El fin de la patente de estos diez fármacos ahorrará 375 millones al año a la sanidad pública

La sanidad pública española ahorrará a partir de ahora más de 400 millones de euros al año gracias al fin de las patentes de medicamentos que han expirado en 2022. El 94% de este dinero, 375,3 millones, corresponde a solo 10 fármacos cuyos datos principales —facturación, ahorro potencial, fecha expiración de la patente...— ha conseguido EL PAÍS de fuentes del sector farmacéutico.

La expresión “expiración de la patente” utilizada de forma común incluye en realidad dos protecciones distintas de los derechos de las empresas farmacéuticas titulares. La primera es la patente propiamente dicha, que dura 20 años desde la primera solicitud al inicio del desarrollo del fármaco. La Unión Europea, por su parte, concede una exclusividad de comercialización a los nuevos medicamentos de 10 años (a los que puede añadirse uno más en caso de nuevas indicaciones). “Los medicamentos genéricos solo podrán salir cuando finalice la ultima de estas dos protecciones”, explica Lídia Casas, experta en patentes con 20 años de experiencia en el sector.

Cuatro de los fármacos que se han quedado sin protección son oncológicos, otros cuatro están indicados frente a la diabetes, uno es un antidepresivo y el décimo es utilizado para la epilepsia. La entrada en escena de los medicamentos genéricos ha provocado en todos ellos un descenso del precio cercano al 40%, un descuento que por ley también deben aplicar los fármacos de marca.

La expiración de las patentes es un momento clave para las finanzas de la sanidad pública. Cada año, el Sistema Nacional de Salud (SNS) se enfrenta al reto de incorporar los nuevos (y caros) tratamientos que la industria farmacéutica desarrolla, algo que, si los precios de los demás fármacos siguieran igual, acabaría por disparar, hasta hacer insostenible, una factura farmacéutica que en 2021 superó los 18.300 millones de euros.

Los cerca de 400 millones de ahorro logrado gracias a la expiración de las patentes en 2022 suponen el 2,2% del gasto total, un porcentaje que puede parecer pequeño si no se tiene en cuenta que es acumulativo y que se va sumando a los que se han ido produciendo en cada uno de los años de las últimas décadas.

Guillem López-Casasnovas, director del Centro de Investigación en Economía y Salud de la Universidad Pompeu Fabra (UPF), destaca un fenómeno controvertido y de creciente relevancia que puede retrasar la entrada al mercado de los genéricos: “Es el llamado pay for delay, por el que titular de la patente paga al potencial competidor de genérico para que retrase su entrada al mercado”, explica. Estas prácticas han sido en ocasiones perseguidas por la UE al considerar que atentan contra la competencia.

Los genéricos son iguales en eficacia y seguridad a los de marca. Pero también son iguales las garantías y exigencias de calidad que deben cumplir. “Los genéricos están sometidos a los mismos requerimientos que los medicamentos de referencia y todos los fármacos en general. Ello incluye el cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación (NCF), la autorización e inspección periódica de los fabricantes por parte de las autoridades y la aportación de todas las garantías acerca de las materias primas”, detalla Rafael Borràs, director de relaciones institucionales en España de Teva, el mayor fabricante de genéricos del mundo.

Los que siguen son los 10 medicamentos más vendidos que en 2021 han perdido la protección de la patente desde el pasado 1 de enero:

Revlimid: un coloso con unas ventas mundiales de 75.000 millones en la última década

Todas las farmacéuticas sueñan con desarrollar un medicamento como el Revlimid, cuyo principio activo es la lenalidomida, un análogo de la talidomida. Está indicado contra tres tipos de cáncer hematológico —mieloma múltiple, linfoma de células del manto y linfoma folicular— y un grupo de dolencias de la sangre llamadas síndromes mielodisplásicos. Desarrollado por la compañía estadounidense Celgene —adquirida en 2019 por Bristol-Myers Squibb—, ha sido uno de los tres fármacos más rentables del mundo en los últimos años. Es un medicamento de uso hospitalario que ha tenido unas ventas anuales en España de 330,4 millones de euros a PVL —precio de venta laboratorio, que es sobre el que se calcula el gasto público—. Cada tratamiento superaba hasta ahora los 76.000 euros. La patente europea del fármaco expiró en junio y la llegada de varios genéricos (Teva, Sandoz, Stada, Mylan...) permite un ahorro anual de 132,2.

