La EMA recomienda administrar la segunda dosis de AstraZeneca a los que recibieron la primera

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado este viernes seguir administrando la segunda dosis de AstraZeneca después de un periodo de cuatro a 12 semanas tras haber recibido la primera. La agencia europea, que sigue investigando los casos muy raros de trombos que han recogido las autoridades nacionales, insiste en que los beneficios superan a los riesgos en todas las franjas de edad. La decisión llega después de que varios países de la UE, entre ellos España, haya restringido el uso de la vacuna. Dinamarca incluso dejó de administrarla a pesar de que la EMA había avalado su seguridad.

La agencia sigue considerando que el fármaco de AstraZeneca, bautizado con el nombre comercial de Vaxzevria, es una buena arma para combatir la covid-19, que recordó que puede causar “enfermedades graves”, “consecuencias a largo plazo en personas de todas las edades” —incluso aquellas que estuvieran sanas— y, en última instancia, “la muerte”.

El organismo dirigido por Emer Cooke ya indicó que la vacuna debía incluir entre sus efectos secundarios muy raros la posibilidad de coágulos sanguíneos, pero estos ocurren en una de cada 100.000 personas. En general, los efectos secundarios más comunes suelen ser leves o moderados y duran apenas unos días. El trabajo presentado este viernes pone en perspectiva los coágulos de sangre muy raros que se pueden producir con respecto a las ventajas de la vacuna. La agencia sostiene que esta ha evitado hospitalizaciones, ingresos en cuidados intensivos (UCI) y muertes. El director adjunto de la EMA, Noël Wathion, ha afirmado que “en general, los datos muestran que los beneficios de la vacunación aumentan con la edad y con el incremento de los niveles de contagios que hay en la comunidad”.

La EMA ha presentado varios escenarios que apoyan las conclusiones a las que viene llegando desde que empezó a analizar esos episodios raros de coágulos. En grupos con elevadas tasas de infecciones se evitaron 1.239 hospitalizaciones, 110 ingresos en UCI y 773 fallecimientos por cada 100.000 habitantes mayores de 80 años. Por el contrario, en esta franja de edad se han detectado 0,4 casos de trombos después de la vacunación por cada 100.000 personas. Pero en el grupo de entre 40 y 49 años, en el que la incidencia de trombos es más elevada (2,1 de cada 100.000), el balance es igualmente positivo. En este caso, se evitaron 122 hospitalizaciones, 15 admisiones en las UCI y 10 muertes por cada 100.000 habitantes. Aunque los trombos se han vinculado con mujeres menores de 60 años, la EMA sostiene que no hay suficientes datos para hacer un análisis por sexos.

A pesar de las recomendaciones que ha ido lanzando, la agencia recuerda que los países pueden considerar posteriormente otros factores para usar las vacunas. Y así lo han hecho. Los socios de la UE adoptaron varias estrategias. Dinamarca dejó de usarla, mientras que España, Francia, Alemania o Bélgica la limitaron a una franja de edad. Sin embargo, esos países debían decidir qué se hacía con aquellos ciudadanos que habían recibido ya una dosis de AstraZeneca. Italia decidió que a esos pacientes se les administraría la segunda, mientras que Alemania dijo que recibirían otra distinta.

Puesto que la vacunación de la población beneficia también a aquellos que todavía no han sido inmunizados, la EMA estudió las tres hipótesis: inyectar una segunda dosis de otra farmacéutica, no hacerlo, o bien volver a usar AstraZeneca. “El Comité de Medicamentos para uso humano recomendó seguir dando una segunda dosis de Vaxzevria entre cuatro y 12 semanas después de la primera, en línea con la información del producto”, sostiene la EMA.

Decisión de España

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho público este viernes por la tarde un comunicado del que se deduce que España no va a cambiar la estrategia seguida hasta la fecha con esta vacuna, que tras varios cambios está siendo administrada ahora al grupo de edad de 60 a 69 años. Al contrario, la nota incluye varias frases que matizan el análisis comunicado esta tarde por la EMA y parecen tratar de defender las decisiones adoptadas hasta ahora por España.

“Este análisis es únicamente una herramienta orientativa para la toma de decisiones por parte de las autoridades de Salud Pública, que deben tener en cuenta factores adicionales”, dice el comunicado. Y sigue: “Las conclusiones de este análisis son orientativas, están basadas únicamente en los datos que están disponibles actualmente, y se irán actualizando conforme se disponga de ellos”.

Según la AEMPS, la “conclusión principal obtenida de este análisis es que los beneficios de la vacunación con Vaxzevria aumentan proporcionalmente con la edad y con la incidencia del virus”. Sobre si el riesgo de sufrir un trombo tras recibir la segunda dosis es igual o menor que con la primera, la agencia sostiene tras estudiar la comunicación de la EMA “que no hay suficientes datos para determinar si el riesgo [...] después de una segunda dosis con Vaxzevria varía con respecto al riesgo tras la administración de la primera”.

España suspendió el uso de las dosis de AstraZeneca el 16 de marzo. Entonces informó de que había recibido “algunas notificaciones de trombosis venosa cerebral” que era “necesario estudiar más a fondo, ya que son muy poco frecuentes en la población general”. “Aunque el número de notificaciones es muy bajo en relación al número de personas que han recibido la vacuna, podría superar el número de casos que se espera en la población general”, publicó entonces en un comunicado.

Posteriormente, el 7 de abril, el Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas decidieron retomar las vacunaciones solo con los mayores de 60 años y dejaron en el aire qué iba a pasar con las personas que ya habían recibido la primera dosis (la segunda puede tomarse entre cuatro y 12 semanas después de la primera, por lo que aún no se ha cumplido el plazo máximo).

El pasado lunes, Sanidad anunció que el Instituto Carlos III (ISCIII) iniciaba un estudio, llamado CombiVacs, que evaluará la posibilidad de suplir esta segunda dosis de AstraZeneca con una de Pfizer o Moderna.