La crisis del coronavirus

Ayuso tanteó la compra de la vacuna rusa contra la covid pese a no tener competencias para ello

La Comisión Europea centraliza la negociación y adquisición de los fármacos previamente avalados por la EMA. La agencia reguladora europea todavía no ha validado el fármaco Sputnik V

La presidenta de la Comunidad de Madrid, Isabel Díaz Ayuso, este martes en el Hospital 12 de Octubre.
La presidenta de la Comunidad de Madrid, Isabel Díaz Ayuso, este martes en el Hospital 12 de Octubre.A. Martínez Vélez / Europa Press

El Gobierno de Madrid tanteó la compra de vacunas contra el coronavirus fabricadas en Rusia y conocidas como Sputnik V, según ha adelantado Abc y ha confirmado este diario. El consejero de Sanidad, Enrique Ruiz-Escudero, se llegó a reunir hasta en tres ocasiones el pasado febrero “con intermediarios del producto ruso” para “explorar el mercado internacional y tener todas las posibilidades abiertas en el futuro en la lucha contra la pandemia, siempre dentro del marco nacional de vacunación”, ha puntualizado un portavoz de la consejería de Sanidad. Pero esta operación del gobierno regional tiene poco recorrido y nulo sustento jurídico o sanitario. Para empezar, porque el fármaco todavía no tiene el aval de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), condición sine qua non para que se dispense en España. Y, además, la Unión Europea tiene una estrategia de vacunación común en la que ha acordado una autorización y compra centralizada de vacunas contra la covid a través de la Comisión Europea. “Ninguna de las comunidades autónomas podría autorizar la comercialización de esta vacuna ni su uso como medicamento extranjero o uso compasivo”, ha insistido una portavoz del Ministerio de Sanidad.

La presidenta regional, Isabel Díaz Ayuso, ha justificado en rueda de prensa que, “aunque no tenga la autorización, no se puede evitar explorar todos los escenarios para ir ofreciendo respuestas a los ciudadanos”. “Es cierto que no está aprobada, pero con el aval de nuestros técnicos, decidimos explorar esa vacuna. Es algo que tenemos el derecho y el deber de hacerlo. Necesitamos vacunas, siempre condicionado a la autorización de la Agencia Europea del Medicamento”, ha abundado Ruiz-Escudero. Según ha confirmado la Comunidad de Madrid, la idea de la Consejería de Sanidad era “facilitar un preacuerdo de compra beneficioso para todo el SNS [Sistema Nacional de Salud]” para cuando el medicamento fuese aprobado por la EMA. Pero la fijación del precio de un fármaco no es competencia de la autonomía, ni con los fármacos contra la covid ni con otros medicamentos.

Por regla general, en España es el Estado el encargado de fijar el precio de financiación de los medicamentos que se incluyen en la prestación pública. La decisión corresponde a la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos, adscrita al Ministerio de Sanidad: en ella participan, además, vocales de los ministerios de Asuntos Económicos y Transformación Digital, Hacienda e Industria, Comercio y Turismo, y representantes de tres comunidades (los miembros autonómicos rotan semestralmente, por lo que intervienen todas las autonomías).

En el caso concreto de las vacunas contra la covid, la UE acordó gestionar la autorización y la compra anticipada de al menos seis medicamentos a través de un procedimiento centralizado, de modo que, una vez que el fármaco esté aprobado, se pueda comercializar y repartir equitativamente dentro de todo el territorio europeo. “Lo de Madrid es una fantasía, un farol. En Europa no se puede distribuir ningún medicamento que no esté autorizado por la EMA. En algunos casos excepcionales se pueden importar algunos medicamentos, pero siempre que las agencias reguladoras de los países tomen la decisión de que es imprescindible. Y, en cualquier caso, el precio lo pone el Estado, no las comunidades”, explica Margarita Arboix, catedrática de Farmacología de la Universidad Autónoma de Barcelona.

Algunos países, como Hungría y Eslovaquia, se han saltado el consenso y han comprado vacunas rusas y chinas de forma unilateral, pero España mantiene una postura coordinada con la UE y no contempla la incorporación del fármaco ruso sin el visto bueno de la EMA. “La legislación también permite que una vacuna pueda utilizarse con una autorización de uso en situaciones especiales. Así es como ha llegado a estar accesible en un reducidísimo número de países de la UE. Esta autorización en España es competencia exclusivamente de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), que no ha recibido ninguna solicitud al respecto”, señala una portavoz de Sanidad.

