La escasez de antibióticos obliga a partir las pastillas de adultos para los tratamientos infantiles

Los peores problemas de abastecimiento de antibióticos que sufre Europa en décadas, especialmente en las presentaciones pediátricas de amoxicilina —utilizadas para tratar muchas de las infecciones más comunes—, han obligado a todo el continente a adoptar medidas extraordinarias para asegurar las cadenas de suministro y garantizar a los pacientes el acceso a los antimicrobianos que necesitan.

En España, el Ministerio de Sanidad autorizó el pasado 23 de noviembre a las farmacias a vender a los padres cuando sea necesario antibióticos para adultos —cajas de amoxicilina de 500 miligramos— para partir las pastillas y conseguir así las dosis necesarias de 250 miligramos para niños, que luego hay que diluir en agua. El objetivo es “reservar” las presentaciones de jarabes de suspensión oral para los “pacientes de menos de 6 meses”.

“Están siendo meses complicados, con importantes problemas de suministro. El trabajo de los farmacéuticos está siendo importante para mantener existencias mínimas necesarias y dar una buena información a las familias sobre cómo proceder con el tratamiento de los menores”, afirma Juan Pedro Rísquez, vicepresidente del Consejo General de Colegios Farmacéuticos. La discontinuidad en la llegada de antibióticos a las farmacias obliga también a ir cambiando la presentación recetada por los pediatras para servir las disponibles en cada momento (jarabe, sobres o pastillas).

Las incidencias han sido igualmente importantes en las consultas de los pediatras. “Faltan justo las presentaciones más importantes para los niños pequeños, sobre todo los que toman jarabes. Para ellos es complicado dar otro tipo de medicación, como pastillas o sobres. Esto puede llevar a errores de medicación y también a usar antibióticos que no son los más adecuados. Los problemas no han sido solo con la amoxicilina, también los hay con otros como el cefadroxilo, muy importante para infecciones en la piel y las osteoarticulares. Para solucionarlo, hemos tenido que recurrir a antibióticos de mayor espectro, que contribuyen al aumento de las resistencias antimicrobianas”, constata Cristina Calvo Rey, presidenta de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica (SEIP) y coordinadora del Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría (AEP).

Prácticamente todos los países europeos han visto cómo el abastecimiento de antibióticos se ha debilitado, lo que ha llevado a la Unión Europa a activar el Grupo Ejecutivo sobre Desabastecimiento y Seguridad de Medicamentos (MSSG, en sus siglas en inglés), formado por la Comisión, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y las agencias nacionales, y creado en marzo de 2022 dentro de las medidas para asegurar la disponibilidad de fármacos tras los problemas observados en la pandemia.

En un comunicado publicado el pasado día 20, este grupo describía la tormenta perfecta que ha llevado a la situación actual: la escasez, que ya venía siendo un problema intermitente, se “ha visto exacerbada por eventos o tendencias geopolíticas como la guerra en Ucrania, la crisis energética y las altas tasas de inflación”, a lo que se ha sumado “un aumento reciente en las infecciones respiratorias que ha provocado un aumento en la demanda” y problemas en fábricas del sector que han provocado “retrasos” en los pedidos y afectado a la “capacidad de producción”.

“Europa está en un momento clave de adaptación. Las políticas de ahorro y la búsqueda de ventajas competitivas de las empresas han trasladado la mayor parte de la producción a países como China e India. Este modelo ha entrado en crisis con la pandemia y todo lo que ha venido después. Es algo que ha funcionado durante años, pero que nos deja en una situación de indefensión ante cualquier crisis que surja. Y estas suceden”, resume Jose García Carrasco, que ha trabajado durante casi cuatro décadas en el sector y dirigido en los últimos 14 años la filial para España y Portugal española de la farmacéutica Norgine.

Según datos de la consultora Iqvia, la venta de cajas de amoxicilina con ácido clavulánico creció casi un 50% el año pasado en España. En enero y febrero se vendieron poco más de 600.000 unidades al mes, hubo un repunte en marzo y se mantuvieron relativamente estables hasta septiembre, cuando se inició una subida sostenida de las ventas, que en diciembre llegaron a casi 900.000. El sector fue incapaz de cubrir este incremento a partir del mes de octubre y desde noviembre es cuando se están produciendo los problemas más importantes.

La EMA publicó el pasado viernes una actualización de los datos en los que apunta que, en los últimos días, “se ha observado una tendencia positiva en varios Estados miembros, mientras que algunos otros siguen experimentando una disponibilidad reducida de estos [amoxicilina sola o con ácido clavulánico] y otros antibióticos”. Esta mejora también ha llegado a España, según el sector, pero “los problemas no han desaparecido y la situación está lejos de normalizarse”.

