Sanidad concluye que Baxter no garantiza la calidad de sus dializadores

Los controles de calidad de Baxter no evitaron la presencia de 'sustancias no inocuas' en un lote de dializadores de esta empresa, lo que causó al menos cinco de las 11 muertes (cuatro en Madrid, seis en Valencia y una en Barcelona) de pacientes sometidos a hemodiálisis, según un informe que el Ministerio de Sanidad divulgó ayer. Lo 'probable', según el estudio, es que el resto de los fallecimientos tengan la misma causa. El lote responsable de las muertes estaba compuesto por 460 filtros que se habían reparado después de que se detectaran fugas en las membranas.

Los autores del informe, fechado el 31 de octubre y encargado por Sanidad (nefrólogos y especialistas en toxicología, farmacia, epidemiología y química de polímeros), señalan que la investigación no está terminada, pues faltan los informes pedidos por el Juzgado número 7 de Valencia, las autopsias de los fallecidos y un estudio solicitado por el Instituto de Salud Carlos III a los centros donde se produjeron las muertes (la Princesa de Madrid, Virgen del Consuelo de Valencia y Clínic de Barcelona).

Además, los expertos desean contrastar sus conclusiones con las de las autoridades croatas (21 fallecidos) y estadounidenses (cuatro muertes). En las dos autopsias realizadas en España hasta la fecha, la causa de la muerte ha sido un 'choque con fallo multiorgánico de aparente naturaleza tóxica'.

Los especialistas también indican que el estado de salud de los enfermos y la heterogeneidad del lote explicarían que no todos los pacientes que usaron los filtros sufrieran las mismas consecuencias. En cambio, descartan que otros elementos, como el agua, los concentrados de diálisis, los desinfectantes o la medicación, hayan intervenido en las muertes.

La teoría de que un producto químico había contaminado los filtros Althane A-18 del lote 2001F05P fue reconocida por Baxter el pasado lunes. La empresa mencionó un compuesto fluorado como posible causa de las muertes, pero el nefrólogo Fernando García López, uno de los autores del estudio, negó ayer que hubieran encontrado ese tipo de productos en los análisis.

Los principales fallos detectados por los expertos son:

- Sustancias extrañas. Los controles de la empresa no permiten detectar la presencia de sustancias extrañas ni en la fabricación ni en la esterilización de los filtros. Estos compuestos (glicoles, isocianatos) pueden provenir tanto del producto usado para sellar los dializadores y evitar fugas como de la resina empleada para unir las 14.000 fibras de cada filtro. También se han encontrado residuos de la glicerina (gliceroles) y otros productos resultantes de la reacción del acetato de celulosa que forma la membrana a través de la cual se produce la diálisis. Entre estas sustancias estaría la causa probable de las muertes.

- Paredes rugosas. Los tubos por donde pasa la sangre en los dializadores son extremadamente finos para facilitar el intercambio de sustancias con el líquido dializador. Los filtros presentan irregularidades en las paredes de estos capilares.

- Olor. Algunos filtros del lote analizado tienen un olor 'marcado' a ácido acético. Esta molécula es la que da su olor al vinagre, por lo que sería fácilmente identificable.

- Fecha de caducidad. La empresa no ha demostrado mediante ensayos que la fecha de caducidad de los dializadores (tres años) asegure su estabilidad. Ello podría explicar parte de las reacciones de descomposición indicadas anteriormente.

- Identificación confusa. En los dializadores reparados antes de salir al mercado no se puede identificar el origen de los filtros ni su composición. En un mismo dializador puede haber fibras de 28 lotes distintos.

- Materias primas. Los controles de la empresa no permiten identificar si hay deficiencias o cambios en los materiales suministrados por los proveedores, lo que puede producir 'una alteración de las características del producto terminado'.

- Limpieza. Los dializadores se recubren de glicerina una vez esterilizados. Esta sustancia debe eliminarse antes de usarlos para permitir el paso de los desechos de la sangre a través de la membrana. La glicerina no se elimina totalmente si se siguen al pie de la letra las instrucciones del fabricante.