Sanidad retira un producto pediátrico para cólicos tras sufrir un bebé una reacción alérgica severa

Las instrucciones de uso y la edad mínima para tomar Aprotecol "no están correctamente definidas"

La caja del producto, con sus indicaciones.

La Agencia Española del Medicamento ha retirado del mercado un producto sanitario destinado a tratar la aerofagia, el meteorismo y los cólicos flatulentos en bebés y niños, tras "un caso de reacción alérgica severa ocurrido en Francia a un bebé de 8 días, quien tuvo que ser asistido en urgencias". Según ha informado el organismo, la "edad mínima de los pacientes no está correctamente definida", lo que puede ocasionar riesgos potenciales de salud o errores en la administración del producto". Actualmente se indica en la caja del producto que puede ser consumido por niños menores de cuatro años.

Los lotes afectados

El listado de los lotes distribuidos es el siguiente: G1290 M, con fecha de caducidad 06/2020, G1444 M (07/2020), G1444 SM (07/2020), G2754 M (12/2020) y G2754 SM (12/2020)

El medicamento es Aprotecol, una suspensión oral que fabrica Noventure SL España y distribuye Ferrer Internacional, de cuyas instrucciones de uso van a modificarse tanto la edad mínima del paciente como la manera de administración. La referencia retirada es la 1290998 y los lotes afectados son los que caducan los meses de junio, julio y diciembre de 2020.

La retirada de los lotes de Aprotecol 20 ml ha sido comunicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) mediante una nota informativa, en la que afirma que ya se ha informado a los distribuidores y establecimientos sanitarios para que proceder a su retirada y entrega a Ferrer.

La AEMPS recomienda a los usuarios que ya tienen Aprotecol en casa que lo dejen de consumir y acudan a la farmacia para su devolución, así como que acudan al médico si experimenta molestias. Además, ha pedido a los farmacéuticos que intenten contactar con los clientes a los que recuerden haber vendido el fármaco para que les diga que no deben utilizarlo.

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