Una nota publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) explica que la inestabilidad en el suministro y el incremento de la demanda ha coincidido con incidencias en las fábricas de las farmacéuticas Normon y Sandoz, “los laboratorios que cuentan con una mayor cuota de mercado” en la producción de “suspensiones orales de amoxicilina”. “Sandoz Farmacéutica S.A comunicó a la AEMPS problemas en la línea de etiquetado y Normon S.A. notificó retrasos en el suministro de prospectos que deben incluirse en todos los medicamentos”, precisa la Agencia en otro comunicado.

La flexibilización de las estrictas normativas que regulan la comercialización de los medicamentos en Europa ha sido otra de las soluciones temporales adoptadas. “Las agencias nacionales están haciendo uso de las posibilidades normativas disponibles, como permitir el suministro excepcional de medicamentos o presentaciones que pueden no estar autorizados en un Estado miembro concreto o conceder exenciones totales o parciales a determinados requisitos de etiquetado y envasado para garantizar que los pacientes puedan recibir el tratamiento adecuado”, ha informado la EMA.

Otra medida ha sido el seguimiento prácticamente farmacia a farmacia en toda Europa para detectar y corregir las incidencias de suministro. Las autoridades europeas “se han comprometido con los actores clave en la cadena de suministro de amoxicilina para acordar posibles medidas de mitigación, como aumentar la capacidad de fabricación” y han “recibido información actualizada de los farmacéuticos comunitarios sobre la situación en las farmacias de toda la UE”.

La Comisión Europea, la EMA y las agencias nacionales se reunieron el pasado jueves en Bruselas para valorar la situación y descartaron por ahora declarar un “evento mayor” o emergencia de salud pública, una figura que daría a los gobiernos mayores poderes para intervenir en el sector. Una decisión que no es compartida por las asociaciones de pacientes, que reclaman a las autoridades “mayor firmeza para exigir a las compañías farmacéuticas que cumplan con sus obligaciones de suministrar a los sistemas sanitarios los fármacos que estos necesitan y las obliguen a ser más transparentes y previsoras ante cualquier posible incidencia”, afirma Rosa Castro, de la Alianza Europea por la Salud Pública (EPHA, en sus siglas en inglés), una ONG con sede en Bruselas que agrupa a asociaciones de pacientes y profesionales sanitarios, entre otras.

La pandemia del coronavirus ha puesto en evidencia la necesidad de afrontar junto al sector los crecientes problemas de abastecimiento y la debilidad de las cadenas de suministro. Esta fue una de las razones que llevó a la Comisión a adoptar en noviembre de 2020 la llamada Una nueva estrategia farmacéutica para Europa. En España, la AEMPS ha elaborado una lista de medicamentos imprescindibles para blindar el suministro de aquellos fármacos más vulnerables debido a que la industria ha ido perdiendo el interés en ellos y ya solo quedan uno o dos fabricantes (aunque este no suele ser el caso de los antibióticos).

Ángel Luís Rodríguez de la Cuerda, secretario general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), la patronal de fabricantes, considera que revisar al alza el precio de muchos medicamentos baratos —la mitad de los génericos tiene un precio de venta al público inferior a los 2,5 euros— ayudaría a hacerlos más atractivos para el sector, en buena parte “porque impulsaría una producción nacional que ya es muy importante, lo que contribuiría a garantizar el suministro”.

“Garantizar la fabricación nacional de medicamentos estratégicos mejoraría el abastecimiento y daría seguridad al país ante futuras crisis” defiende por su parte la patronal de los medicamentos de marca, Farmaindustria.

La producción global de la mayoría de medicamentos depende directa o indirectamente de China o de India, ya sea porque se importa el medicamento casi terminado y se envasa en Europa o porque se compran allí las materias primas necesarias, explica Belén Tarrafeta, consultora especializada en el acceso a los medicamentos. Cualquier solución, apunta esta experta, debe pasar por la consolidación de una estrategia europea como la que ha puesto en marcha la UE. “Cuando analizas a fondo las cadenas de suministro, de lo que por otra parte no hay mucha información pública, descubres que muchas son en realidad muy frágiles, con solo uno o dos productores en Asia del principio activo. Cualquier incidencia allí se puede convertir en un grave problema global. La UE está dando los primeros pasos para cambiar esto, pero llevará un tiempo y durante la transición lo previsible es que sigan produciéndose problemas como el de los antibióticos”, concluye.