La velocidad de los ensayos de la vacuna rusa genera dudas entre los expertos

Rusia quiere convertirse en el primer país en producir una vacuna contra la covid. Las autoridades están pisando el acelerador y aspiran a registrar una de las dos inmunizaciones en las que trabajan sus científicos antes del 14 de agosto y empezar a producirla en septiembre. Sin embargo, la velocidad de las pruebas genera dudas en distintos expertos, que creen que el periodo de preparación es demasiado breve para que el fármaco sea eficaz y seguro. A diferencia de otras vacunas en fases avanzadas, Rusia no ha publicado los resultados de sus ensayos. Algo que alimenta la incertidumbre, y más después de que el Reino Unido, Canadá y Estados Unidos acusaran a espías vinculados con Moscú de piratear instituciones internacionales para robar información sobre la inmunización. El Kremlin ha negado airadamente todas las acusaciones y Rusia sigue con su cronograma. En marzo, el presidente Vladímir Putin se mostró convenido de que tendrían una vacuna en septiembre; las instituciones rusas trabajan a todo ritmo para cumplir con esas expectativas.

Desarrollada en el Instituto Gamaleya de epidemiología y microbiología y financiada por el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) –el fondo de riqueza soberana de Rusia, que cuenta con un capital reservado de unos 10.000 millones de dólares–, la vacuna que las autoridades rusas consideran más prometedora ha concluido ya la fase dos. Se ha probado en “voluntarios” militares y en dos grupos de civiles “voluntarios remunerados”; también, en algunos de los científicos que trabajan en el programa, algo que ha generado un sonoro debate ético. Fuentes oficiales aseguran que no se han detectado efectos adversos en las personas a las que se suministró el fármaco, más allá de síntomas del resfriado y el enrojecimiento en el lugar de las inyecciones.

El siguiente paso ahora es que el Ministerio de Sanidad registre la vacuna de Gamaleya —un paso que equivale a dar su aprobación— y que inmediatamente tras eso se inicie la fase tres, en la que se probará con miles de personas en Rusia, Arabia Saudí y Emiratos Árabes Unidos; después podría comenzar un programa voluntario para los trabajadores sanitarios, según explicó esta semana la viceprimera ministra Tatiana Golikova, encargada del dispositivo contra el coronavirus. La segunda vacuna, desarrollada por el Centro de Investigación Vektor de Novosibirsk (uno de sus laboratorios estratégicos y como Gamaleya, público), atravesará una senda similar y las autoridades esperan que esté lista en octubre.

Rusia, de 145 millones de habitantes, ha registrado 835.000 casos de coronavirus y más de 13.800 muertos, según las cifras oficiales que analistas y expertos independientes creen, no obstante, una subestimación. Es el cuarto país del mundo con más casos por detrás de Estados Unidos, Brasil y la India.

Rusia está desarrollando su vacuna utilizando la columna vertebral de otra ya desarrollada (en su caso una para luchar contra el ébola) y modificándola

Como otros proyectos, Rusia está desarrollando su vacuna utilizando la columna vertebral de otra ya desarrollada (en su caso una para luchar contra el ébola) y modificándola. Y eso, afirman los científicos que trabajan en el proyecto, ha acelerado los trabajos. La inmunización de Gamaleya utiliza un adenovirus como vector para administrar el material genético de SARS-CoV-2 a los pacientes y una vez en el cuerpo de la persona, las piezas del patógeno del coronavirus dentro de los adenovirus estimulan una respuesta inmune en el huésped contra el SARS-CoV-2. La vacuna de Gamaleya se compone de una dosis y otra de refuerzo.

El proyecto de Gamaleya está incluido en el registro de la OMS que da cuenta de las 25 inmunizaciones candidatas en evaluación clínica. Pero en la carrera por ser el primer equipo en desentrañar el código que haga vulnerable al coronavirus y lograr una vacuna eficaz compite contra otros países, entre ellos Estados Unidos y China —las dos mayores economías del mundo— y alianzas entre Estados y grandes laboratorios farmacéuticos privados.

