El galimatías de los prospectos

"Todo medicamento realmente eficaz tiene riesgos", reza un viejo dicho. Pero para saberlos hay que preguntarlos o leerlos en alguna parte. Los médicos y los farmacéuticos ayudan a informar sobre ellos, pero los pacientes también tienen su responsabilidad a la hora de consumir medicamentos. Para hacerlo adecuadamente, los consumidores cuentan con una guía: el prospecto. El problema es que la mayoría de los prospectos están redactados con una terminología muy técnica, de forma que algunos constituyen un auténtico jeroglífico en el que aparecen complejos términos, a veces alarmantes, adobados con una redacción confusa.La situación actual es la siguiente: hay 8.049 especialidades farmacéuticas autorizadas en España, todas tienen prospecto, aunque sólo el 25% están actualizados. Estas especialidades corresponden a 800 principios activos. El nombre comercial, la marca o nombre de fantasía del medicamento es lo que identifica a la especialidad y el nombre genérico es el del principio activo. Por ejemplo: Clamoxil 40 es la especialidad farmacéutica y amoxicilina es el principio activo terapéutico. Los prospectos de estas especialidades se están actualizando a un ritmo de unos 350 por año.

"Preguntamos a todos los clientes quién va a tomar el medicamento recetado, para qué, si saben en qué condiciones se debe tomar y se les explica cómo hacerlo adecuadamente". El farmacéutico Horario del Barrio explica que éste es el protocolo que se debe seguir en una farmacia. La suya está situada en una céntrica calle del madrileño pueblo de Coslada y tiene un 70% de clientes fijos.

Efectos adversos

"Lo que hace muchas veces el prospecto es incordiar", considera Del Barrio. "Lleva una información más técnica de lo que se puede dar a un paciente, que a menudo les asusta y se convierten en malos cumplidores". Este farmacéutico aplaude la iniciativa de simplificar los prospectos y considera que se debería hacer hincapié en los efectos adversos más habituales de forma que cualquiera lo pueda entender.Y da una idea: señalar los efectos con porcentajes como: en un 10% de los casos se han producido dolores de cabeza, en un 5% vómitos... De esta forma, los pacientes pueden comprobar si es común el efecto que les produce el medicamento.

Son muchos los farmeceúticos que insisten en la importancia de este problema. Francisco Martínez Romero tiene una farmacia en Jaén, al lado de la estación de autobuses. Martínez forma parte de un grupo de investigación de la Universidad de Granada sobre atención farmacéutica. Este farmacéutico considera que no deberían faltar en ningún prospecto las condiciones de almacenamiento, la preparación de la dosificación, la técnica de administración, las advertencias o recomendaciones. Todo se debe contar con un lenguaje sencillo y, a ser posible, con pictogramas".

"La información que se proporciona en los prospectos está muchas veces más dirigida al especialista que al paciente, incluso en los de medicamentos publicitarios en cuyo consumo no interviene el profesional sanitario", señala este farmacéutico.

Lo que ocurre otras veces es que las dosis que se comercializan de algunos fármacos no está adaptada a las necesidades de algunos consumidores, según explica Martínez. "Los pacientes tienen que hacer, en ocasiones, verdaderos malabarismos para partir un comprimido o para contar decenas de gotas, lo que origina un alto porcentaje de errores en la administración".

La compañía farmacéutica es la que elabora el texto del prospecto y el Ministerio de Sanidad el que debe dar su conformidad, tras evaluar y autorizar el medicamento. El reglamento que recoge las normas que se deben seguir al redactar los prospectos y la información que deben contener aparece recogida en un real decreto publicado hace tres años.

Cada medicamento debe tener una ficha técnica además del prospecto, una novedad que ha apareció al inicio de esta década. La ficha técnica contiene la información oficial del medicamento aprobada por el Ministerio de Sanidad y está dirigida y escrita para los médicos y farmacéuticos. El prospecto es el resumen de esa ficha técnica.

"Nuestro objetivo es tener una ficha actualizada y un prospecto adecuado al paciente para todos los medicamentos", explica el subdirector general de Evaluación de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, José Félix Olalla. Todos los medicamentos que se están autorizando desde 1990 salen ya con prospecto y ficha técnica y cada día se autorizan nuevas especialidades y fichas técnicas y se anulan otras.

"La nueva tendencia es desdoblar los prospectos en textos comprensivos", continúa Olalla. "Estamos intentando elaborar la Ficha técnica de los fármacos antiguos, lo que es un auténtico trabajo de chinos, aunque no nos importa que la terminología que se utilice en los prospectos sea elevada, si podemos contar con las farmacias".

Percepción del riesgo

El 60% de los pacientes incumplen el consumo recetado de los medicamentos. La razón es muchas veces la dejadez, pero otras también el miedo y el prospecto contribuye a ello. Algunos pacientes perciben el riesgo que tiene un medicamento y analizan hasta la última coma de lo que pone en el prospecto.Olalla explica cuál es el riesgo: "La realidad es plurifactorial y el punto débil de la farmacovigilancia es la causalidad. Cuando un medicamento produce un efecto no deseado se echa la culpa al producto, pero lo que pasa es que es difícil de saber la frecuencia con la que se puede repetir un efecto adverso. Generalmente, casi todos los problemas que surgen tienen que ver con la dosis, porque en ella está la diferencia entre veneno y curación".

¿Cuándo se incluye un afecto adverso en el prospecto? "Cuando es bastante plausible la causalidad; si no, habría que poner casi todo en la mayoría de los fármacos", dice Olalla. "La farmacovigilancia parte de la sospecha, aunque a lo mejor hay cosas que luego no se demuestran. El medicamento es la clave de la relación beneficio-riesgo".

La Unión Europea intenta establecer una directriz acerca de cómo quieren que sea el modelo europeo. Se está intentando unificar todos estos criterios y actualmente se está trabajando con un borrador en el que aparecerán detalladas reglas como el número de frases que debe contener el nuevo prospecto farmacológico, el color de los títulos o los términos que se deben evitar en la información al paciente.