Janumet: el más vendido de los antidiabéticos que pierden la patente este año

La metformina es un compuesto cuyo origen se remonta a siglos de cultura popular en el uso de una planta muy común en Europa —la galega o ruda de las cabras— utilizada históricamente en forma de tisana para tratar la diabetes o estimular la producción de leche materna. La sitagliptina, desarrollada por los investigadores de de Merck Sharp and Dohme (MSD), aumenta los niveles de insulina para reducir los niveles azúcar tras las comidas. Unidos, ambos principios activos forman uno de los fármacos más vendidos frente a la diabetes. Se trata del Janumet, de Merck Sharp and Dohme (MSD), con unas ventas anuales a la sanidad pública de 148,7 millones y cuya patente expiró en septiembre. El ahorro anual que comportará la llegada de los genéricos asciende a 59,5 millones de euros. En los mostradores de las farmacias, el precio de venta al público desciende de 56,29 a 33,77 euros la caja.

Zytiga: un pilar de la lucha contra el cáncer de próstata

El cáncer de próstata es uno de los más frecuentes entre los hombres y también uno de los que tiene mejor pronóstico. Pero no siempre. Cuando las células malignas se han extendido a otras partes del cuerpo y los primeros tratamientos han fallado, el Zytiga (Janssen) entra en escena. De uso hospitalario y un precio que supera los 50.000 euros el tratamiento, las ventas de este fármaco a la sanidad pública ascienden a 143 millones de euros al año. La patente expiró en septiembre y la llegada de genéricos con su principio activo, el acetato de abiraterona, supondrá un ahorro anual de 57,2 millones de euros. El origen de este fármaco está en los investigadores del Cancer Research UK, un gigante de la investigación sin afán de lucro, que sintetizó el principio activo en 1993. La institución concedió los derechos de comercialización a una pequeña compañía especializada, BTG, que a su vez lo licenció a Cougar Biotecnology. Con el desarrollo del tratamiento ya iniciado, el gigante Johnson & Johnson —del que Janssen es filial— adquirió Cougar Biotecnology en 2009.

Eucreas: un ahorro anual de 36 millones

Este medicamento, de la farmacéutica suiza Novartis y cuya patente acaba de expirar en noviembre, combina la metformina y la vildagliptina, un principio activo desarrollado por investigadores de la compañía que hace que el páncreas incremente la producción de insulina. Las ventas de Eucreas a la sanidad pública suman 89,2 millones de euros anuales, por lo que el fin de la patente este noviembre ahorrará casi 36 millones. El precio de venta a público por caja en las farmacias desciende de 60,32 a 36,19 euros.

Januvia: tercer fármaco contra la diabetes que pierde la patente

Este medicamento, de Merck Sharp and Dohme (MSD), presenta en solitario uno de los dos principios activos que forman el Janumet: la sitagliptina. Las ventas anuales a la sanidad pública ascienden a 73 millones de euros anuales, por lo que el ahorro logrado con el fin de la patente (que expiró en septiembre) y la llegada de los genéricos será de 29,2 millones de euros al año.

