Suecia suspende un ensayo en gestantes tras la muerte de seis bebés

Un grupo de investigadores suecos han cancelado un estudio científico con embarazadas tras la muerte de seis bebés. La investigación, con mujeres que superaban el umbral de las 40 semanas de gestación, comparaba la inducción del parto en la semana 42 del embarazo o no intervenir hasta alcanzar la semana 43. Cinco muertes fetales y otra de un bebé al poco de nacer obligaron el año pasado a parar el estudio porque “no era ético” continuar, pero los investigadores todavía no han hecho públicos los resultados del ensayo. Los ginecólogos españoles consultados concluyen que este estudio avala lo que ya se hace en el día a día en España: a partir de la semana 41, los médicos recomiendan a las embarazadas inducir el parto para evitar riesgos de mortalidad y complicaciones en el feto y la madre.

Más información

La muerte de un bebé reabre el debate sobre el parto en casa

De sobrevivir al parto a vivirlo

El embarazo dura 280 días a contar desde el primer día de la última menstruación. Es decir, 10 meses lunares (40 semanas). Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la gestación se considera dentro del término hasta la semana 42, pero a medida que se superan las 41 semanas, aumenta exponencialmente el riesgo para el feto. “Una de las problemáticas que tenemos es hasta cuándo tenemos que mantener una conducta expectante con la gestante. A partir de la semana 41, uno de cada 1.000 fetos muere dentro del útero. En la semana 43, son 2,12 de cada 1.000”, advierte Juan Luis Delgado, coordinador de la Sección de Medicina Perinatal de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia. Pero no hay una directriz común entre países: España recomienda inducir el parto en la semana 41, pero Holanda y Suecia, por ejemplo, lo hacen en la 42. De hecho, los suecos tienen el porcentaje más alto de partos a partir de las 42 semanas (el 7%).

Los datos del estudio sueco SWEPIS todavía no se han hecho públicos, pero la tesis doctoral de una de las investigadoras, Anna Wessberg, ya avanza algunas conclusiones. “Los resultados no mostraron mortalidad perinatal en el grupo de inducción temprana en comparación con seis muertes perinatales en el grupo de manejo expectante. En conclusión, es ventajoso inducir a las 41 semanas de gestación, en comparación con la inducción a las 42 semanas de gestación, sin aumentar el riesgo de cesárea o parto vaginal instrumental”, sostiene Wessberg.

El protocolo del estudio, publicado en 2016, cuando se puso en marcha, preveía reclutar a 10.038 mujeres y dividirlas en dos grupos: si no daban a luz de forma espontánea antes, a uno de los grupos se le induciría el parto al término de la semana 41 y al otro, al terminar la semana 42. Según avanzó The Guardian, cuando se paró el estudio, en octubre de 2018, el ensayo solo había incluido una cuarta parte de las mujeres previstas. EL PAÍS ha intentado, sin éxito, contactar con los investigadores de la Universidad de Gotemburgo y con el hospital Sahlgrenska, que coordinó el estudio. “Los investigadores comentarán los resultados en cuanto se publiquen”, se limitó a decir una portavoz del hospital.

Para los ginecólogos españoles, este estudio no cambiará su práctica clínica en España, pero sí dará argumentos a los médicos para disuadir a las madres reacias a la intervención del parto cuando se superan las 41 semanas. “Este estudio intenta definir la bondad de inducir o esperar. Inducir también tiene un coste e incrementa la tasa de cesáreas. Creo que el estudio es pertinente. A nosotros nos confirma que nuestra filosofía es la correcta”, valora Elena Carreras, jefa de Ginecología y Obstetricia del hospital Vall d’Hebron de Barcelona.

La embarazada manda

Con todo, insisten los médicos, la embarazada manda. “Hay suficiente evidencia de que provocar el parto a partir de la semana 41 eleva el beneficio y no aumenta los riesgos. Pero si la mujer no quiere, hay que respetarlo. Aunque le aumentaremos los controles cada 48 horas”, apunta Lola Gómez, jefa de Obstetricia y Ginecología del hospital pediátrico Sant Joan de Déu de Barcelona. Según Delgado, inducir el parto durante la semana 41 reduce un 69% la mortalidad del feto respecto a mantener una actitud expectante. Y también rebaja un 28% el riesgo de macrosomía (que el feto sea muy grande en el parto).

La pertinencia del ensayo sueco también abre otro debate sobre la mayor o menor intervención médica en el embarazo y el parto. “Vivimos muy presionados por los miedos de la embarazada. Por un lado, las que quieren finalizar cuanto antes para tener al bebé pronto y, por otro, las que no quieren intervenir. Es una situación pendular y hay que buscar el equilibrio”, valora Delgado. La inducción aumenta el riesgo de cesáreas, una práctica que la comunidad científica quiere reducir. Pero más allá de las 41 semanas, la placenta es incapaz de mantener el crecimiento del bebé. “En el norte de Europa hay una corriente de no intervención. En Holanda, Bélgica, Dinamarca o Inglaterra, hacen solo dos ecografías durante el embarazo. Nosotros hacemos tres porque hay evidencia de que una ecografía a la semana 36 permite detectar precozmente si el bebé deja de crecer”, continúa Delgado.

Por su parte, Elena Rodríguez, portavoz de la asociación El Parto es Nuestro, insiste en que “es la madre la que tiene que ponderar los riesgos”. En cualquier caso, admite, “ahora sí hay más mujeres que quieren otro tipo de atención y un equipo médico más expectante”. “Hay una presión de los equipos sanitarios para inducir el parto más cerca de la semana 41 que de la 42. Y son cinco días de margen que tenemos. Estamos a años luz de los nórdicos. Aquí somos muy intervencionistas”, agrega.

“Falta transparencia en los resultados de los ensayos clínicos”

Itziar de Lecuona (Barcelona, 1976) es doctora en Derecho y subdirectora del Observatorio de Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona.

Pregunta. ¿Cuándo se para un estudio científico por razones éticas?

Respuesta. La muerte de una persona es una de las razones. O que se haya descubierto un fármaco que cura eso que estás investigando. Hay muchas casuísticas.

P. ¿Lo de las muertes suele ocurrir?

R. Que haya muertes en un estudio no es habitual. Se mide todo para que eso no pase.

P. ¿Cuáles son los límites de la bioética para echar a andar un estudio científico?

R. La cuestión fundamental es la proporción de riesgo y beneficio: la beneficencia y no maleficencia. Que haya proporcionalidad, que se mida el riesgo -beneficio y que haya un principio de justicia. Las garantías son que metodológica, ética y legalmente cumpla unas determinadas características. El ensayo clínico está ultrarregulado y los comités de ética que tienen que aprobarlo son los encargados de revisar que se cumpla todo.

P. ¿Hay que publicar siempre las conclusiones?

R. Los resultados tienen que publicarse. Los negativos y los positivos. El promotor tiene que comunicarlos a la autoridad pertinente y tienen que revisarlos para que haya seguridad y trazabilidad.

P. Tienen que publicarse pero, ¿se publican?

R. Esto es lo que no se cumple en todos los casos. Se publican muchos resultados positivos y nunca los negativos. Falta mucha transparencia y rendición de cuentas en los resultados de los ensayos.

P. ¿La presión social puede influir en la decisión o evolución de un ensayo?

R. Hay presión social, pero para eso está la integridad científica del profesional. Hay que buscar un equilibrio. Por un lado, están las expectativas en salud que tiene la sociedad y por otro lado, el método científico.