España, una potencia de los ensayos clínicos

En el panorama europeo de los ensayos clínicos para nuevos medicamentos, España se alza como un referente. De las 2.500 pruebas realizadas en la zona a lo largo del año pasado, un 45% se realizó en centros de investigación nacionales. Esta fortaleza llega tras años de trabajo colaborativo entre autoridades sanitarias, hospitales investigadores, pacientes y farmacéuticas. Después de EE UU, España es el segundo país en esta materia y participa en uno de cada tres pruebas que se ponen en marcha en Europa. Para mantener esta posición, hay que estar alertas, seguir invirtiendo en I+D y superar la brecha existente entre la investigación pública y su traslación hacia fases clínicas.

El liderazgo se debe, en gran medida, a la sólida estructura sanitaria: poco fragmentada y con una fuerte presencia en todo el territorio, indicó Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad, durante el evento organizado esta semana por EL PAÍS y Farmaindustria. “Hay algo que está en nuestra idiosincrasia, que está en el ADN de nuestro país, que es la estructura de nuestro sistema nacional de salud”, señaló Padilla. La cohesión del sistema, abundó el secretario, permite la alta acumulación de datos, que resulta fundamental para identificar patrones y tendencias en la respuesta de los pacientes al tratamiento, además de que proporciona evidencia crítica sobre la seguridad y eficacia de las pruebas o intervenciones en estudio.

España, según Padilla, no puede perder la oportunidad y tiene que seguir avanzando en la investigación clínica. “Tenemos que tener la capacidad de ensamblar ese liderazgo de I+D con un liderazgo también que se traspase al ámbito de la producción de medicamentos y continuarlo con la cadena completa que sería la relacionada con el acceso y con la sostenibilidad”, enfatizó. La colaboración entre sectores clave es fundamental para impulsar a una industria que podría la punta de lanza de todo un sector. Además, indicó que España tiene la capacidad de seguir avanzando en la medicina de precisión como son las terapias celulares avanzadas. La adaptación normativa es clave para dar ese paso.

“Hoy ya nadie pone en duda el valor de los ensayos clínicos”, destacó Juan Cruz Cigudosa, secretario de estado de Ciencia, Innovación y Universidades. Durante la crisis sanitaria, el país emergió como líder en ensayos clínicos contra la covid-19 en Europa. Este hito, como lo describió Cigudosa, fue “probablemente, el mayor proyecto científico de la historia”, que destacó el valor de la ciencia y la innovación colaborativa. Sin embargo, Cigudosa identifica dos desafíos clave. El primero es la transferencia de la ciencia producida en España hacia soluciones tangibles para la sociedad, y el segundo es convertir la investigación clínica en innovaciones producidas en el país. “Necesitamos industria”, enfatizó. En respuesta a estos retos, dijo que se han puesto en marcha instrumentos de colaboración para fomentar la actividad científica y clínica. “Sin ciencia no hay futuro y estamos trabajando en ello”.

“Somos líderes mundiales”, añadió Juan Yermo, director general de Farmaindustria. Esa posición ha sido gracias a un recorrido de años de trabajo en conjunto con la administración pública y las agencias de medicamentos, tanto nacional como la europea, que han agilizado los procesos para permitir el desarrollo de diversos proyectos, aseguró el representante de la industria. Actualmente, hay entre 4.000 y 5.000 en marcha y unas 170.000 personas participando en alguno de los que hay activos. Los profesionales sanitarios y los pacientes que han confiado en estos proyectos han sido fundamentales para lograr este hito, resaltó Yermo. “Y, por supuesto, la propia industria farmacéutica ha sido clave, pues respalda el 90% de la financiación de los ensayos”.

“Hemos llegado a base de trabajo, esfuerzo y colaboración”, recalcó María Victoria Mateos, hematóloga en el Hospital Universitario de Salamanca y presidenta de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia. “Cuando se lo explico a los participantes de los ensayos clínicos, empiezo con una frase: el proceso que lleva un medicamento desde que se descubre hasta la casa, hasta el botiquín de los pacientes es un proceso largo, complejo y caro”, añadió.

Por su parte, Raquel Yotti, comisionada del Perte (proyecto estratégico para la recuperación y transformación económica) para la Salud de Vanguardia, comentó que se debe hacer un mayor esfuerzo para extender los ensayos clínicos más allá de las principales urbes. “Se siguen concentrando en grandes ciudades, en Madrid y en Barcelona”, aseguró. El impulso de ensayos clínicos descentralizados y en red representan un paso audaz hacia la democratización y el acceso a la innovación terapéutica. La descentralización, explicó Yermo, se está dando gracias a la monitorización remota, a la telemedicina. “Usando más herramientas digitales para permitir que pacientes de diferentes partes del territorio español puedan participar en el ensayo clínico”, comentó.

Los ensayos clínicos en red, por su parte, se llevan a cabo mediante la colaboración y coordinación entre múltiples centros de atención médica, como hospitales, clínicas y centros de investigación. En lugar de limitarse a un solo sitio, se realizan simultáneamente en varios lugares que están interconectados para compartir datos, recursos y participantes. “Los ensayos en red son algo absolutamente necesario, aunque no son sencillos de poner en marcha, porque significa invertir en formación de los profesionales que están en los centros satélites”, argumentó Mateos.

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