Vimpat: un medicamento esencial contra la epilepsia

Controlar las convulsiones que provoca la epilepsia en los pacientes es el objetivo de este medicamento de la compañía belga UCB Pharma, cuyo principio activo es la lacosamida y cuya patente ha expirado en septiembre. El gasto público anual en el fármaco asciende a 49 millones, por lo que la irrupción de los genéricos supondrá un ahorro de 19,6 millones. El precio de venta al público en farmacia del Vimpat y los nuevos genéricos es ahora de 140,79 euros la caja de 56 pastillas de 200mg, el 40% menos que hace tres meses. Lacosamida fue desarrollada en 1996 por la Universdad de Houston, que la licenció a la pequeña farmacéutica alemana Schwarz Pharma. Esta inició el desarrollo del fármaco y una década más tarde lo vendió a UCB, que acabó de completar la salida al mercado.

Pristiq: un antidepresivo que permitirá gastar 18 millones menos

El Pristiq, de la farmacéutica norteamericana Pfizer y cuyo principio activo es la desvenlafaxina, es un antidepresivo que pertenece al grupo de los inhibidores de la recaptación de la serotonina y la noradrenalina (IRSN). La patente expiró en marzo y permitirá un ahorro de 17,92 millones de euros al año a la sanidad pública. Hasta ahora, el gasto anual en esta molécula de venta en farmacias era de casi 45 millones. El precio por caja de venta ha bajado un 45% hasta los 12,74 euros la caja (siempre en PVL). El Pristiq ha sido un fármaco rodeado de la polémica en buena parte de su historia. Salió al mercado en 2008 de la mano de la farmacéutica Wyeth (adquirida un año más tarde por Pfizer) con el objetivo de convertirlo en un superventas que sustituyera a otro psicofármaco, el Effexo, cuya patente terminaba en 2010, pero muchos expertos criticaron que aportaba poco a su predecesor. Pero el momento de mayor controversia se había producido en 2007, cuando Wyeth presionó sin éxito a la agencia estadounidense del medicamente, FDA para que aprobara el Pristiq para tratar los sofocos de la menopausia.

Sutent: una herramienta clave en la lucha contra tumores renales, del páncreas y gastrointestinales

Pfizer es también el fabricante de este tratamiento oncológico que hace ya casi un año, en enero de 2022, que perdió la patente. Los hospitales españoles gastan 25,5 millones de euros anuales en este fármaco, que cuenta con presentaciones de 12,5 a 50 mg, por lo que el ahorro obtenido asciiende a 10,2 millones de euros al año. Los nuevos precios de cada ciclo del tratamiento, de cuatro semanas de duración, van de 636 a 2.526 euros, según la presentación. Esta terapia fue desarrollada por la pequeña y exitosa empresa biotecnológica Sugen, que tras varias compras y fusiones acabó en manos de Pfizer en 2003.

Galvus: el último tratamiento frente a la diabetes de la lista

Galvus, de Novartis, es un antidiabetico con solo vildagliptina como principio activo, una molécula que incrementa la producción de insulina del páncreas. De venta en farmacias, la patente expiró el pasado mes de septiembre y permitirá a la factura farmacéutica ahorrar 7,04 millones de euros anuales con la llegada de los genéricos. El gasto hasta ahora ascedía a 17,6 millones por ejercicio.

Abraxane: una esperanza frente al cáncer con una peculiar estrategia de acceso al tumor

El Abraxane es un potente tratamiento contra tres tipos de cáncer — pulmón, mama y páncreas— con un principio activo, el paclitaxel, que impide que las células malignas puedan dividirse y, por tanto, acaban muriendo, A él se une una proteína humana —la albúmina— en forma de diminutas partículas llamadas nanopartículas que ayudan al paclitaxel a disolverse en la sangre y atravesar las paredes de los vasos sanguíneos para llegar al tumor. Esto evita el uso de otros agentes químicos con notables efectos secundarios. El tratamiento fue desarrollado por Celgene y Bristol-Myers Squibb lo incorporó a su cartera en 2019 al adquirir la compañía. La patente expiró en septiembre. Es un fárrmaco de uso hospitalario en el que la sanidad pública se gasta 17,1 millones de euros anuales, por lo que el ahorro será a partir de ahora de 6,84 millones al año.