Pfizer solicita una autorización de emergencia para su vacuna contra la covid en Estados Unidos
Es la primera farmacéutica que busca la aprobación del organismo regulador americano
La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, siglas en inglés) estaba avisada: la compañía farmacéutica Pfizer y su socia alemana BioNTech han solicitado este viernes una autorización de emergencia para su vacuna contra la covid-19, convirtiéndose en los primeros fabricantes en hacerlo en Estados Unidos o Europa. La vacuna podría estar disponible a mediados o finales de diciembre para grupos de riesgo, según ha indicado la compañía en un comunicado.
El anuncio era esperado desde hace varios días, tras la publicación de los resultados del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna en marcha desde julio con 44.000 voluntarios en varios países y según los cuales la vacuna para prevenir la covid-19 no tendría efectos secundarios graves. El miércoles Pfizer anunció que tiene una eficacia del 95% a partir de los 28 días después de la primera dosis.
Pfizer ha informado en un comunicado que de aprobarse la solicitud, su vacuna podría empezar a distribuirse en diciembre por fases, comenzando por los grupos de alto riesgo, incluidos los trabajadores sanitarios, los ancianos y las personas con problemas de salud. Los trabajadores esenciales, maestros y personas sin hogar, así como las que viven en refugios y prisiones, probablemente serían los siguientes, seguidos por niños y adultos jóvenes.
El Gobierno de Donald Trump ha previsto vacunar a 20 millones de personas pertenecientes a esos grupos de riesgo, y luego a entre 25 y 30 millones de personas por mes. La rapidez en este proceso es inédita en la historia de las vacunas. De promedio han hecho falta ocho años para desarrollar las vacunas autorizadas en la última década en Estados Unidos.
En marzo, BioNTech propuso a Pfizer usar su tecnología inédita del ARN mensajero, en momentos en que el mundo vivía su primer confinamiento. El primer voluntario recibió la vacuna el 23 de abril en Alemania, en la primera fase de ensayos. La fase 3, y última, comenzó el 27 de julio. La mitad de los voluntarios ha recibido un placebo y la otra mitad la vacuna experimental, sin saber quién recibía qué. Los voluntarios continuaron sus vidas con normalidad tomando las mismas prevenciones que la población general y progresivamente ―con la explosión de la pandemia en Estados Unidos en otoño― el número de casos de covid-19 entre el grupo placebo ha crecido pero no entre el grupo de los vacunados. De 170 casos registrados entre los participantes, 162 recibieron placebo y 8 la vacuna, según comunicados de los fabricantes. La estadística señala que una persona vacunada tiene 95% menos riesgo de contraer la enfermedad que una no vacunada.
Una vacuna para el mundo
Se espera que el proceso de control de la FDA lleve algunas semanas, y se ha programado una reunión del comité asesor para revisar la vacuna para principios de diciembre. “La presentación en Estados Unidos representa un hito fundamental en nuestro viaje para entregar una vacuna de la covid-19 al mundo, y ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial”, ha dicho el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.
El anuncio se produce dos días después de que Pfizer informara de que en su última evaluación de la fase 3, la eficacia de su vacuna “fue constante según la edad, el género, la raza y la etnia”, y que “la eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%”. Según Pfizer, los datos demuestran que la vacuna fue bien tolerada en todas las poblaciones de sus participantes inscritos y que no se observaron problemas de seguridad graves. Los únicos efectos secundarios importantes han sido fatiga (3,8 %) y dolor de cabeza (2 %).
Pfizer anunció el 22 de julio que Estados Unidos acordó comprar 100 millones de dosis de su vacuna por un total de 1.950 millones de dólares (unos 1640 millones de euros) y la posibilidad de adquirir 500 millones de dosis adicionales. La empresa espera producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para fines de 2021. Estados Unidos alcanzó este jueves los 11.698.661 casos confirmados del coronavirus y los 252.419 fallecidos por la covid-19, de acuerdo con el recuento independiente de la Universidad Johns Hopkins. El balance supone un récord absoluto de nuevos contagios, con 200.146 más en un día y también la cifra más alta de muertes en 24 horas (2.239) desde inicios de mayo, en plena explosión de la pandemia.
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