Usuarios y juristas, integrados en los comités éticos, vigilarán los ensayos clínicos
Los comités éticos encargados de vigilar la correcta realización de los ensayos clínicos tendrán que incluir obligatoriamente entre sus miembros a dos personas ajenas al mundo sanitario -juristas y consumidores- que protegerán al ciudadano, según el real decreto que aprobará hoy el Consejo de Ministros.
Este texto establece las condiciones en que deben realizarse todos los ensayos clínicos con medicamentos o productos en fase de investigación clínica incluyendo radiofármacos, hemoderivados, alérgenos y plantas medicinales. Así, en los ensayos pueden participar tanto personas sanas como enfermas, pero en todos los casos se exigirá que otorguen libremente su consentimiento. En este sentido, el real decreto se preocupa especialmente por garantizar los derechos de los menores de edad e incapaces, permitiéndose su participación sólo en ensayos con condiciones muy restrictivas y previamente examinadas por el comité ético.Actualmente, estos comités están integrados en exclusiva por gentes del campo sanitario. El nuevo real decreto fija el número de miembros en siete personas, de las que al menos dos deben preceder de mundos ajenos al sanitario. Además, al menos uno de estos dos debe ser abogado. Entre los sanitarios deben estar representados los farmacólogos clínicos, farmacéuticos de hospital y personal de enfermería. El real. decreto fija también que ninguno de los incluídos en los comités éticos podrá recibir "directa ni indirectamente" remuneración económica por parte de compañías o laboratorios.
En esta línea de proteger los derechos ciudadanos, Regina Revilla, directora general de Farmacia, destaca la creación, por primera vez, de un seguro obligatorio de responsabilidad civil. Este seguro, negociado tanto con la Dirección General de Seguros como con las compañías asegruradoras, tendrá una cuantía mínima de 30 millones de pesetas y cubrirá tanto al laboratorio promotor del ensayo como al investigador y el hospital.
Durante un año
El seguro cubre tanto los daños a la salud que surjan durante la realización del ensayo como en el año posterior a su finalización. Si los trastornos aparecen transcurrido ese tiempo, será necesario probar la relación con el ensayo clínico. Cuando la indemnización se fije como renta anual el límite de la cobertura del seguro será como mínimo de tres millones (le pesetas por cada persona sometida al ensayo.En síntesis, el real decreto actualiza la normativa existente hasta ahora adaptándola a la realidad de las autonomías y de la Comunidad Europea. En este sentido, se fijan las "normas de buena práctica clínica". Éstas indican de forma detallada la conducta a seguir en cada uno de los aspectos del ensayo y crean un sistema de inspección para que los datos recogidos sean fiables. Para la elaboración de este apartado del real decreto, dos farmacólogos del Ministerio de Sanidad y Consumo "se han formado durante un año en Estados Unidos en inspección de ensayos clínicos" afirma Revilla. La responsable de la política farmacéutica destaca también como una aportación del real decreto la agilización de los trámites administrativos. "Se mantiene la garantía y se agiliza el procedimiento. Ahora, por ejemplo, es muy dificil participar en ensayos multicéntricos porque concedemos la autorización más tarde que otros países y al laboratorio no le interesa", afirma Revilla. Para ello, se establece un procedimiento simplificado en el que los ensayos se consideran aprobados si en 60 días no ha contestado la Administración en sentido contrario.
