Un juez paraliza el lanzamiento de un genérico que iba a ahorrar 380.000 euros diarios a la sanidad pública española

Un juzgado de Madrid ha decretado medidas cautelares que paralizan el lanzamiento previsto en España por la farmacéutica Teva de la versión genérica del medicamento apixabán, uno de los anticoagulantes orales más utilizados y cuya salida al mercado iba a ahorrar a la sanidad pública 138 millones de euros al año, según han confirmado a EL PAÍS tres fuentes del sector. También se verían beneficiados unos 45.000 enfermos que pagan el tratamiento de su bolsillo al tomarlo en indicaciones no financiadas por el Sistema Nacional de Salud (SNS). Cada caja de la presentación de 60 pastillas de 2,5mg de Eliquis, que es la marca con la que Bristol Myers Squibb (BMS) vende el fármaco, cuesta en las farmacias 81,96 euros. La entrada del genérico en el mercado iba a suponer un descenso del precio del 45% y este se situaría en los 45,08 euros.

La situación creada es llamativa por varias razones, destacan todas las fuentes consultadas. En primer lugar, por la importancia y el volumen de ventas del tratamiento. El apixabán —que puede sustituir en muchos pacientes al histórico sintrom— es el tercer medicamento de venta en farmacias que mayor gasto genera a la sanidad pública (307 millones de euros el año pasado). Segundo, por el momento en el que llegan las cautelares. Los pleitos por patentes son frecuentes entre las empresas farmacéuticas, pero en este caso la decisión judicial ha llegado cuando Teva tenía decenas de miles de cajas del medicamento listas para ser distribuidas a las farmacias.

Y, por último, por la situación procedimental. Teva inició a principios de 2023 un proceso legal, llamado “acción de nulidad de la patente”, ante el Juzgado de lo Mercantil 4 de Barcelona para cuestionar la protección de la que gozaba el Eliquis y ganó con una sentencia favorable dictada el pasado 15 de enero. BMS hizo lo habitual en estos casos: presentar un recurso ante la Audiencia Provincial de Barcelona. Pero, además, solicitó a otro juzgado de Madrid declarara medidas cautelares para que el genérico no saliera al mercado, algo que finalmente ha logrado.

Lidia Casas, experta en patentes con 20 años de experiencia en el sector, destaca lo encarnizadas que llegan a ser las pugnas entre farmacéuticas en materia de patentes. “Estamos hablando de cifras de negocio millonarias, así que no es extraño que las empresas defiendan sus intereses en todas las instancias y lo hagan hasta el último momento. Además, deben hacerlo en varios países a la vez, porque en esta materia las jurisdicciones son nacionales”, afirma.

César Hernández, director general de Farmacia del Ministerio de Sanidad, lamenta los perjuicios que la situación creada está provocando a la sanidad pública española. “Si una compañía lanza un genérico y un juez dictamina que no ha vulnerado la patente, el sistema sanitario se beneficia desde el primer día. Si una compañía vulnera la patente de otra, y un juez falla en su contra, es la compañía la tiene que resarcir a la perjudicada. El problema de las medidas cautelares [como estas], es que, si el juez al final dictamina que no se vulneraba la patente, es el sistema sanitario público el que asume un gasto que no debería haberse producido”, explica.

Tras las medidas cautelares, la sanidad pública paga desde el pasado 1 de marzo 380.000 euros diarios más de lo que estaría haciendo si el genérico de Teva hubiera salido al mercado, lo que eleva a este miércoles (48 días transcurridos) el ahorro no logrado por las comunidades autónomas (que son las que pagan los medicamentos) a 18,2 millones de euros.

En otros países como Reino Unido, Portugal, Croacia y Rumanía el genérico ha salido al mercado, según fuentes del sector. En Reino Unido por sentencia firme —Teva ha logrado la nulidad de la patente en primera instancia y en apelación— y en los otros países “bien porque el juez, sin haber decidido, entiende que hay suficientes elementos para considerar que la patente puede ser nula o bien porque se permite a Teva lanzar el genérico y, en caso de que el fallo dé finalmente la razón a BMS, se fijará entonces una indemnización”, explican fuentes jurídicas conocedoras del caso.

Teva ha ganado también los pleitos presentados contra la patente en Irlanda. En cambio, tribunales de Francia, Países Bajos, Suecia y Noruega han dado la razón a BMS, según la revista especializada Juve Patent.

Rafael Borràs, director de Asuntos Corporativos y Acceso al Mercado de Teva, declina comentar el procedimiento judicial “mientras esté abierto”, aunque reitera “el compromiso de la compañía para que los pacientes puedan tener la mayor accesibilidad posible a los medicamentos que necesitan y en ayudar al sistema sanitario a ser más sostenible e incorporar todos los tratamientos actuales y los que vayan surgiendo”.

Un portavoz de BMS, por su parte, recuerda que “la resolución judicial no es firme” y que “los derechos de la compañía son válidos y se mantienen en vigor”. “Desde BMS respaldamos la introducción de genéricos tras el vencimiento de los derechos de propiedad intelectual pertinentes. La propiedad intelectual proporciona un periodo limitado de exclusividad que ayuda a fomentar la innovación en nuestro sector, por ello defendemos nuestra propiedad intelectual y el valor de nuestra ciencia innovadora”, añade este portavoz.

La “actividad inventiva”

La objeción a la patente del Eliquis de BMS planteada por Teva se basa en que la protección de la que goza el medicamento debe ser anulada porque carece de dos características básicas: “la suficiencia de la descripción” y la “actividad inventiva”. “Lo relevante en estos casos es que la patente proporcione suficiente información para que un experto (en la fecha de la solicitud y con su conocimiento general) pueda concluir que era creíble que el compuesto en cuestión tiene un efecto terapéutico y alguna ventaja respecto a lo ya conocido. Esto puede ser controvertido en patentes que incluyen varios compuestos químicos con funciones terapéuticas que, en un inicio, pueden ser más bien especulativas y en los que los resultados experimentales son aportados más tarde, como suele suceder en el desarrollo de nuevos medicamentos”, explica Lídia Casas.

Manuel Anguita, portavoz de la Sociedad Española de Cardiología (SEC), aclara que el apixabán es un medicamento de los llamados anticoagulantes de acción directa (ACOD). “Es un fármaco muy prescrito entre personas mayores. Del 15% a el 20% de la población mayor de 80 años sufre fibrilación auricular no valvular, que es una de sus indicaciones. Los ACOD tienen indudables ventajas frente a anticoagulantes más antiguos, como el sintrom, pero también son mucho más caros. Esto ha hecho que la sanidad pública no financie todas sus indicaciones o lo haga de forma más restrictiva. La salida al mercado de los genéricos, cuando se produzca, será una buena noticia porque los hará más accesibles”, afirma.

Jaume Tura, farmacéutico con oficina abierta en Santa Coloma de Cervelló (Barcelona), confirma que el actual precio puede ser un obstáculo para algunos pacientes: “Lo notas en el mostrador. En las indicaciones financiadas por la sanidad pública, el paciente paga un máximo de 4,27 euros por caja porque es un tratamiento crónico. Pero hay otras en las que el apixabán supone una notable mejora respecto al sintrom, pero que no están financiadas y es el paciente el que debe pagarlo. Y, claro, pagar 82 euros [la caja de 60 comprimidos dura un mes] es para muchas personas es un esfuerzo importante. Y hay gente que ves que directamente no puede”.