Alerta en Estados Unidos para localizar 82.000 portadores de una válvula cardiaca defectuosa

Las autoridades sanitarias norteamericanas anunciaron ayer la aprobación de un plan para localizar a los 82.000 pacientes de corazón que viven en todo el mundo con una válvula [prótesis que repara los defectos en las válvulas de intercomunicación del corazón] de la empresa farmacéutica Pfizer, importada en España por Palex y llamada convexo-cóncava Bjork-Shilley. En EE UU han fallecido 178 personas como consecuencia de la rotura de esa prótesis. El Ministerio de Sanidad y Consumo y varios especialistas afirmaron ayer que desde hace dos años se está haciendo un seguimiento de los pacientes españoles y minimizaron el riesgo. Los fallos de la válvula han causado dos muertes en España.

La válvula defectuosa, conocida por C-C, fue retirada del mercado en 1986 por la propia compañía tras comprobrar el peligro que representaba, pero la Agencia para la Alimentación y los Medicamentos (FDA) de EE UU considera que todos los pacientes que recibieron la prótesis antes de esa fecha deben ser avisados. Hasta ahora ese organismo ha registrado en Estados Unidos 295 roturas en ese tipo de válvula, a consecuencia de las cuales han muerto ya 178 pacientes. La media de roturas, según los estudios realizados, se ha situado en siete por cada 10.000 pacientes al año. El defecto observado en la válvula defectuosa (cóncava convexa de 600) era un riesgo de ruptura mecánica espontánea de su soporte. El riesgo es mayor en pacientes jóvenes y en la válvula de 600 de mayor tamaño.Carmen Abad, de la Dirección General de Farmacia, afirmó ayer que en España se han registrado un índice de fallecimientos en los portadores de esa prótesis menor que el recogido en las estadísticas para cualquier tipo de válvulas cardiacas. Abad manifestó que desde hace dos años se está haciendo un seguimiento de todos los pacientes afectados. La válvula defectuosa se implantó entré 1980 y 1983, ambos inclusive, a un total de 1.890 pacientes de toda España, que han sido sometidos a controles periódicos, según Alicia Granados, subdirectora general de Programas de la Generalitat. De los 1.890 enfermos a quienes se implantó la válvula defectuosa, se ha producido ruptura espontánea del soporte en 9 casos, dos de los cuales tuvieron efectos mortales.

Diego Figuera, jefe del servicio de cirugía torácica y cardiovascular de la clínica Puerta de Hierro, de Madrid, y Josep Maria Caralps, jefe de cirugía cardiaca del hospital San Pablo, de Barcelona, coinciden con las autoridades sanitarias en minimizar los riesgos y señalan como mayor "el peligro de una alarma indiscrim¡nada ". "No se puede generalizar que todas esas válvulas tienen riesgo de rotura. Se trata de unas series determinadas que salieron defectuosas. A España nos llegó una pequeña partida de una serie calificada de riesgo intermedio, según los datos facilitados por la compañía en una reunión celebrada hace dos años en Dinamarca. Nosotros, en Puerta de Hierro, hemos puesto unas 40 de esas válvulas y no ha habido ningún problema", explica Figuera.

La FDA de Estados Unidos organismo que controla todo lo relativo a los fármacos, no aconseja a los pacientes que llevan una de estas válvulas una intervención quirúrgica para cambiarlas. El riesgo estimado de mortalidad de la operación se estima entre un 5% al 10%, .mientras que el riesgo de ruptura de la válvula se calcula en un 0,03%. Esa agencia recomienda que los pacientes se sometan a controles periódicos para comprobar el funcionamiento. El riesgo de ruptura no se incrementa con el tiempo.

Preguntar al médico

Hasta ahora la compañía Pfizer ha enviado cartas a unos 19.000 especialistas de corazón y unos 450 hospitales pidiéndoles que se pongan en contacto con los pacientes a los que hayan implantado la válvula C-C. La noticia sobre la problemática planteada por las válvulas defectuosas fue destacada ayer en todos los medios de comunicación. El informativo World News, de la cadena ABC de EE UU, mostró como la información sobre el riesgo era una mera referencia puesta entre líneas de un escrito que parecía un folleto de publicidad.El objetivo de esta alerta es conseguir que todos los pacientes en peligro "pregunten a sus doctores por los primeros síntomas de ruptura y lo que deben hacer si llega a ocurrir", declaró el subcomisario de la FDA, James Benson.

La FDA anunció ayer que tiene previsto iniciar gestiones con otros países para que sean localizados los 59.000 pacientes que han recibido la válvula fuera de EE UU, informa Efe.