmitirse a los profesionales sanitarios.

P. Tras las conclusiones de la EMA sobre AstraZeneca, varios países decidieron poner distintos límites de edad, quizá contribuyendo a minar la confianza en la vacuna. Hay quien reclama a la agencia mayor coherencia y liderazgo.

R. En Europa hay un organismo que regula las vacunas para los Veintisiete, pero no uno que decida cómo se administran a las diferentes poblaciones en cada país. Esto supone un reto para presentar un mensaje. Aunque me encantaría que lo que dijimos se pudiera aplicar en todos los Estados, hay diferentes situaciones nacionales a tener en cuenta. Creo firmemente que nuestras decisiones han de estar basadas en la ciencia y permitir que las otras partes tomen decisiones basadas en hechos.

P. En algunos países ha subido el rechazo a esta vacuna.

R. Los índices de indecisión frente a las vacunas son bastante diversos en Europa, independientemente de las decisiones de la EMA. La gente se ha olvidado de que las vacunas marcan un punto de inflexión y pueden darle la vuelta a una enfermedad. Basta con recordar la viruela y la poliomielitis. Si se mira la experiencia de Israel y del Reino Unido, donde han tenido un gran despliegue de vacunación, también se ve que está marcando la diferencia. Incluso si miras a Europa, ya podemos ver la diferencia en términos de hospitalización y muertes en el grupo de mayor edad. Todos tenemos una responsabilidad para darle a la ciudadanía la mejor información, una en la que puedan confiar. Si no está llegando el mensaje correcto, tenemos que entender cómo dar uno más coherente. Pero nosotros hemos hablado con una sola voz sobre la vacuna de AstraZeneca.

P. ¿Este problema ha minado la credibilidad de la EMA?

R. Nos han criticado por ser demasiado rápidos y demasiado lentos. Cuando estás en el ojo público, eres criticado por cualquier cosa. Al final, tenemos que hacer lo correcto basándonos en la ciencia disponible. No podemos dar una cifra a menos que sepamos lo que significa. A veces eso no ocurre sin la aportación de los expertos, especialmente en estas áreas inciertas. Si hubiera una respuesta fácil, la habríamos encontrado. No siempre existe. Se trata de hacer entender a la gente que conseguir la respuesta completa lleva tiempo. Mientras tanto, esta es la mejor respuesta que podemos dar.

P. Las vacunas son ya parte de la conversación cotidiana.

R. A menudo bromeo diciendo que, antes de ocupar este puesto, nadie conocía la EMA. Ahora, cada vez que me subo a un taxi, no sólo la conocen, sino que tienen una opinión sobre cada vacuna que estamos revisando. Estamos en un contexto diferente al habitual. Somos mucho más visibles. Tenemos un proceso para respaldar cada medicamento y cada vacuna que sale al mercado que muchos no entienden. Y está funcionando.

P. ¿Ha recibido ya la llamada para vacunarse?

R. Aún no.

P. ¿Le apetece?

R. ¡Oh, sí! Permítame ser absolutamente clara: confiamos en estas vacunas y nos las pondremos.

P. ¿Necesitamos una vacuna rusa en la UE?

R. Necesitamos tantas vacunas seguras, efectivas y de alta calidad como podamos conseguir. No creo que debamos discriminar ninguna en función de su origen. Si es buena, deberíamos examinarla con los mismos estándares que cualquier otra.

P. ¿La UE subestimó la importancia de la producción industrial?

R. Creo que todo el mundo subestimó casi todo. No creo que nadie pensara que tendríamos cuatro vacunas, o no tan rápidamente. Una vez que se empieza a ver la gran expectación pública, sí, creo que lo podríamos haber preparado más. Pero la industria también ha hecho un trabajo increíble.

P. ¿Por qué la EMA tardó más que otros países en dar luz verde a las vacunas?

R. Una de las razones es que no nos llegaron las solicitudes al mismo tiempo. Otra es que en nuestro sistema no teníamos una autorización de uso de emergencia. Nuestra herramienta era una autorización de comercialización condicional, que requiere más datos y viene con una revisión más sólida y una personalidad jurídica más fuerte. Esto podría haberles llevado más tiempo. Pero creo que los cuellos de botella no han sido regulatorios.

P. ¿Necesitamos una autorización de emergencia en la UE?

R. Sí, tenemos que estudiar cómo funcionaría. Estamos trabajando en esto. Si vas a introducirla es para acelerar realmente la autorización, pero manteniendo la confianza en los productos. Exige un fino equilibrio.

P. ¿Cómo imagina el 2022 o el 2023?

R. En esta pandemia hemos aprendido que cada vez que crees que lo tienes resuelto, surge otro reto a la vuelta de la esquina. Estamos mejor que al principio. Pero tenemos que estar preparados para las variantes, para adaptar las vacunas existentes y buscar vacunas en el futuro. Quizá necesitemos dosis de refuerzo. Necesitamos terapias; algunas funcionan en distintos aspectos de la enfermedad, pero no hemos encontrado la bala mágica. Nos falta mucho que entender. Tenemos que seguir adaptándonos. No me atrevería a decir cómo serán el 2022 y 2023.

P. Suena mejor que hoy, pero también un poco duro, con vacunas y recuerdos.

R. No sé, tal vez si podemos detener la circulación del virus y tenemos una mejor comprensión de la inmunidad a largo plazo, puede que sólo ciertos grupos de riesgo tengan que ser vacunados. Pero eso no está entre nuestras competencias ahora. Nuestro trabajo es habilitar el mayor número de posibilidades para ayudar en la lucha. Los investigadores, el mundo académico, la industria, todos seguimos estudiando los efectos de la vacunación, la transmisión de la enfermedad, su progresión. No se trata sólo de vacunas: necesitamos más pruebas y más tratamientos.

P. ¿Y este verano?

R. Puedo decir lo que me gustaría, pero no sé si ocurrirá: que tuviéramos el 70% del despliegue de la vacuna al que se ha comprometido la UE, poder reunirme con mi familia en Irlanda, Londres y Alemania. Y que mi plantilla volviera a la agencia.

P. ¿Cuál ha sido su día más duro desde que llegó?

R. He tenido tantos... Cada vez que pienso que uno es el más difícil llega otro. Ni siquiera creo que haya venido aún el más duro. Cuando llegue, espero ser lo suficientemente fuerte para afrontarlo.