“No hemos tenido presiones políticas para la aprobación de la vacuna”
Emer Cooke, directora de la Agencia Europea del Medicamento defiende que deben ser transparentes: “Que el público esté seguro de que no estamos intentando esconder nada”
La vacuna contra la covid-19 está a punto de llegar a la Unión Europea. Faltan apenas semanas para que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) dé su opinión científica sobre las primeras inmunizaciones. Este es el paso previo a una eventual aprobación por parte de la UE, que tiene previsto dar su visto bueno a la vacuna de Pfizer el 29 de diciembre y la de Moderna, el 12 de enero. La EMA está en plena evaluación y análisis de los datos científicos y su directora, Emer Cooke (Dublín, 59 años), insiste en que se trata de un proceso riguroso.
Si se aprueba la vacuna, su seguridad estará garantizada, insiste Cooke. En una entrevista simultánea con varios medios europeos de la Leading European Newspaper Alliance (LENA), advierte, no obstante, de que todavía quedará un tiempo con mascarilla y distancia social antes de volver a la vida normal.
Pregunta. ¿Cuándo será la primera autorización de las vacunas de Pfizer y Moderna?
Respuesta. Hemos dado un calendario estimado para las vacunas de Pfizer y Moderna. Este es el período de tiempo para que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) dé su opinión sobre la conclusión del proceso científico. El proceso de autorización es el siguiente paso y se hace a nivel de la Comisión Europea, quien ya ha indicado que se hará de forma rápida. El CHMP tiene un encuentro extraordinario sobre la vacuna Pfizer/BioNTech para el 29 de diciembre y sus expertos se reunirán también esta semana para analizar la petición recibida a principios de diciembre. Pero también hay procesos paralelos que buscan la parte cualitativa del expediente, la farmacovigilancia… Para estar seguros de que podemos hacer preguntas adicionales y que la empresa responda creemos que el proceso podrá estar listo el 29 de diciembre para Pfizer y el 12 de enero para Moderna. Que la de Moderna sea más tarde es porque recibimos más datos de Pfizer por adelantado.
P. ¿Los datos le hacen ser optimista sobre la posibilidad de autorización de la vacuna?
R. Quiero ser precavida para no influenciar la respuesta de los expertos que lo están evaluando. La visión preliminar es que la información sobre efectividad y seguridad está bien. Necesitamos consistencia en el proceso de fabricación, en los aspectos de control de calidad y asegurar que la compañía puede producir un producto consistente todo el tiempo. Eso es algo que nuestros expertos no han podido ver y necesitan información adicional para poder tomar una decisión.
P. ¿Cómo ha aprobado el Reino Unido tan rápido la vacuna? Parecen ustedes más prudentes.
R. El proceso de aprobación de la UE es un proceso robusto, incluyendo un comité científico de expertos, el comité de farmacovigilancia y evaluación de riesgos, expertos de diferentes partes, también de la biotecnología. Es una gran revisión por pares donde la decisión final está tomada por el comité, todos juntos. El proceso es muy robusto y permite asegurar un producto muy seguro, efectivo y de alta calidad y que pueda producirlo de forma consistente para toda la población europea.
P. ¿Han tenido presiones políticas para acelerar la aprobación?
R. El proceso en Europa es científicamente independiente. Aunque sintamos una presión personal por la población europea, no hemos tenido presiones políticas. Por supuesto, sí presión y responsabilidad para hacer un trabajo bueno y eficaz para toda la población. Pero puedo asegurar que es un proceso científico independiente y en absoluto influenciado políticamente.
P. ¿Cuándo estarán listas y aprobadas las vacunas para los niños, porque estas no son adecuadas para ellos?
R. Cualquier proceso de aprobación en la UE requiere tener un plan de investigación pediátrica y la compañía asume que tiene que seguir haciendo investigaciones en la población pediátrica. En este momento, es una decisión de riesgo beneficio. Aunque muchos estudios se han hecho en poblaciones de mayor edad, que no es la norma en una vacuna, en este caso era donde había más necesidad. Está claro que los estudios de la vacuna tendrán que hacerse en la población general.
P. ¿Cómo se garantiza la seguridad de la vacuna en los ancianos? Especialmente, en gente que requiere atención sanitaria continua y puede tener efectos secundarios que hagan desconfiar de la seguridad de la inmunización.
R. Esto será un reto cuando salga la vacuna. Hemos puesto en marcha una serie de medidas para monitorizar la seguridad de la vacuna en toda la población, incluidos los ancianos. Y esto incluye la obligación de reportar cualquier reacción seria después de la inmunización, informar al sistema de vigilancia, aumentar la monitorización de la seguridad por parte de la compañía (en vez de cada seis meses, nos tienen que informar cada mes). Analizaremos cada evento de seguridad que nos reporten y cogeremos todos los datos para ver si esto se debe a la vacuna o a las comorbilidades que tienen estas personas.
P. ¿Qué le diría a la gente que está alarmada por la rapidez de proceso de aprobación de la vacuna y que teme que no sea lo suficientemente segura?
R. El mensaje es que, aunque el proceso ha sido rápido, el número de sujetos que han participado en los ensayos clínicos es significativamente más grande que otros estudios, la efectividad y la seguridad es mayor que en otros productos. La seguridad no depende de la velocidad, sino de cómo de grande es el estudio durante los ensayos clínicos. Podemos asegurar al público que los ensayos fueron de más de 30.000 personas en cada caso. Es una base de datos significativamente segura para establecer unas conclusiones.
P. ¿Le preocupan los movimientos antivacunas?
R. Es un desafío para todos. Hoy en día la información viene de cualquier fuente. Es importante que el público sepa cuáles son las fuentes fiables de información y que presentemos los datos de una manera transparente, que el público esté seguro de que no estamos intentando esconder nada.
“Habrá que seguir con las medidas de aislamiento social”
Los expertos de la Agencia Europea del Medicamento realizan preguntas adicionales para poder dar su aprobación a una vacuna. “Tenemos que analizarlo con el mismo rigor científico que cualquier otra solicitud”, defiende la directora del organismo europeo, Emer Cooke, ante el supuesto de que un efecto secundario pudiera paralizar un proyecto. “Nuestro trabajo es proteger a la población y, si surge cualquier problema, ser transparentes. Necesitamos asegurar que el proceso es reproducible y que podamos tener un producto consistente para dar a la población”.
Pregunta. ¿Qué opina de tener que aprobar una vacuna de ARN mensajero? Nunca se había hecho en la UE.
Respuesta. Nos sentimos seguros con la cantidad de datos que nos están facilitando y los resultados preliminares que nos llegan. Todo el mundo es precavido con un nuevo tipo de tecnología, pero el conjunto de los datos es significativo. Si fuera a haber problemas, ya hubiéramos visto algunos.
P. ¿Qué recomienda a los Gobiernos con respecto a la distribución? ¿Los que lo reciban pueden hacer vida normal o mantener mascarilla?
R. Este es un tema de las autoridades sanitarias y sus asesores, y de cada país individualmente. Pero la vacuna no es una bala mágica. Hay que seguir con las medidas de aislamiento social, distancia social, medidas de higiene. Inicialmente, no va a haber una oferta tan grande de vacunas, así que los países lo van a focalizar en la población más vulnerable hasta que haya un abastecimiento seguro que cubra a toda la población. Las vacunas son buenas noticias, pero tendremos que esperar un poco hasta que podamos relajar las medidas.
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