Rusia aprueba su vacuna contra el coronavirus entre el escepticismo general y sin completar los ensayos

Rusia ha aprobado su vacuna contra el coronavirus. El presidente ruso, Vladímir Putin, ha asegurado este martes que la inmunización —que había suscitado las dudas de los expertos por la velocidad de sus ensayos y la opacidad de sus datos— ya está lista, que es “segura” y “bastante eficaz”. Afirma que Rusia es el primer país del mundo en registrar una inmunización y que una de sus dos hijas, de 35 y 33 años, la ha probado y que está bien. “Una de mis hijas se puso esa vacuna, participó en el experimento”, ha declarado Putin. “Todo va como si no se hubiera hecho nada”, ha añadido. El fármaco ruso, desarrollado por un instituto estatal, está todavía a punto de empezar la fase tres de los ensayos y su investigación aún no se ha publicado en revistas científicas de primer nivel, como sí ha ocurrido con vacunas en fases avanzadas, como la estadounidense de Moderna o la de Oxford y AstraZeneca.

Las autoridades rusas han dicho que los trabajadores sanitarios serán los primeros en recibir la vacuna, que será voluntaria y, después, maestros y grupos de riesgo. La campaña de inmunización para los sanitarios empezará a final de mes, según la viceprimera ministra Tatiana Golikova, encargada del operativo para luchar contra el coronavirus. La vacuna se llamará, para el mercado exterior, Sputnik V, en un guiño al satélite que puso en órbita la Unión Soviética en 1957, durante la Guerra Fría, convirtiéndose en el primer país del mundo en lograrlo y superando a Estados Unidos en la carrera espacial.

Desarrollada en el Instituto Gamaleya de epidemiología y microbiología y financiada por el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) —el fondo de riqueza soberana de Rusia, que cuenta con un capital reservado de unos 10.000 millones de dólares (8.500 millones de euros)—, la vacuna que Rusia acaba de aprobar ha concluido ya la fase dos. Se ha probado en “voluntarios” militares y en dos grupos de civiles “voluntarios remunerados”; también, en algunos de los científicos que trabajan en el programa, algo que ha generado un sonoro debate ético. Ahora, ha recibido el registro temporal (equivalente a su aprobación por las autoridades sanitarias), lo que permite que se pueda dispensar de forma amplia a la población. Se ha hecho, sin embargo, antes de que concluya la fase tres, que supone su ensayo clínico con miles de personas. “Es bastante eficiente y forma una inmunidad estable. Me gustaría repetir que ha pasado todas las pruebas necesarias”, ha asegurado Putin durante una reunión de miembros del Gobierno, emitida por la televisión pública. Una de las metas del líder ruso es devolver a la ciencia del país el prestigio de los tiempos soviéticos, que sin embargo ha perdido por la falta de financiación y apoyo público.

Los expertos llevan semanas alertando del riesgo de aprobar la vacuna antes de tiempo y ven en la rapidez de los ensayos rusos una cuestión política. La Asociación de Organizaciones de Investigación Clínica de Rusia, que reúne a grandes farmacéuticas de renombre, pidió el lunes al Gobierno en una carta que no se apresure y que aplace la aprobación de la inmunización hasta que concluya con éxito la fase tres.

Alexander Gintsburg, director del Instituto Gamaleya, ha asegurado que la introducción de la vacuna en la circulación civil en las regiones comienza simultáneamente con la fase tres de los ensayos, que están listos para comenzar en Moscú. Según el Ministerio de Sanidad de Rusia, el fármaco permite “la formación de inmunidad a largo plazo, que probablemente dure hasta dos años”. La vacuna se basa en un sistema de doble administración, primero una dosis y luego otra de “refuerzo”.

La inmunización de Gamaleya utiliza un adenovirus como vector para administrar el material genético de SARS-CoV-2 a los pacientes. Una vez en el cuerpo de la persona, las piezas del patógeno del coronavirus dentro de los adenovirus estimulan una respuesta inmune en el huésped contra el SARS-CoV-2. El RDIF, que financia la vacuna, ha asegurado este martes que la inmunización masiva comenzará en octubre.

