Sanidad alerta del peligro de un marcapasos implantado a 210 enfermos

La Agencia Española del Medicamento ha alertado a todas las comunidades autónomas de los fallos detectados en un marcapasos fabricado en Valencia por la empresa Neurocor y que ha sido implantado a 210 enfermos en España. El aviso, emitido después de que el Ministerio de Sanidad recibiera un informe de las autoridades indias advirtiéndole de los problemas, recomienda a todos los pacientes con un marcapasos Neurocor que se sometan a revisión médica "en el plazo más breve posible", e incluso aconseja la extracción y sustitución si se trata de personas que necesitan el dispositivo para mantener diariamente su ritmo cardiaco (hay modelos que sólo se activan cuando hay fallos).

En España se implantan unos 20.000 marcapasos al año. Actualmente viven en el país unas 100.000 personas con alguno de esos dispositivos, ha indicado el jefe de Cardiología del hospital Clínico de Madrid, Carlos Macaya. Los aparatos de Neurocor, una empresa valenciana, se implantaron entre 2000 y 2003 en hospitales públicos de Cataluña, Extremadura, Andalucía y la Comunidad Valenciana, y en uno privado de Madrid. Fuentes del Ministerio de Sanidad insisten en que en España no se ha registrado ningún incidente hasta la fecha.

Aparte de que los médicos ya han sido avisados y deben ponerse en contacto con los enfermos, éstos tienen una ficha donde se indica la marca y modelo del dispositivo, por lo que basta con consultarla para saber si llevan uno de los aparatos peligrosos, ha indicado a este periódico el director general de Farmacia y Productos Sanitarios, José Martínez Olmos.

Causa desconocida

La orden de retirada del mercado y el aviso para que se revisen o se extraigan los dispositivos implantados se debe a una alerta de las autoridades de India, según fuentes de Sanidad.

Los problemas de funcionamiento que se han encontrado son "de origen variado" y "difíciles de identificar precozmente". Algunos pueden "interrumpir de forma aguda la estimulación artificial que necesita el paciente", según la nota que ha enviado a las comunidades autónomas la subdirectora general de Productos Sanitarios, Concepción Grau.

La retirada del mercado de los productos no implantados fue decidida el 12 de julio. La extensión de la alerta a los productos que ya estaban en funcionamiento se tomó el 15, y se hizo de acuerdo con la Sociedad Española de Cardiología, según fuentes de Sanidad. Los productos afectados por la decisión son todas las series del Iberis VVIO, Iberis 5/6 mm, Iberis Prima, Iberis Plus y Mylos.

La Agencia Española del Medicamento aconseja que en el caso de los marcapasos propiamente dichos (los que funcionan continuamente emitiendo un impulso eléctrico para estimular el latido del corazón) se proceda a su retirada "dada la posibilidad de interrupción aguda de la estimulación de forma no previsible".

En los pacientes "no dependientes" (que tiene implantado un dispositivo por si su corazón falla, pero que de normal late sin necesidad de recibir un impulso) se recomienda "asegurar dicha no dependencia mediante los seguimientos que se consideren pertinentes". "En caso de detectarse cualquier tipo de disfunción" debe procederse "inmediatamente a su sustitución". Para todos se recomienda a "las unidades clínicas correspondientes la revisión en el plazo más breve posible de los pacientes portadores".

Fuentes médicas calcularon que de los 210 dispositivos de estimulación cardiaca deben de quedar unos 100 marcapasos de la marca Neurocor, bien porque los médicos los hayan sustituido por otros (la vida media de estos dispositivos está entre cinco y diez años) bien porque el paciente haya fallecido (la supervivencia de un paciente con marcapasos ronda los cinco años, porque suele tratarse de personas mayores o con dolencias asociadas muy graves).

La Consejería de Sanidad valenciana señaló ayer que recibieron la comunicación de la Agencia Española del Medicamento el jueves 15 por la mañana, y poco después un inspector de la Generalitat se dirigió a la empresa, situada en el parque tecnológico de Paterna (Valencia) para inmovilizar los marcapasos y neuroestimuladores.

Un portavoz comentó que entre principios de 2000 y diciembre de 2003 se han implantado en 51 personas en los hospitales Clínico y La Fe (Valencia) y el General y La Plana (Castellón). El 16 se revisaron sus historias clínicas, y no se detectó ningún problema asociado a los aparatos.

Un fallecido de 90 años

"Sólo ha fallecido uno de ellos, mayor de 90 años, de una dolencia que no tenía nada que ver con la cardiaca", apuntó un portavoz de la Generalitat valenciana, quien destacó que someterán a este medio centenar de personas a un seguimiento exhaustivo.

Fuentes médicas señalaron que las empresa "lleva unos seis años" funcionando, aunque en España "no ha tenido mucho éxito". "Hace más de un año que no se implanta ningún marcapasos de Neurocor", por lo que el fabricante dirigió sus ventas a países como India, señalaron. Un cardiólogo apuntó que habían dejado de trabajar con estos equipos porque había observado un defecto en el electrodo que disminuía notablemente la vida útil del aparato.

Este periódico intentó ayer sin resultado obtener la versión de la empresa.