La crisis del coronavirus

La UE prevé aprobar la vacuna de Pfizer el 29 de diciembre y la de Moderna el 12 de enero

La Agencia Europea del Medicamento confirma para estas fechas la reunión de su comité de expertos

Vial de una de las vacunas que han solicitado autorización a la UE.
Vial de una de las vacunas que han solicitado autorización a la UE.Servicio Ilustrado (Automático) / Europa Press

Con Europa atravesando ya el trágico umbral de los 400.000 muertos por covid-19, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) tiene previsto acelerar los procesos de aprobación de las dos vacunas que ya lo han solicitado: la de Pfizer y la biotecnológica alemana BioNTech y la de Moderna, ambas fundamentadas en el ARN. La primera podría contar con el visto bueno el 29 de diciembre y la de Moderna el 12 de enero, según ha anunciado hoy la entidad europea.

La EMA prevé que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), el organismo encargado de dar el visto bueno a la comercialización de las vacunas, concluya su evaluación sobre la seguridad y eficiencia de los prototipos en una reunión extraordinaria que se produciría “como tarde” en las fechas indicadas, ha confirmado una portavoz de la agencia.

Una vez dispongan del visto bueno de la EMA, la Comisión Europea es la encargada de tomar la decisión final sobre su lanzamiento al mercado europeo. Dada la urgencia, esta autorización será tomada rápidamente. “Será probablemente una cuestión de días”, ha asegurado este mediodía un portavoz del Ejecutivo comunitario. Con estas previsiones, las campañas de vacunación se podrían poner en marcha a principios de año, con los colectivos más expuestos (sanitarios y personas mayores) como prioridad.

Ursula von der Leyen, que ha cumplido este martes un año al frente de la Comisión Europea (CE), ha advertido que las autorizaciones responderán solo a los criterios de efectividad y seguridad de las vacunas, aunque se ha mostrado esperanzada en que estos dos criterios se certifiquen en los próximos días y comience otro frente: construir “narrativas fuertes” para luchar contra el movimiento antivacunas y la desinformación.

“La vacunación es autoprotección y solidaridad”, ha dicho Von der Leyen este martes en la apertura de un foro digital dedicado al sector europeo de la Salud. La presidenta de la Comisión Europea ha destacado que el desarrollo de las vacunas ha supuesto “progreso sin precedentes” y ha pedido solidaridad con las iniciativas que buscan garantizar “tratamientos para todo el mundo”. “Ahora sabemos que derrotar a este virus es posible, pero ningún país ni Gobierno podrá hacerlo solo. Esto es así a nivel global, dentro de Europa y entre los sectores público y privado”, dijo.

La alianza de Pfizer y BioNTech presentó este martes su solicitud de autorización condicional para su vacuna covid-19 ante la EMA, mientas que la compañía Moderna la presentó el lunes. Esta petición al organismo regulador europeo se produce después de que las empresas hayan solicitado también la aprobación de EE UU con la intención de lanzar su vacuna de la forma más inmediata posible.

Ambas vacunas forman parte de la amplia cartera de la que ha ido haciendo acopio la Comisión Europea desde que lanzó en junio la llamada Estrategia Europea de Vacunas, para negociar de forma centralizada dosis para todos los Estados miembro. Bruselas cerró la semana pasada un contrato con la empresa Moderna para adquirir 160 millones de dosis (con los que se podría vacunar a 80 millones de personas, ya que es de doble pinchazo) y selló a principios de noviembre un acuerdo para adquirir hasta 300 millones de dosis del prototipo de Pfizer/BioNtech (para 150 millones de personas).

En estos momentos Bruselas ha suscrito acuerdos para adquirir más de 1.000 millones de dosis de una cartera diversificada de laboratorios, entre las que se encuentran las tres más avanzadas: las dos para las que la EMA ha anunciado la aprobación, y también la vacuna británica de AstraZeneca.

El reparto comunitario de las vacunas, que se rige por el principio de solidaridad, se realizará sobre una base poblacional una vez se haya dado el visto bueno final por parte de la Comisión.

Desde la Agencia Europea del Medicamento ya habían anunciado que podrían emitir su dictamen sobre las vacunas “si todo va bien a finales de este año o principios del año que viene”, en línea con lo que también han asegurado los políticos europeos. La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, sostuvo hace unos días que las de Moderna y BioNTech podrían recibir el aprobado de la EMA “en la segunda mitad de diciembre”.

El procedimiento de aprobación exige que se reúna el llamado Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), cuyos miembros revisan todos los datos suministrados por los laboratorios y reclaman, en su caso, la información adicional que estimen oportuna. Una vez supervisada toda la evidencia y resuelta cualquier duda que pueda haber ido surgiendo, emiten su opinión. Este informe de la EMA le llega entonces a la Comisión, que es quien toma una decisión final sobre la comercialización o no de la vacuna para toda la UE.

Normalmente, este proceso de evaluación que lleva a cabo la EMA es más lento. Pero dadas las excepcionales circunstancias provocadas por la pandemia se han habilitado mecanismos para poder acortar los tiempos. Desde el principio de la crisis del coronavirus, apuntan desde la agencia, han estado “disponibles” para los desarrolladores de vacunas, los cuales han podido dirigirse a ellos con cualquier tipo de preguntas. Y también han puesto en marcha un procedimiento específico de revisión, que permite supervisar los datos “de forma continuada”, a medida que han ido saliendo. A este procedimiento específico se han acogido las tres vacunas más avanzadas (Moderna, BioNTech, AstraZeneca).

Janssen

Por otra parte, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que el Comité de Medicamentos Humanos ha comenzado a revisar la Ad26.COV2.S, la vacuna contra la covid desarrollada por Janssen.

La decisión del CHMP de iniciar la revisión continua se basa en los resultados preliminares de los estudios de laboratorio y los primeros estudios clínicos en adultos. Estos estudios sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que se dirigen al coronavirus.

La compañía está realizando actualmente ensayos en personas para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad (la capacidad de la vacuna para desencadenar una respuesta contra el virus) y la eficacia de la vacuna. La EMA ha avanzado que “evaluará los datos de estos y otros ensayos clínicos a medida que estén disponibles”. El examen continuo se extenderá “hasta que se disponga de pruebas suficientes para una solicitud formal de autorización de comercialización”.

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