En vídeo, Isabel Díaz Ayuso justifica la negociación de la compra de la vacuna rusa.A.Martínez Vélez. POOL/Europa Press / VÍDEO: QUALITY

A propósito de la polémica suscitada por las negociaciones entre Madrid e intermediarios rusos, el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha advertido: “Estamos hablando de algo muy serio. Todos los gobiernos tenemos que ser responsables, serios, leales y solidarios. Uno de los principales éxitos de la estrategia europea es centralizar la compra en manos de la Comisión Europea. Lo único que pido es responsabilidad, lealtad, solidaridad y seriedad a todas las administraciones”.

Sánchez ha recordado que España solo administrará las vacunas validadas por la EMA, que por ahora son cuatro: las de Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, en el que participan los técnicos de la AEMPS, evalúa desde el pasado 4 de marzo los resultados de laboratorio y los estudios clínicos en adultos efectuados hasta ahora con la vacuna Sputnik V. Un estudio publicado en la revista científica The Lancet revelaba que la eficacia del fármaco ruso era del 92%.

Para que se comercialice en la UE, la EMA tiene que emitir una evaluación positiva y, con ese dictamen, la Comisión Europea tiene la última palabra. No hay fecha para el veredicto sobre el medicamento ruso, aunque debido a la urgencia de la pandemia, la EMA ha agilizado los plazos de evaluación de los medicamentos para que, en menos de 150 días, y a través del llamado rolling review —un mecanismo excepcional por el que las agencias evalúan los datos a medida que van llegando—, el órgano regulador pueda dictaminar un posicionamiento.

En paralelo al estudio de la eficacia del fármaco, confirma el ministerio, la EMA también está analizando si los ensayos han cumplido con las normas de buena práctica clínica y está inspeccionando si los lugares de fabricación “cumplen con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés), imprescindibles para que la vacuna pueda llegar a autorizarse en la Unión Europea”. Kirill Dmitriev, director del fondo soberano ruso RDIF, que comercializa la Sputnik V en el mundo, ha asegurado que su fondo ya ha llegado a acuerdos con instalaciones de producción en Italia, España, Francia y Alemania para producir la vacuna, aunque a Sanidad no le constan acuerdos con Rusia. En cualquier caso, si los rusos encontrasen instalaciones para fabricar su vacuna, la última palabra la tendría la AEMPS, que es la que tiene que firmar los permisos para su fabricación dentro del territorio nacional.

Con todo, según Sanidad, los criterios para que una vacuna entre en la estrategia europea son, además de estar autorizada, que la compañía pueda garantizar el suministro de una cantidad elevada de dosis en un plazo corto. “Hasta el momento, ni por la cantidad disponible, ni por cuándo podría estar disponible, se ha considerado una vacuna de interés, ya que el suministro en una cantidad pequeña solo podría venir en un plazo en el que ya existe un volumen notable de dosis previstas de otras compañías”, señala una portavoz de Sanidad.

Ofertas

Consultadas el resto de comunidades acerca de si también habían tenido contactos con intermediarios rusos sobre la vacuna Sputnik V, por el momento, solo Andalucía ha confirmado ofertas. El gobierno andaluz ha asegurado que estas ofertas siempre se las han remitido al Gobierno central para que sea él quien las valore y nunca han “hecho indagaciones”. En cambio, la Comunidad Valenciana, que hace unos días instó al Gobierno a que pidiera a la UE la agilización de los trámites si finalmente el fármaco ruso era aprobado por la EMA, ha asegurado que no han tratado con ningún intermediario. “En ningún momento se le ha pasado a la Generalitat comprar directamente vacunas y saltarse la ley”, afirman fuentes de la de Presidencia. Tampoco Galicia, Canarias, Cataluña, Navarra ni Murcia han establecido contactos con intermediarios rusos.

Por su parte, Iberatlantic, un grupo de inversión fundado por el empresario y cónsul honorífico de la República de Rusia en Vigo, Pedro Mouriño, ha declinado, a propósito de la polémica con el gobierno de Madrid, dar detalles, pero ha deslizado en un comunicado: “Siempre hemos recibido, y recibimos, los distintos intereses que se nos plantean al respecto de la vacuna Sputnik V con el mayor interés a la vez que la máxima discreción y apertura, a fin de valorar todas las propuestas”.

Con información de Cristina Huete, Ferran Bono y Eva Saiz.

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