Unos 10.000 dispositivos intrauterinos sin registro sanitario han sido colocados en la clínica 2.200

Ginecólogos de toda España están utilizando un modelo de dispositivo intrauterino (DIU) diseñado por el doctor Ángel Sopeña, y denominado Y-300, que no cuenta con registro sanitario. Ángel Sopeña, socio de la empresa que fabrica ese DIU, cifra entre 5.000 y 10.000 las mujeres a las que se les ha colocado el Y-300 en la clínica 2.200, donde atiende a su clientela. El pasado 12 de mayo, el Ministerio de Sanidad y Consumo ordenó la suspensión cautelar de la fabricación y distribución de los DIU de la empresa DIUSA porque no contaban con el preceptivo registro sanitario.

Tres días después de esa decisión de Sanidad, difundida ampliamente por los medios de comunicación, la empresa DISA, de la que Sopeña posee el 60%, instaló un puesto en el Congreso Nacional de Ginecología, celebrado la semana pasada en Palma de Mallorca, desde el que se ofrecía directamente el dispositivo a los 400 ginecólogos asistentes al encuentro. Sopeña afirma que la necesidad de que los DIU tengan registro sanitario es "un cuento chino: se pueden usar y vender sin registro. A mí me lo han dicho así".Los DIU, considerados como un implante, se rigen para su utilización por el decreto del Ministerio de Sanidad que regula los productos sanitarios. En esas normas se incluye la obligatoriedad de que esos productos estén aprobados por el ministerio y cuenten, por tanto, con número de registro. La consecuencia inmediata de ello, según,explica Carmen Abad, subdirectora de Productos Sanitarios, es que sólo "es preceptivo que se comercialicen aquellos productos sanitarios que hayan cumplido todos los requisitos que marca la ley, y los DIU tienen que tener registro".

Sagrario Mateu, jefa del Servicio de Salud de la Familia en el Ministerio de Sanidad y Consumo, confirmó la inexistencia de ese registro en el modelo Y-300. Mateu manifestó también que, "hasta ahora, la impresión que tenemos es más bien negativa: hay problemas con el diseño, y le hemos pedido nuevos datos a la empresa".

Cinco años

Ángel Sopeña, en cambio, tenía ayer la "impresión de que nos van a dar el registro muy pronto, en un mes o dos. De momento ha superado todas las pruebas hechas por Sanidad. No hace falta, de ninguna de las maneras, el registro sanitario para vender un DIU, porque con los dispositivos actúa uno un poquito bajo su propia responsabilidad. Como mínimo, hace cinco años que hemos solicitado el registro. Yo creo que lo que ocurre", continúa Sopeña, "es que el ministerio le tiene miedo a los DIU porque ha habído problemas con ellos en muchas partes del mundo".Según Sopeña, el Y-300 está utilizándose "desde 1972. Se vende también en la Unión Soviética, Cuba, Bulgaria, Colom bia, México y Brasil, entre otros paises. Recietemente ha obtenido el visto bueno para experimentación de la Food and Drug Administration (FDA), de Estados Unidos.

El dispositivo diseñado por el doctor Sopeña tiene forma de i griega y lleva cobre en los dos extremos. "Éste es el problema que tenemos para el registro, porque en España todos los DIU registrados son de baja densidad. Se llama así a los que tienen menos de 250 milímetros de cobre, y el Y-300 es de alta densidad". Sopeña considera además que el dispositivo que tiene puesto en el mercado la multinacional Shering es una "copia mal hecha del mio, tiene los brazos más cortos y no lleva cobre en los extremos".