Moderna, por ejemplo, desarrollada por una compañía estadounidense del mismo nombre, se ha empezado ya a probar en 30.000 voluntarios y los resultados publicados hasta el momento se consideran prometedores. También la de la Universidad de Oxford junto al laboratorio AstraZeneca o la vacuna china CanSino han publicado resultados en The Lancet. Pero ninguna ha demostrado todavía ser segura o efectiva, y son muchos los expertos que creen que hasta final de año no habrá una inmunización; y eso como pronto.

Si hablamos de un fármaco probado eficaz, seguro y listo para una aplicación masiva, es imposible

Vitaly Zvérev, director del instituto de estudios de vacunas y sueros Méchnikov

Vitaly Zvérev, director del instituto de estudios de vacunas y sueros Méchnikov (público) cree que los plazos que maneja la vacuna de Gamaleya son demasiado breves. “Si hablamos de un fármaco probado eficaz, seguro y listo para una aplicación masiva, es imposible”, zanja por teléfono. “Estas prisas me asustan. Las vacunas que se usan en la población general no se elaboran en un plazo tan corto. No se está estudiando a fondo su eficacia y su seguridad”, alerta. “¿Y quién va a producirla en esas grandes cantidades? Se requiere una base tecnológica muy seria”, añade Zvérev, que cree que no habrá una vacuna adecuada antes de final de año.

Como otros, el experto del centro Méchnikov cree que uno de los factores fundamentales de la prisa de Rusia está más relacionado con el prestigio que con la expansión de los casos de la covid-19. Desde hace años, una de las metas del presidente Putin es devolver la ciencia rusa, en otros tiempos entre las más innovadoras del mundo, a la primera fila. En los últimos años, no demasiados trabajos científicos rusos se publican en revistas científicas de primer nivel y aumentar esa cifra de publicaciones con buenas investigaciones es, precisamente, uno de los objetivos prioritarios del líder ruso, incluido expresamente en sus llamados ‘Programas nacionales’, las líneas maestras de su mandato.

Una parte de los ensayos clínicos ha generado dudas a los expertos, que creen que se puede haber cruzado una línea ética cuando los propios investigadores se la autoadministraron

También una parte de los ensayos clínicos ha generado dudas a los expertos, que creen que se puede haber cruzado una línea ética cuando los propios investigadores se la autoadministraron. El procedimiento no es correcto, explica Ludmila Lapa, del Centro de Corrección Inmunológica de Moscú (privado). “Las pruebas deben hacerse con el método de doble ciego: el que recibe la inmunización no sabe qué le inyectaron y nadie sabe quién recibió la vacuna y quién placebo. Si los que reciben la vacuna van a ser los mismos en analizar los resultados el proceso se corrompe”, advierte. El Instituto Gamaleya declinó hacer comentarios.

Mientras, las autoridades rusas aseguran que están preparando sus datos y que pronto estarán disponibles para la revisión por pares académicos. "Nuestra confianza en la vacuna debería ser absoluta", dijo el presidente Vladimir Putin el miércoles, en una reunión televisada con los miembros del Gobierno sobre el sistema de salud.

El director del Fondo de Inversión Directa cree que se podrían producir 30 millones de dosis este año en Rusia y 170 millones en el extranjero

Kirill Dmitriev, director del Fondo de Inversión Directa de Rusia, que financia el proyecto de Gamaleya, asegura que se podrían producir 30 millones de dosis este año en Rusia y 170 millones en el extranjero y que están en conversaciones avanzadas con un puñado de países de Latinoamérica, África, Asia y Oriente Próximo para transferir la tecnología de la vacuna para que pueda replicarse en otros lugares. El director del RDIF ha rechazado las dudas sobre la seguridad y eficacia de la inmunización y asegura que los procedimientos de ensayo y aprobación son muy estrictos. “Tengo tanta confianza en la vacuna que me la inyecté yo mismo”, ha dicho estos días a CNN.

Las palabras de Dmitriev engrosaron la polémica desatada por las informaciones de que algunos miembros de la élite rusa ya habían sido inmunizados con la vacuna de prueba. Son datos publicados por Bloomberg, con distintas fuentes solventes, pero que el Kremlin ha negado.

“Está bien querer ganar”, señala la experta Ludmila Lapa, “es lo que mueve la ciencia, pero hay que tener mucha precaución porque la salud no se devuelve”.

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