Tres ensayos clínicos con células madre, en la última fase antes de su autorización

Entran en su última fase, un paso definitivo que se prolongará en el tiempo entre tres y cuatro años. Tres de los 22 ensayos clínicos con células madre que se están realizado en Andalucía encaran su recta final: la verificación de la eficacia del tratamiento. Después, restará su registro y autorización. Según ha explicado esta mañana la consejera de Salud y Bienestar Social, María Jesús Montero, los proyectos se centran en enfermedades como la diabétes (en concreto, en pacientes afectados por el pie diabético) o de corazón (la miocardiopatía dilatada y la oclusión coronaria crónica). Concretamente, usan células mononucleadas autólogas —del propio paciente— de médula ósea.

Hasta llegar a este punto, el tratamiento o medicamento ha tenido que superar, por un lado, su aplicación en humanos para analizar su seguridad —una vez realizados los estudios animales previos correspondientes— y, por el otro, determinar la mejor pauta para su administración. Al frente de estos tres estudios multicéntricos, se encuentra el Hospital Reina Sofía de Córdoba que, tal y como ha recordado Montero, puso en marcha el primer ensayo clínico en Andalucía en terapia celular hace más de diez años. "La comunidad registra uno de cada cuatro de los ensayos clínicos en terapia celular promovidos en el marco del Sistema Nacional de Salud y es la única región que cuenta con una estrategia específica para este tipo de investigaciones", ha añadido la consejera.

En los tres ensayos, el procedimiento es el mismo. A todos los pacientes se les hará una extracción de médula ósea de la cadera para obtener células mononucleadas que serán preparadas para ser administradas en una arteria de la pierna afectada o del corazón, según el tratamiento. La mitad de los usuarios de cada grupo recibirán el tratamiento y la otra mitad un producto similar pero sin células (grupo de control). "El objetivo es mejorar su calidad de vida ante enfermedades que aún no tienen tratamiento satisfactorio", ha precisado Montero. Mismo procedimiento, diferentes objetivos.

Pie diabético. Con la administración de esta terapia celular, se pretende mejorar el riego sanguíneo en las piernas de aquellos pacientes que sufren problemas circulatorios crónicos, precisamente por su diabetes, y que por ello presentan con frecuencia úlceras que evolucionan mal. Esta patología afecta a 100.000 personas en Andalucía. En el ensayo para la isquemia crítica en miembros inferiores en pacientes diabéticos, que durará cuatro años, participarán entre 200 y 300 pacientes.

Miocardiopatía dilatada. El proyecto contará con 51 pacientes que sufren esta insuficiencia cardíaca: su músculo no se contrae porque se han perdido algunas de las células que tienen esta capacidad y se han sustituido por otras que no la tienen. La administración en el corazón de las células de médula ósea, tras un complejo proceso de producción del medicamento, se espera que facilite la reconstrucción de la zona muscular perdida para que recupere, en parte, su capacidad de contraerse. A todos los pacientes se les realizará un cateterismo y el ensayo clínico tendrá una duración global de tres años. Los participantes que hayan recibido el placebo podrán ser tratados con sus células, que previamente serán congeladas.

Oclusión coronaria crónica. El proyecto busca mejorar la calidad de vida de aquellas personas que sufren una insuficiencia cardíaca como consecuencia de haber sufrido un infarto u otra enfermedad coronaria importante y que, en su momento, no pudieron ser tratados con técnicas de revascularización. El procedimiento es igual que en el ensayo anterior: administrar directamente en el corazón células mononucleadas a través de un cateterismo. Unas 700 personas se someten anualmente a técnicas de revascularización en Andalucía. En este ensayo clínico, que durará tres años, participarán 66 pacientes.

De cara a los presupuestos de 2014, la consejera ha recordado la "vocación" del Gobierno andaluz de mantener intacta la partida destinada a investigación. "Desde hace unos años, es de 500 millones", ha puntualizado.