Dudas de la OMS

La vacuna rusa Sputnik V no está en la lista de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que da cuenta de las seis inmunizaciones más avanzadas y que ya han alcanzado la fase tres de los ensayos clínicos (pruebas más generalizadas en humanos). En ese registro, la vacuna del Instituto Gamaleya todavía aparece en la fase uno. La semana pasada, la OMS, instó a Rusia a seguir las pautas internacionales para producir el fármaco. La mayoría de expertos cree que pese al rápido progreso de muchos de los trabajos, la vacuna solo estará ampliamente disponible a mediados del año que viene.

“Entendemos el deseo tanto de los desarrolladores como del regulador de cumplir la promesa hecha en mayo y anunciar la preparación de la vacuna. Pero hoy, cuando según la OMS, hay 26 vacunas candidatas en el mundo, de las cuales seis han entrado en la fase III y se están probando con la participación decenas de miles de personas y los resultados preliminares de fases de investigación previas no hay razón para acelerar el desarrollo”, remarca Svetlana Zavidova, directora ejecutiva de la Asociación de Organizaciones de Investigación Clínica de Rusia. “El registro acelerado ya no convertirá a Rusia en un líder en esta carrera, solo expondrá a los usuarios finales de la vacuna, a los ciudadanos rusos, a un peligro innecesario”, dice Zavidova, firmante de la carta de las organizaciones al Gobierno ruso.

El director del Fondo Ruso de Inversión Directa, Kirill Dmitriev, ha asegurado que han recibido solicitudes preliminares para “más de mil millones de dosis de vacunas” de 20 países. “Junto a socios extranjeros estamos listos para la producción de más de 500 millones de dosis de vacunas por año en seis países [la India, Corea del Sur, Brasil, Arabia Saudí, Turquía y Cuba] y planeamos aumentar la capacidad de producción aún más “, ha afirmado en una videoconferencia. RDIF pretende realizar ensayos clínicos de fase tres en Arabia Saudí, Emiratos Árabes, Brasil, la India y Filipinas.

La hija de Putin, inmunizada

El anuncio de Putin supone un gran golpe de propaganda para el Kremlin, que desde hace meses asegura que está a la cabeza de la lucha contra el coronavirus que ha matado a casi 750.000 personas en todo el mundo, infectado a más de 20 millones y provocado una crisis sanitaria y económica global. En mayo, el presidente ruso ya había asegurado que el país tendría la vacuna en septiembre, y todas las instituciones se han movilizado para seguir esa indicación. Rusia, con 145 millones de habitantes, es el cuarto país con más contagios del mundo: unas 900.000 personas se han infectado de coronavirus, según los datos oficiales. Y más de 27.000 han muerto por causas relacionadas con la covid-19, según los datos del servicio federal de estadísticas (Rosstat), publicado esta semana.

Putin nunca menciona a sus hijas y mantiene su vida familiar completamente fuera de los focos, tanto que se ha negado a confirmar sus nombres. Por eso, al explicar que la mujer se ha inmunizado con la vacuna de Gamaleya ha dado más fuerza a sus palabras. El líder ruso no ha especificado cuál de sus dos hijas ha participado en los ensayos de la vacuna rusa. Investigaciones de medios como el servicio ruso de la BBC han destapado que la mayor, Maria Vorontsova, es copropietaria de una empresa que participa en el mayor proyecto de inversión privada en la atención médica rusa. El mes pasado, Bloomberg reveló, con un buen número de fuentes, que decenas de personas de la élite empresarial y política de Rusia ya habían tenido acceso a la vacuna, aunque el Kremlin lo negó. “Deberíamos estar agradecidos con aquellos que han dado este primer paso [y han probado la vacuna], que es muy importante para nuestro país y el mundo entero”, ha dicho Putin en la reunión del Gobierno, según la transcripción del Kremlin.

El escepticismo por la rauda aprobación del fármaco se suma a las sospechas sobre Rusia, después de que el Reino Unido, Canadá y Estados Unidos acusaran a espías vinculados con Moscú de piratear instituciones internacionales para robar información sobre la inmunización. El Kremlin ha negado airadamente todas las acusaciones.

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