La revista ‘British Medical Journal’ alerta del caso de las cobayas humanas durante la pandemia en Brasil

La revista científica British Medical Journal (BMJ) ha difundido esta semana un comunicado en el que expresa su preocupación por el estudio que publicó sobre la utilización de una dosis inédita del fármaco proxalutamida en un paciente con la covid-19 en Brasilia. El tratamiento lo prescribió el endocrino Flavio Adsuara Cadegiani sin el debido respaldo científico y ético. El comunicado se publica después de que EL PAÍS lo denunciara. La revista refuerza las preocupaciones planteadas por el Consejo Nacional de Salud (CNS) de Brasil sobre el experimento que dirigió Cadegiani, que habría utilizado el mismo medicamento con 645 cobayas humanas en tres Estados brasileños y puede haber provocado la muerte de 200 personas. Según la BMJ, estaría “entre las peores violaciones de la ética médica en Brasil”.

En el caso que se describe en el artículo, un paciente “en estado grave” infectado de coronavirus recibió una dosis de 600 miligramos de proxalutamida en el Instituto Corpometria, la clínica privada de Cadegiani en Brasilia. El medicamento, que se estudia para tratar el cáncer, no está autorizado en Brasil y el médico lo utilizó sin el consentimiento de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) y sin cumplir los requisitos básicos del Consejo Nacional de Ética en Investigación (CONEP). La dosis era superior a la registrada en cualquier otra web relevante de consulta de estudios científicos, como Clinical Trials y Pub Med.

En su momento, la revista BMJ respondió a EL PAÍS que investigaría el caso. “A raíz de las preocupaciones planteadas a la BMJ, estamos investigando el uso del fármaco denunciado en este caso (proxalutamida) y las circunstancias que rodean su disponibilidad y licencia de uso. Mientras se lleva a cabo la investigación, nos gustaría alertar a los lectores mediante esta manifestación de preocupación”, informó la revista.

El 17 de noviembre, la revista publicó un artículo titulado El ensayo experimental de una ‘cura para la covid-19′ es una de las peores violaciones de la ética médica en la historia de Brasil, dicen los reguladores, que también llama la atención sobre la investigación irregular con proxalutamida en Brasil. El texto cita no solo el caso de Brasilia, presentado por EL PAÍS, sino también el experimento con 645 personas en los Estados de Amazonas, Santa Catarina y Río Grande del Sur, que es objeto de denuncias por parte del CNS y el CONEP.

“El ensayo clínico con proxalutamida ‘ignora casi todo el protocolo’ y puede haber contribuido a la muerte de 200 personas, revela el CNS, el organismo que regula la investigación clínica en Brasil”, dice el artículo. “Los médicos prescribían el tratamiento como si fuera un tratamiento médico ya establecido, afirmó el CNS, a pesar de que solo estaba aprobado para ensayos clínicos. El número de personas que tomaron el medicamento también fue mayor que el que estaba aprobado para la investigación”, continúa.

“El periódico español EL PAÍS denunció que los pacientes confiaron que los médicos les darían el mejor tratamiento posible, pero no fueron informados de que estaban ingiriendo un fármaco experimental en el marco de un ensayo clínico. Algunos dicen que el equipo médico no supervisó el tratamiento. El formulario de consentimiento que se entregó a los pacientes omitió información importante sobre el derecho de los participantes en el estudio y también detalles sobre el propio estudio, dijo el CNS”. La revista BMJ refuerza la conclusión a la que llegó el Consejo: “En toda la historia del Consejo Nacional de Salud de Brasil, nunca ha habido una falta de respeto tan grande hacia las directrices éticas y los derechos de los participantes en un estudio”.

Como Cadegiani tampoco tenía autorización para utilizar el medicamento para tratar a un paciente en su clínica privada, el caso también se ha convertido en objeto de investigación por parte de Anvisa. La agencia ha manifestado que “ha identificado discrepancias en el proceso de importación de proxalutamida a Brasil y ha adoptado algunas medidas de investigación, que están en curso”. Sin embargo, también afirma que “teniendo en cuenta que el proceso de investigación administrativa aún está en curso —y es secreto— no es posible anticipar detalles sobre las medidas tomadas. Flavio Cadegiani también está entre las 80 sugerencias de denuncia del informe de la Comisión Parlamentaria de Investigación de la Pandemia por crimen contra la humanidad.

También firman el artículo sobre el caso que denunció EL PAÍS: Carlos Gustavo Wambier, dermatólogo y profesor de la Universidad de Brown; Erica Lin, estudiante de medicina de la Universidad de Brown; y Andy Goren, dermatólogo y director médico de Applied Biology. Wambier y Cadegiani se defendieron diciendo que el uso de la proxalutamida no requería la aprobación de Anvisa; que la dosis de 600 mg era “probablemente ideal”, aunque inédita; y que el estudio con el fármaco se hizo sin infringir ninguna norma ética o de procedimiento en el país. Sin embargo, los principales órganos reguladores de los ensayos clínicos en Brasil, y ahora la propia revista que concedió espacio a los investigadores, impugnan sus declaraciones.

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