1.500 españoles participan en el mayor ensayo de vacuna contra la gripe aviar

Más de 5.000 voluntarios europeos, de ellos, 1.500 españoles, participarán en el mayor ensayo de una vacuna contra el virus H5N1, la causa de la gripe aviar. Los hospitales españoles que participan en el estudio son el 12 de Octubre, el Clínico San Carlos y el de La Princesa de Madrid, y el Clínico y el Vall d'Hebron de Barcelona. En los dos últimos se suministraron entre el pasado martes y ayer las primeras dosis de vacuna a cinco voluntarios.

Lo que se está probando no se ajusta completamente a la definición de vacuna, ya que ésta no se puede elaborar hasta que se sepa exactamente qué mutaciones sufrirá el virus aviar para que sea capaz de transmitirse entre humanos y cause así una pandemia. Antoni Trilla, epidemiólogo del Hospital Clínico de Barcelona, precisó ayer que lo que se ensaya es una vacuna prepandémica, es decir, un fármaco que en caso de epidemia gripal mundial podría proteger a parte de la población, evitar muertes y la saturación de centros sanitarios mientras no se disponga de la vacuna definitiva. Ésta tardará entre cuatro y seis meses una vez descifrada la estructura del virus mutado.

La vacuna prepandémica consiste en una especie de molde, es decir, una vacuna genérica contra el virus H5N1 a la que se añadirían las características del virus mutado en caso de desencadenarse una pandemia.

Un total de ocho compañías farmacéuticas realizan en la actualidad estudios de investigación, cuatro de ellos en fase avanzada, para desarrollar una vacuna con el prototipo de virus H5N1, considerado el candidato más probable a originar una pandemia "porque muta rápidamente y ya ha demostrado su aptitud para infectar a humanos", indicó Trilla. "Más de un centenar de casos documentados de gripe aviar en humanos dan una idea del peligro al que nos enfrentamos", destacó el epidemiólogo.

La vacuna, que se ensaya también en Alemania, Holanda, Suecia, Rusia, Francia y Estonia, ha sido desarrollada por la compañía GlaxoSmithKline. El doctor Josep Maria Bayas, del hospital Clínico de Barcelona, destacó que se trata de una "vacuna inactivada", por lo que no existe ningún riesgo de que los voluntarios contraigan la gripe aviar.

"Se trata de una vacuna fraccionada, es decir, que contiene sólo determinadas proteínas de la cubierta del virus aviar, combinadas con un virus base H1N1 no patógeno, habitualmente utilizado en la fabricación de vacunas contra la gripe común", explicó Bayas. El preparado vacunal contiene, además un adyuvante que potencia la respuesta inmune del cuerpo humano a la vacuna. De esta manera, para la preparación de la vacuna se precisaría menos cantidad de antígeno en cada dosis, lo que aumentaría la capacidad de producción de los laboratorios y permitiría ampliar la cobertura de la población en caso de pandemia.

"Uno de los problemas en el que nos enfrentamos en la creación de una nueva vacuna es la falta de experiencia antigénica previa de la población frente a este virus. De esta manera, mientras en las vacunas contra el virus de la gripe común, con el que prácticamente todo humano ha tenido contacto a lo largo de su vida, basta una carga antigénica de 15 microgramos, en la nueva vacuna pandémica se precisarían entre 50 y 90 microgramos", señaló Magda Campins, del Hospital Vall d'Hebron de Barcelona.

Los 5.052 participantes en el estudio se distribuirán en dos grupos. El 75% de ellos recibirán dos dosis (la segunda de ellas 21 días después de la primera) de la vacuna en estudio. El 25% restante de participantes formarán parte del grupo de control y recibirán una primera dosis de vacuna contra la gripe convencional y una dosis de placebo.

El estudio se realizará bajo la estructura del doble ciego: "Ni el vacunador ni el vacunado sabrán si éste pertenece al grupo de control o al que recibirá la vacuna en estudio", explicó Josep Maria Bayas. En un 10% de los voluntarios se realizarán extracciones de sangre para analizar la respuesta inmunológica desencadenada por la vacuna. Los investigadores esperan tener los primeros resultados a principios de 2007.