Tras un invierno con escasez de antibióticos, la primavera llega con problemas en fármacos para el asma y alergias

Si el invierno que ahora acaba ha sido el más complicado en décadas en el suministro de antibióticos, la primavera empieza con problemas de escasez en un tratamiento importante para dolencias típicas de esta época del año, alergias y asma, y con los niños otra vez como mayor preocupación de las autoridades sanitarias.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado del desabastecimiento del montelukast, un principio activo que bloquea unas moléculas llamadas leucotrienos que “producen un estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también pueden causar síntomas de alergia”. Según los prospectos del medicamento aprobados por la agencia, “al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma [...] y de la alergia estacional, también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional”.

Pedro Viaño Nogueira, del Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría (AEP), explica que se trata de un “fármaco muy habitual” en pediatría, pero también en adultos. “Es para aquellos pacientes que requieren un tratamiento crónico. En estos casos hay dos opciones terapéuticas: el montelukast o los corticoides inhalados. Incluso se pueden combinar para no subir tanto las dosis de corticoides, asociadas a más efectos secundarios. El montelukast se utiliza más para aquellos pacientes con un asma de tipo más alérgico”, afirma.

Los pediatras destacan los inconvenientes que este tipo de desabastecimientos provocan: “Si no se administra al paciente el tratamiento, aumenta el riesgo de exacerbaciones y esto supone más visitas a urgencias, hospitalizaciones… A las familias esto les causa un importante agobio, porque les preocupa no tener acceso al tratamiento crónico que toman sus hijos. Y para los médicos, exige un esfuerzo importante de educación sanitaria si hay que hacer el cambio a los corticoides inhalados porque no solo supone un cambio de fármaco, sino también de vía de administración. Y todos estos cambios incrementan los riesgos de errores de medicación”, añade Viaño Nogueira.

El fármaco se vende en varias presentaciones: comprimidos, comprimidos masticables y sobres granulados. Es esta última presentación la que más ha hecho saltar las alarmas, ya que es la única indicada en niños menores de dos años, para los que las pastillas implican un riesgo de atragantamiento. Por este motivo, la AEMPS ha recomendado a médicos y farmacéuticos que reserven para los más pequeños las escasas unidades disponibles. El objetivo es evitar que se repitan situaciones como las vividas este invierno con los antibióticos, cuando la falta —que en algunos momentos llegó a ser total— de presentaciones pediátricas de amoxicilina obligó a tomar medidas inéditas como iniciar los tratamientos con pastillas para adultos que las familias tenían que partir para ajustar las dosis de los niños.

Las incidencias de suministro en medicamentos como el montelukast suelen tener un impacto que se extiende por el sistema sanitario como las fichas de dominó que van cayendo una tras otra. Según la AEMPS, el problema empezó en febrero cuando el fabricante con mayor cuota de mercado, Organon Salud —cuyo fármaco se vende bajo la marca comercial Singulair 4 mg— comunicó incidencias “de suministro debido a problemas con el cartonaje y los prospectos”.

La demanda se trasladó entonces hacia otros fabricantes que venden el montelukast como genérico, dos de los cuales —Normon y Cinfa— no fueron capaces de asumir el aumento de pedidos y sufrieron “una rotura de stock”. La situación, además, se ha visto agravada porque otro de los mayores fabricantes, Sandoz, también había dejado de proveer al mercado en noviembre por un problema en su planta de producción.

El resultado es que, en estos momentos, “solo hay disponibilidad de la presentación nacional de Montelukast Teva 4 mg granulado EFG”. Dentro de las medidas excepcionales adoptadas por la agencia para paliar la situación, Cinfa ha distribuido unidades que están siendo comercializadas en otros idiomas diferentes al español. “Esta última presentación se puede solicitar a través del Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales”, explica la AEMPS en la nota informativa publicada.

Según datos del sector a los que ha tenido acceso EL PAÍS, entre octubre de 2021 y el mismo mes de 2022 las ventas en España de sobres granulados, reservados ahora a los niños menores de dos años, ascendieron a 271.000 unidades. De ellas, el 72% corresponden al medicamento de marca Singulair 4 mg, de Organon Salud.

“Este caso es un ejemplo de los problemas que supone la poca penetración en el mercado de los fármacos genéricos, que no tienen en España un marco normativo favorable”, explica Rafael Borràs, director de relaciones institucionales de Teva, la única compañía que por ahora sigue suministrando el producto con normalidad y que tiene una cuota de mercado del 7%. “Si el medicamento de marca tiene una posición tan dominante, cualquier problema que tenga hace imposible que el resto seamos capaces de suplirlo en el corto y medio plazo. Un mercado más repartido, con mayor peso de varios fabricantes de genéricos e incentivos para su prescripción, daría más seguridad al sistema y garantías a los pacientes de tener acceso a los tratamientos que necesitan”, añade Borràs.

Según las primeras informaciones transmitidas por Organon Salud a la AEMPS, los problemas de producción deberían solucionarse a lo largo de la segunda mitad de marzo, por lo que el suministro podría normalizarse durante el mes de abril si no surgen nuevas incidencias.

Los problemas de suministro de medicamentos se han convertido en los últimos años en algo recurrente que ha llevado a la Unión Europea y los Estados miembros a adoptar medidas excepcionales. Según datos recientes del Consejo General de Colegios Farmacéuticos de España, en 2022 fueron 402 las presentaciones con dificultades para ser dispensadas, lo que supone un 150% más que el año anterior.

Nueva estrategia de la UE

Aunque muchas debilidades de las cadenas de suministro se arrastran desde hace al menos una década, la pandemia del coronavirus evidenció los riesgos que esto suponía para la salud de los ciudadanos. Por este motivo, la Comisión Europea presentó a finales de 2020 la Nueva estrategia farmacéutica para Europa, que incluye el mayor paquete de medidas y reformas legislativas emprendidas por la UE en su historia. El contenido de estos cambios legales está previsto que sea publicado este mes de marzo en Bruselas.

“La escasez de medicamentos compromete la salud de los pacientes y supone una carga grave para los sistemas sanitarios, ya que pueden dar lugar a tratamientos insuficientes y un aumento de las estancias hospitalarias”, defiende la Comisión en uno de sus documentos de trabajo.

La nueva estrategia pretende afrontar los problemas de fondo que han hecho más vulnerables las cadenas de suministro. Uno de los mayores retos es la dependencia europea de Asia, especialmente de China e India, donde se concentra gran parte de la producción mundial de materias primas, principios activos y otros productos que acaban siendo comercializados en Europa. A menudo, los fármacos afectados son muy importantes para el sistema sanitario, pero hace muchos años que están en el mercado y sus precios son bajos, lo que ha hecho que buena parte de la industria haya perdido el interés por ellos.

Las patronales del sector —Farmaindustria para los medicamentos de marca y AESEG para los genéricos— han reiterado en los últimos meses que este proceso se ha visto agravado en el último año por el incremento del precio de la energía, la inflación y otros factores como la guerra de Ucrania. Como el precio de los medicamentos está regulado, las compañías no pueden trasladar este incremento de costes al precio de venta final, por lo que reclaman una revisión de aquellos más baratos. Cerca de la mitad de los medicamentos genéricos se venden en las farmacias por dos euros o menos.