Cómo autorizar y producir medicamentos en África de forma más rápida y segura

Existe un anillo vaginal de aplicación mensual que puede reducir en aproximadamente un 30% las posibilidades de que una mujer contraiga el VIH a través de las relaciones sexuales. Este anillo, de cuya fabricación en África se encargará la farmacéutica sudafricana Kiara Health, se ha registrado en 11 países del continente. Cada uno de esos países ha tenido que revisar individualmente los resultados de las pruebas de laboratorio del fármaco y los ensayos clínicos presentados por la Asociación Internacional para Microbicidas, que desarrolló el anillo.

Para aligerar, en el futuro, este proceso, el secreto puede estar en una agencia Africana de Medicamentos (AMA, por sus siglas en inglés), un organismo en ciernes que revisará los nuevos medicamentos e instalaciones de producción en nombre de los países africanos. Estos podrán decidir a continuación si desean registrar los productos localmente, sin tener que pasar por el laborioso proceso de revisar los datos ellos mismos o, en los casos en que un país carezca de un organismo regulador, esperar a que la Organización Mundial de la Salud (OMS) apruebe un medicamento. La AMA, que aún no está operativa y trabajará en proyectos piloto durante el próximo año, fue creada oficialmente el 5 de noviembre de 2021 como organismo especializado de la Unión Africana, y tiene sede en Ruanda. Hasta el momento, de los 55 miembros de la Unión Africana, 37 han ratificado o están en proceso de ratificar el acuerdo de creación del nuevo organismo, entre ellos Zimbabue, Uganda, Namibia, Lesoto, Kenia, Ghana, Senegal, Egipto, Ruanda o Tanzania.

La agencia africana se centrará en medicamentos para afecciones como las cardiopatías y la diabetes, dolencias como la malaria y la tuberculosis, o enfermedades tropicales que ya no aparecen con frecuencia en otras partes del mundo, pero afectan a países pobres

La AMA se centrará en medicamentos para afecciones que preocupan a la sanidad pública en África, como las cardiopatías y la diabetes, dolencias como la malaria y la tuberculosis, o enfermedades tropicales como la esquistosomiasis y la enfermedad del sueño, que ya no aparecen con frecuencia en otras partes del mundo, pero afectan a muchos pobres del continente. También medicamentos compuestos por lo que los científicos denominan “moléculas complejas”, como la vacuna de ARNm —utilizada para covid— o la píldora tres en uno contra el VIH que contiene dolutegravir, tenofovir y lamivudina. En este caso, la sustancia que crea el tratamiento o el efecto protector en el organismo está compuesta por diferentes sustancias químicas que se combinan de forma inteligente para que el paciente tenga que tomar una dosis menor o menos pastillas, y tenga menos efectos secundarios.

Si la AMA hubiera estado funcionando a pleno rendimiento cuando el anillo vaginal contra el VIH empezó a estar disponible en 2021, los países miembros de la agencia no habrían tenido que revisar cada uno por su cuenta los datos de eficacia. Skhumbuzo Ngozwana, director general de Kiara Health, puntualiza que, cuando la farmacéutica empiece a producir el anillo —aún no se conoce la fecha exacta— la AMA podría inspeccionar las instalaciones de fabricación y hacer una recomendación para este proceso, en lugar de que los equipos de cada país tengan que viajar a Sudáfrica para este fin. De este modo, la empresa podría tramitar los pedidos de los distintos países con mayor rapidez, ya que la calidad de su producto estaría avalada de manera rápida y minuciosa. Ngozwana explica: “Un sistema regulador que funcione bien es la base de cualquier industria farmacéutica; sobre todo, es la barrera de seguridad que protege la salud pública”.

Un proceso largo y laborioso

Antes de que un medicamento pueda comercializarse, debe ser aprobado y registrado por la autoridad reguladora de medicamentos de un país. Esto significa que, aunque las empresas farmacéuticas son las que fabrican los medicamentos, el organismo regulador verifica los datos que demuestran la eficacia del fármaco y establece las normas sobre su comercialización y venta, para que los medicamentos a la venta sean seguros y funcionen como se supone que deben hacerlo. Los organismos reguladores también tienen que vigilar el uso que se hace del fármaco, investigar los efectos secundarios graves que se notifican y revisar los datos que se obtienen cuando se introducen cambios en el medicamento.

La agencia puede ayudar a reducir la circulación de medicamentos falsificados en África

Se trata de un proceso largo y laborioso, para el que muchos países africanos carecen de los conocimientos, el dinero o la legislación necesarios. Un regulador regional, con normas de calidad, métodos operativos, documentación y requisitos en vigor, puede ayudar a agilizar el proceso de evaluación de un producto y, si este obtiene luz verde, transferirlo a las autoridades locales de un país para que decidan si quieren registrarlo. Esto significa que los ciudadanos podrán disponer antes de nuevos medicamentos y no tendrán que esperar a que una organización como la OMS dé el visto bueno a un fármaco —lo que puede llevar mucho tiempo— para que esté disponible en su país.

Tener una agencia central de medicamentos no significa necesariamente que, si un fármaco pasa la evaluación, los países estén obligados a tenerlo en sus farmacias. Los Estados miembros podrán decidir si aceptan la recomendación de la AMA y, en caso afirmativo, qué información debe incluirse en el prospecto o el envase del producto.

Otro efecto positivo de la nueva agencia puede ser la reducción de circulación de medicamentos falsificados, siempre que el sistema de registro de fármacos sea riguroso, con estrictos controles de calidad, y siempre que haya funcionarios de la AMA que vigilen cómo se utilizan los productos en la región, afirma el director general de la Autoridad Sudafricana de Regulación de Productos Sanitarios (SAHPRA, por sus siglas en inglés), Boitumelo Semete-Makokotlela.

Países ricos que pagan más

Una vez que un país haya ratificado el tratado de creación de la AMA, el nuevo miembro tendrá que pagar las cuotas anuales de afiliación, que se calculará en función del tamaño de su economía. Esto significa que los países ricos pagan más por su pertenencia que los países más pobres. Los fondos adicionales procederán de las tasas que las empresas farmacéuticas tienen que pagar a la agencia para tramitar sus solicitudes y de donantes. Únicamente los países que hayan ratificado el tratado y sean miembros de pago podrán utilizar las revisiones de la AMA para registrar medicamentos.

La idea que subyace tras la creación de un regulador de medicamentos compartido para África es similar a la de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) en el sentido de que las personas y las mercancías pueden circular libremente entre los países que forman parte del espacio Schengen, señala Chimwemwe Chamdimba, que dirige el programa de Armonización de la Regulación de Medicamentos en África y coordinará el proceso de creación de la AMA hasta que se nombre un director general para el organismo. Pero la Agencia Africana de Medicamentos no será una copia exacta de la EMA, asegura. “Estamos aprendiendo de lo que ya ha funcionado”.

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